Drug Description

Presentation

Indications

Para o tratamento em adultos, adolescentes e crianças de seis anos de idade ou mais com diabetes mellitus requerendo terapêutica com insulina.

Adult Dosage

A potência desta preparação está definida em unidades. Estas unidades são exclusivas para o Lantus e não são as mesmas que as UI ou as unidades utilizadas para exprimir a potência dos outros análogos da insulina.

Lantus contém insulina glargina, um análogo da insulina com uma acção de duração prolongada.

Deve ser administrado uma vez por dia a qualquer hora, mas à mesma hora todos os dias.

A dose e a hora da dose de Lantus deve ser ajustada individualmente. Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, o Lantus pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.

Crianças
Nas crianças, a eficácia e segurança do Lantus só foram demonstradas quando administrado ao fim do dia. Devido à escassa experiência, a eficácia e segurança do Lantus não foram demonstradas em crianças com menos de seis anos de idade.

Transição da terapêutica com outras insulinas para Lantus
Quando se muda de um regime de tratamento com uma insulina de acção intermédia ou prolongada para um regime com Lantus, poderá ser necessária uma alteração da dose de insulina basal e um ajuste do tratamento antidiabético concomitante (dose e horário das administrações adicionais de insulina de curta acção ou dos produtos análogos à insulina de acção rápida, bem como a dose de agentes antidiabéticos orais).

Para reduzir o risco de hipoglicemia noturna e de madrugada, os doentes que mudam o seu regime de insulina basal de duas vezes ao dia de insulina NPH para o regime de uma vez por dia com Lantus devem reduzir 20-30% a sua dose diária de insulina basal durante as primeiras semanas de tratamento.

A redução deve ser recompensada, pelo menos parcialmente, durante as primeiras semanas mediante um aumento da insulina às refeições; após este periodo o regime deve ser ajustado individualmente.

Tal como acontece com outros produtos análogos da insulina, os doentes medicados com doses elevadas de insulina podem manifestar uma resposta acentuada à insulina quando tratados com Lantus, devido ao facto de possuírem anticorpos à insulina humana.

Durante o período de transição e nas primeiras semanas que se lhe seguem, recomenda-se um programa rigoroso de monitorização metabólica.

Com um melhor controlo metabólico e o resultante aumento na sensibilidade à insulina, poderá ser necessário um novo ajuste da posologia. Também poderá ser necessário uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a susceptibilidade à hipo- ou à hiperglicemia.

Administração
O Lantus é administrado por via subcutânea.

O Lantus não deve ser administrado por via intravenosa. A duração de acção prolongada do Lantus depende da sua injecção no tecido subcutâneo. A administração intravenosa da dose subcutânea habitual pode resultar em hipoglicemia grave.

Não existem diferenças clinicamente relevantes nos níveis séricos de insulina ou glucose após administração do Lantus no abdómen, no deltóide ou na coxa. Entre cada administração, os locais de injecção devem ser alternados dentro de uma determinada área de injecção.

Lantus não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído. A mistura ou diluição podem alterar o seu perfil de tempo/acção e o facto de ser misturado pode causar precipitação.

Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas nos seguintes grupos de doentes: doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/grave.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Special Precautions

Lantus não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética. Nestes casos, recomenda-se a utilização de insulina de acção curta administrada por via intravenosa.

A segurança e eficácia do Lantus foram estabelecidas em adolescentes e em crianças de seis anos de idade ou mais.

Devido à experiência limitada, a eficácia e a segurança do Lantus não puderam ser avaliadas em crianças com menos de seis anos de idade, em doentes com compromisso da função hepática e doentes com compromisso da função renal moderada/grave.

Nos doentes com compromisso da função renal, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução do seu metabolismo da insulina. Nos idosos, a deterioração progressiva da função renal pode determinar uma redução estável das necessidades de insulina.

Nos doentes com compromisso da função hepática grave, as necessidades de insulina podem estar diminuídas, devido à redução da capacidade para a gliconeogénese e à redução do metabolismo da insulina.

