Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento do hirsutismo facial na mulher.

Adult Dosage

Deve ser aplicada, duas vezes ao dia, uma camada fina do creme na zona afectada limpa e seca. O intervalo entre as aplicações deve ser de pelo menos oito horas. O creme deve ser bem friccionado. Devem lavar-se as mãos após a aplicação deste medicamento. Para uma eficácia
máxima, a área tratada não deve ser limpa nas quatro horas seguintes à aplicação. Os cosméticos (incluindo protectores solares) podem ser aplicados nas zonas tratadas, mas não antes de terem passado cinco minutos após a aplicação.

A eficácia foi demonstrada apenas nas zonas afectadas da face e por baixo do queixo. A aplicação deve ser limitada a estas zonas. O produto deve ser aplicado de modo que depois de friccionar não sejam visíveis resíduos do creme nas áreas tratadas. As doses máximas usadas com segurança nos ensaios clínicos foram de 30 gramas por mês.

A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento.

O tratamento continuado pode conduzir a melhorias adicionais sendo necessário para manter os efeitos benéficos.

A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.

O tratamento deve ser interrompido se não se observarem efeitos benéficos nos quatro meses após o início do tratamento.

Os doentes podem necessitar de continuar a usar um método de remoção dos pêlos (ex. rapar ou arrancar os pêlos) em combinação com Vaniqa. Nesse caso, o creme deve ser aplicado somente cinco minutos após rapar ou utilizar outros métodos de remoção dos pêlos, dado ser possível ocorrer a intensificação da sensação de ardor ou picadas.

Idosos (> 65 anos): não é necessário o ajuste da dose.

Crianças e adolescentes (< 12 anos): não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa.

Insuficiência hepática ou renal: não foi estabelecida a segurança e eficácia de Vaniqa na mulher com insuficiências hepática ou renal

Contra Indications

Hipersensibilidade à eflornitina ou a qualquer um dos excipientes.

Special Precautions

O desenvolvimento piloso excessivo pode resultar de alterações subjacentes graves (i.e. síndroma do ovário poliquístico, neoplasia androgénica) ou de certos medicamentos (i.e. ciclosporina, glucocorticóides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapêutica de substituição hormonal combinada estrogénica-androgénica). Estes factores devem ser tidos em consideração no tratamento global de doentes às quais se prescreve Vaniqa.

Vaniqa destina-se apenas para uso cutâneo. Deve ser evitado o contacto com os olhos ou as membranas mucosas (ex. nariz ou boca). Pode ocorrer sensação de ardor ou de picadas, esporádico, quando o creme é aplicado na pele ferida ou irritada.

Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez ao dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.

Recomenda-se lavar as mãos após o uso.

Como não foi estudada a segurança do Vaniqa em doentes com insuficiência renal grave, recomenda-se precaução quando se prescreve Vaniqa a estes doentes.

Este produto contém álcool cetostearílico e álcool estealílico, que podem provocar reacções dérmicas locais (ex. dermatite de contacto).

Interactions

Não foram realizados estudos de interacção.

Adverse Reactions

A maioria das reacções adversas cutâneas referidas foi primeiramente de intensidade moderada e resolvidas sem a interrupção do Vaniqa ou início de tratamento médico. O efeito indesejável mais frequentemente referido foi a acne, o qual foi geralmente moderado. Nos ensaios clínicos controlados com o veículo (n = 594) foi observado acne em 41% das doentes na linha de base; 7% das doentes tratadas com Vaniqa e 8% das tratadas com o veículo sentiram um agravamento da sua situação. Em relação às doentes sem acne no início dos ensaios, as percentagens de acne apresentadas foram semelhantes (14%) após o tratamento com Vaniqa ou com o veículo.

A listagem seguinte apresenta a frequência de reacções cutâneas adversas observadas em ensaios clínicos de acordo com a convenção MedDRA. As convenções MedDRA para a frequência de reacções adversas são: muito frequentes (> 10%), frequentes (> 1% e < 10%), pouco frequentes (> 0,1% e < 1%), raros (> 0,01% e < 0,1%) ou muito raros (< 0,01%), incluindo comunicações isoladas. É de destacar que mais de 1350 doentes foram tratados com Vaniqa nestes ensaios durante 6 meses a um ano, enquanto que apenas um pouco mais de 200 doentes foram tratados com o veículo durante 6 meses. A maior parte dos acontecimentos foram notificados em percentagens semelhantes para Vaniqa e para o veículo. Os efeitos cutâneos de ardor, picadas, formigueiro, erupção cutânea e eritema foram referidos com taxas mais elevadas nos doentes tratados com Vaniqa em comparação com os doentes tratados com o veículo, como se indica pelo asterisco (*).

Frequência das reacções adversas cutâneas observadas nos ensaios clínicos com Vaniqa (de acordo com a convenção MedDRA sobre frequência)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Muito frequentes
(> 10%)
Acne

Frequentes
(> 1% e < 10%)
Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele*, ardor na pele*, pele seca, prurido, eritema*, formigueiro na pele*, pele irritada, erupção cutânea*, foliculite

Pouco frequentes (> 0,1% e < 1%)
Pêlo encravado, edema da face, dermatite, edema da boca, erupção cutânea papular, hemorragia cutânea, herpes simplex, eczema, queilite, furunculose, dermatite de contacto, textura anormal do cabelo, crescimento anormal do cabelo, hipopigmentação, sensação de calor na pele, entorpecimento do lábio, bolhas

Raros
(> 0,01% e < 0,1%)
Rosacea, dermatite seborreica, neoplasia cutânea, erupção cutânea maculopapular, quistos, erupção cutânea vesiculobulhosa, alteração cutânea,
hirsutismo, tensão da pele.

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