Drug Description
Cada comprimido contém fosfato de sitagliptina mono-hidratado, equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Presentation
Comprimido revestido por película (comprimido)Comprimido revestido por película redondo, de cor rosa, com “221” numa face.
Indications
Em doentes com diabetes mellitus tipo 2, Januvia está indicado para:
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melhorar o controlo da glicemia em associação com a metformina quando a dieta e o exercício, associados a metformina em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
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melhorar o controlo da glicemia em associação com uma sulfonilureia quando a dieta e o exercício, associados a uma dose máxima tolerada de sulfonilureia em monoterapia, não proporcionam um adequado controlo da glicemia e quando a metformina é inapropriada devido a contra-indicação ou intolerância.
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melhorar o controlo da glicemia em associação com uma sulfonilureia e metformina quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes fármacos, não proporcionam o adequado controlo da glicemia.
Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2 em que seja adequada a utilização de um agonista do PPARγ (i.e., uma tiazolidinediona), Januvia está indicado:
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em associação com o agonista do PPARγ quando a dieta e o exercício associados ao agonista do PPARγ isoladamente não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
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em associação com o agonista do PPARγ e a metformina quando a dieta e o exercício, associados a uma terapêutica dupla com estes fármacos, não proporcionam um adequado controlo da glicemia.
Adult Dosage
A dose de Januvia é de 100 mg uma vez por dia. Deve manter-se a posologia da metformina e/ou do agonista do PPARγ, com a administração concomitante de sitagliptina.
Nos casos em que Januvia é utilizado em associação com uma sulfonilureia, deve considerar-se a utilização de uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Se for esquecida uma dose de Januvia, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. Não se deve tomar uma dose dupla no mesmo dia.
Januvia pode ser tomado com ou sem alimentos.
Doentes com insuficiência renal
Para doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina [ClCr] ≥ 50 ml/min), não é necessário qualquer ajuste posológico de Januvia.
A experiência em estudos clínicos com Januvia em doentes com insuficiência renal moderada ou grave é limitada. Consequentemente, a utilização de Januvia não é recomendada nesta população de doentes.
Doentes com insuficiência hepática
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Januvia não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave.
Idosos
Não é necessário qualquer ajuste posológico baseado na idade. São limitados os dados de segurança disponíveis em doentes com ≥ 75 anos de idade, devendo usar-se de precaução.
População pediátrica
Januvia não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Contra Indications
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Special Precautions
Geral