No caso de controlo deficiente da glicemia ou de tendência para episódios de hiperglicemia ou hipoglicemia, é essencial confirmar, antes de se considerar a alteração da dose, a aderência do doente à terapêutica prescrita, locais de injecção e se efectua a técnica de injecção adequada, assim como todos os outros factores relevantes.

A mudança num doente de um tipo ou marca de insulina para outro tipo ou marca deve ser feita sob cuidadosa vigilância médica e pode requerer alterações na dosagem.

A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.

Hipoglicemia

O momento de ocorrência de uma situação de hipoglicemia depende do perfil de acção das insulinas utilizadas e pode, por isso, sofrer uma alteração quando o regime de tratamento é alterado. Devido a uma libertação mais constante da insulina basal com Lantus, a incidência de hipoglicemia noturna é menor do que de madrugada.

Nos doentes em que os episódios de hipoglicemia podem ser de especial importância clínica - como por exemplo nos doentes com estenose significativa das artérias coronárias ou dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro (risco de complicações hipoglicémicas cardíacas ou cerebrais), bem como nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada por fotocoagulação (risco de amaurose transitória após uma situação de hipoglicemia) - devem ser tomadas precauções , sendo aconselhável uma intensificação da monitorização da glicemia.

Os doentes devem estar cientes das circunstâncias em que os sintomas de aviso da hipoglicemia estão diminuídos . Os sinais de alerta da hipoglicemia podem estar alterados, ser menos pronunciados ou ausentes em certos grupos de risco. Estes casos, incluem doentes:

- nos quais o controlo da glicemia se encontra claramente melhorado,
- nos quais a hipoglicemia evolui gradualmente,
- que são idosos,
- após ter mudado de uma insulina animal para uma insulina humana
- nos quais se encontra presente uma neuropatia autónoma,
- com uma história prolongada de diabetes,
- com doenças psiquiátricas,
- que estão simultaneamente medicados com determinados medicamentos.

Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.

O efeito prolongado da insulina glargina subcutânea pode retardar a recuperação duma hipoglicemia . No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente nocturnos) de hipoglicemia.

A adesão do doente à posologia e dieta prescritas, a administração correcta de insulina e o conhecimento dos sintomas de hipoglicemia são essenciais para a redução do risco de hipoglicemia.

Os factores que aumentam a susceptibilidade à hipoglicemia requerem uma monitorização particularmente apertada e uma adaptação da posologia. Estes factores incluem:

- alteração da área de injecção,
- aumento da sensibilidade à insulina (p.ex. no caso da supressão de factores de stress),
- actividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
- doenças intercorrentes (p.ex. vómitos, diarreia),
- ingestão inadequada de alimentos,
- omissão de refeições,
- consumo de bebidas alcoólicas,
- certos distúrbios endócrinos descompensados (p.ex., no hipotiroidismo e na compromisso da função pituitária anterior ou adrenocortical),
- tratamento concomitante com determinados medicamentos.

Doenças intercorrentes

As doenças intercorrentes requerem uma intensificação da monitorização metabólica. A determinação da presença de corpos cetónicos na urina está indicada em muitos casos, sendo frequentemente necessário um ajuste da dose de insulina. A necessidade de insulina está muitas vezes aumentada. Os doentes com diabetes tipo 1 devem continuar a consumir, de forma regular, pelo menos uma pequena quantidade de hidratos de carbono, mesmo que não consigam comer ou comam pouco, tenham vómitos, etc. A administração de insulina nunca deve ser totalmente suprimida.

Interactions

Algumas substâncias afectam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.

As substâncias que podem aumentar o efeito de redução da glicemia e aumentar a susceptibilidade à hipoglicemia, incluem agentes antidiabéticos orais, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA's), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamídicos.

