Rocephin /Roche

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rocephin^®

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναµη µε 1000 mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης, µε τη µορφή στείρου δινατριούχου άλατος κεφτριαξόνης. Το Rocephin περιέχει περίπου 83 mg (3,6 m Eq) νατρίου ανά γραµµάριο στείρας κεφτριαξόνης. Η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει διάλυµα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% και η φύσιγγα του διαλύτη για ενδοφλέβια χορήγηση περιέχει στείρο ενέσιµο ύδωρ. 1 ml διαλύτη για ενδοµυϊκή χορήγηση περιέχει 10,66 mg µονοϋδρικής υδροχλωρικής λιδοκαΐνης ισοδύναµης µε 10,0 mg άνυδρης υδροχλωρικής λιδοκαΐνης.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα

Κόνις για διάλυµα προς έγχυση

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Λοιµώξεις που προκαλούνται από παθογόνα µικρόβια ευαίσθητα στο Rocephin:

• σηπτικό σύνδροµο

• µηνιγγίτιδα

• Νόσος LYME: τεκµηριωµένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήµατος, της καρδιάς και των αρθρώσεων

• λοιµώξεις της κοιλιάς (περιτονίτιδα, λοιµώξεις των χοληφόρων οδών και του γαστρεντερικού σωλήνα)

• λοιµώξεις των οστών, των αρθρώσεων, των µαλακών µορίων του δέρµατος και των τραυµάτων

• λοιµώξεις σε ασθενείς µε µειωµένη αντίδραση από το ανοσοποιητικό (ανοσοκατασταλµένοι) σε συνδυασµό µε άλλες οµάδες αντιβιοτικών όπως π.χ. αµινογλυκοσίδες

• λοιµώξεις των νεφρών και των ουροφόρων οδών

• λοιµώξεις των αναπνευστικών οδών, ιδιαίτερα οι πνευµονίες, καθώς και οι ΩΡΛ/κές λοιµώξεις

• λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων περιλαµβανοµένης και της γονόρροιας

• προεγχειρητική προφύλαξη, όταν µελέτες στο νοσοκοµείο έχουν δείξει αντοχή των νοσοκοµειακών στελεχών στις κεφαλοσπορίνες Α’ και Β’ γενεάς.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνηθισµένη δοσολογία

Eνήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: η συνηθισµένη δοσολογία είναι 1-2 g Rocephin χορηγούµενα µια φορά την ηµέρα (κάθε 24 ώρες). Σε βαριές περιπτώσεις, ή σε λοιµώξεις που προκαλούνται από µικροοργανισµούς µέτριας ευαισθησίας, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί στα 4 g µια φορά την ηµέρα.

Νεογνά, βρέφη και παιδιά µέχρι 12 ετών: τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα συνιστώνται για χορήγηση µια φορά την ηµέρα.

Νεογνά (µέχρι 14 ηµερών): ηµερήσια δοσολογία 20-50 mg/kg, να µην υπερβαίνουµε τα 50 mg/kg. ∆εν είναι απαραίτητο να γίνεται διαχωρισµός µεταξύ προώρων και βρεφών µε πλήρη χρόνο κύησης.

Βρέφη και παιδιά (15 ηµερών µέχρι 12 ετών): ηµερήσια δόση 20-80 mg/kg. Για παιδιά µε βάρος 50 ή περισσοτέρων κιλών θα πρέπει να χρησιµοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήµα του ενηλίκου.

Ενδοφλέβιες δόσεις 50 mg ή µεγαλύτερες ανά kg σωµατικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται µε έγχυση σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 30 λεπτών.

Ηλικιωµένοι: οι δοσολογίες που συνιστώνται για τους ενήλικες δε χρειάζονται τροποποίηση για την περίπτωση γηριατρικών ασθενών.

∆ιάρκεια θεραπείας: η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα µε την εξέλιξη της ασθένειας. Όπως συµβαίνει και µε την αντιβίωση γενικά, η χορήγηση Rocephin θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 48-72 ώρες µετά την πτώση του πυρετού στον ασθενή ή µετά από αποδεδειγµένη αρνητικοποίηση των καλλιεργειών.

Συνδυασµένη θεραπεία: συνεργική ενέργεια µεταξύ Rocephin και αµινογλυκοσιδών έχει επιδειχθεί µε πολλά Gram αρνητικά µικρόβια κάτω από πειραµατικές συνθήκες. Αν και δεν είναι πάντοτε δυνατόν να προβλεφθεί η αναιµική συνέργεια τέτοιων συνδυασµών, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σοβαρές µικροβιακές λοιµώξεις, όπου απειλείται η ζωή. Εξαιτίας της φυσικής ασυµβατότητας, τα δύο φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται χωριστά στις συνιστώµενες δόσεις.

Ιδιαίτερες δοσολογικές οδηγίες

Mηνιγγίτιδα: Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και παιδιά µε βάρος σώµατος ≥50kg, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε 100mg/kg/24 ώρες, άπαξ ηµερησίως, αλλά να µην υπερβαίνει το µέγιστο των 4 g ηµερησίως.

Σε περιπτώσεις βακτηριακής µηνιγγίτιδας σε βρέφη και παιδιά, η θεραπεία αρχίζει µε δόσεις των 50 έως 100mg/kg (µέχρι το µέγιστο των 2 g) άπαξ ηµερησίως.

Βρέφη ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων δεν πρέπει να λαµβάνουν πάνω από 50mg/kg.

Από τη στιγµή που θα αναγνωριστούν οι υπεύθυνοι µικροοργανισµοί και η ευαισθησία τους, η δοσολογία µπορεί να µειωθεί αναλόγως.

Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα µε την πορεία της νόσου.

Συνήθως µία έως δύο εβδοµάδες αρκούν.

Γονόρροια: για τη θεραπεία της γονόρροιας (στελέχη που παράγουν και στελέχη που δεν παράγουν πενικιλλινάση), συνιστάται µια απλή ενδοµυϊκή δόση 250 mg Rocephin.

LYME Borreliosis

Η δοσολογία είναι 50 mg/kg µέχρι το ανώτερο 2 g σε παιδιά και ενήλικες, χορηγούµενο µια φορά την ηµέρα για 14 ηµέρες.

Προεγχειρητική προφύλαξη

Για την πρόληψη µετεγχειρητικών λοιµώξεων σε µολυσµένες ή πιθανώς µολυσµένες χειρουργικές επεµβάσεις, η συνιστώµενη αντιµετώπιση - ανάλογα µε τον κίνδυνο λοίµωξης - είναι µία µοναδική δόση των 1-2 g Rocephin χορηγούµενη 30-90 λεπτά πριν από την επέµβαση. Σε ορθοκολικές χειρουργικές επεµβάσεις, η ταυτόχρονη (αλλά µεµονωµένη) χορήγηση του Rocephin µε ή χωρίς 5-nitroimidazole, π.χ. ornidazole, έχει αποδειχθεί αποτελεσµατική.

Μειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία: σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία, δεν είναι ανάγκη να µειωθεί η δοσολογία του Rocephin εφόσον η ηπατική λειτουργία είναι οµαλή. Μόνο σε περιπτώσεις βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης <10 ml ανά λεπτό) η δοσολογία του Rocephin δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g την ηµέρα.

Σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη, δεν είναι ανάγκη να µειωθεί η δοσολογία µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία παραµένει ακέραιη. Σε περιπτώσεις σοβαρής συνυπάρχουσας νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στο πλάσµα θα πρέπει να προσδιορίζονται σε τακτά διαστήµατα.

Σε ασθενείς που κάνουν αιµοδιάλυση δε χρειάζεται συµπληρωµατική δόση µετά το τέλος της. Όµως οι συγκεντρώσεις στον ορό πρέπει να ελέγχονται για να καθορίζεται εάν είναι απαραίτητες οι ρυθµίσεις της δοσολογίας, επειδή ο βαθµός απέκκρισης σ'αυτούς τους ασθενείς µπορεί να είναι µειωµένος.

Τρόπος χρήσης

Τα ανασυσταµένα διαλύµατα διατηρούν τη φυσική και χηµική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (ή 24 ώρες σε + 5^oC). Kατά γενικό κανόνα όµως, τα διαλύµατα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται αµέσως µετά την ετοιµασία τους. Το χρώµα τους κυµαίνεται από ανοικτό ως σκούρο κίτρινο, που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και το χρόνο φύλαξης. Αυτό το χαρακτηριστικό της δραστικής ουσίας είναι άνευ σηµασίας όσον αφορά στην αποτελεσµατικότητα ή την ανοχή του φαρµάκου.

Ενδοµυϊκή ένεση: για ενδοµυϊκή ένεση, 1 g Rocephin διαλύεται σε 3,5 ml διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% και ενίεται βαθιά στο σώµα ενός σχετικά µεγάλου µυός. Συνιστάται να µην ενίεται ποσότητα µεγαλύτερη του 1g στο ίδιο µέρος.

Το διάλυµα που περιέχει λιδοκαΐνη δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.

Ενδοφλέβια ένεση: για την ενδοφλέβια ένεση διαλύουµε 1 g Rocephin σε 10 ml απεσταγµένου ύδατος για ενέσεις. Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 2 έως 4 λεπτών.

Ενδοφλέβια έγχυση: η έγχυση πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 30 λεπτά. Για την ενδοφλέβια έγχυση διαλύουµε 2 g Rocephin σε 40 ml από ένα από τα ακόλουθα, άνευ ασβεστίου, διαλύµατα