As substâncias que podem reduzir o efeito de redução da glicemia incluem corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos, glucagon, isoniazida, estrogénios e progestagénios, derivados das fenotiazinas, somatropina, agentes simpaticomiméticos (p.ex. epinefrina [adrenalina], salbutamol e terbutalina), hormonas tiroideias, medicamentos antipsicóticos atípicos ( por ex. clozapina e olanzepina) e inibidores da protease .

Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou bebidas alcoólicas tanto podem potenciar como atenuar o efeito hipoglicemiante da insulina. A pentamidina pode causar hipoglicemia, que pode, em alguns casos, ser seguida de hiperglicemia.

Além disso, sob o efeito de medicamentos simpaticolíticos, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.

Adverse Reactions

A hipoglicemia, normalmente o efeito indesejável mais frequente da terapêutica com insulina, pode ocorrer quando a dose de insulina excede as necessidades em insulina. Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis, na investigação clínica, e foram listados abaixo, pelo sistema de classe de orgãos e por ordem de incidência decrescente (muito frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100 a <1/10; pouco frequentes:≥1/1000 a <1/100; raros≥1/10 000, a <1/1 000; muito raros:<1/10 000).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: Hipoglicemia
Ataques de hipoglicemia graves, especialmente quando recorrentes, podem causar lesões neurológicas. Os episódios prolongados ou graves de hipoglicemia podem ser potencialmente fatais.

Em muitos doentes, os sinais e sintomas de uma neuroglicopenia são precedidos de sinais de contra regulação adrenérgica. Em geral, quanto mais intensa e rápida for a queda dos níveis de glicemia, mais marcado é o fenómeno de contra regulação e mais acentuados são os seus sintomas.

Doenças do sistema imunitário
Raros: Reacções alérgicas

As reacções alérgicas de tipo imediato à insulina são raras. Estas reacções à insulina (incluindo a insulina glargina) ou aos excipientes, podem, por exemplo estar associadas a reacções da pele, generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensão e choque, e ser potencialmente fatais.
A administração de insulina pode desencadear a formação de anticorpos insulínicos. Nos estudos clínicos, os anticorpos que apresentam reacção cruzada com a insulina humana e com a insulina glargina foram observados com a mesma frequência tanto no grupo tratado com insulina-NPH, como no grupo medicado com insulina glargina. Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias.

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: Disgeusia
Afecções oculares

Raros: perturbações visuais
Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar perturbações visuais transitórias, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refracção do cristalino.

Raros: retinopatia
O adequado controlo a longo prazo da glicemia diminui o risco de progressão da retinopatia diabética. No entanto, a intensificação da terapêutica com insulina, com melhoria repentina do controlo da glicemia, pode estar associada a um agravamento temporário da retinopatia diabética. Nos doentes com retinopatia proliferativa, particularmente quando não tratada com fotocoagulação, os episódios graves de hipoglicemia podem causar amaurose transitória.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Tal como acontece com qualquer terapêutica com insulina, pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injecção, atrasando a absorção local de insulina. A troca constante do local de injecção na respectiva área de aplicação pode contribuir para atenuar ou prevenir estas reacções.
Frequentes: Lipohipertrofia

Pouco frequentes: Lipoatrofia

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: Mialgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: reacções no local da injecção.

Essas reacções incluem eritema, dor, prurido, erupções cutâneas, edema ou inflamação. A maior parte das reacções menores às insulinas no local de injecção desaparecem habitualmente após alguns dias ou algumas semanas.

Raros: edema
Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.

População pediátrica
Geralmente, o perfil de segurança para doentes com idade ≤ a 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para doentes com idade > a 18 anos.

Os relatórios de efeitos adversos recebidos da Vigilância Pós-comercialização incluem relativamente maior frequência de reacções no local de administração (dor no local de administração, reacção no local de administração) e reacções na pele (erupção cutânea, urticária) em doentes com idade ≤ a 18 anos do que em doentes com idade > a 18 anos.

Não existem dados de segurança de estudos clínicos disponíveis em doentes com idade inferior a 6 anos.

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