Drug Description

Presentation

Indications

Tratamento e profilaxia da hiperuricémia aguda, para prevenir insuficiência renal aguda, nos doentes com doenças malignas hematológicas com volume tumoral elevado e em risco de lise ou regressão tumoral rápida aquando do início da quimioterapia.

Adult Dosage

Fasturtec deve ser administrado sob controle de um médico com experiência em quimioterapia de doenças malignas hematológicas.

Fasturtec deve ser usado apenas imediatamente antes e durante o início da quimioterapia visto, até à data, não existirem dados suficientes para recomendar ciclos de tratamento múltiplos.

A dose recomendada de Fasturtec é 0,20 mg/kg/dia. Fasturtec administra-se uma vez por dia por perfusão intravenosa de 30 minutos em 50 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

A duração do tratamento com Fasturtec pode ter uma duração até 7 dias, a duração exacta deve ser baseada na monitorização adequada dos níveis de ácido úrico no plasma e da avaliação clínica. A administração de rasburicase não implica qualquer alteração no momento em que se inicia a
quimioterapia citostática.

A perfusão da solução de rasburicase deve ser feita durante 30 minutos. Para prevenir qualquer incompatibilidade medicamentosa, a perfusão da solução de rasburicase deve ser feita por uma via diferente da usada para a perfusão dos agentes quimioterápicos. Se não for possível usar uma via diferente, o sistema deve ser lavado com soro fisiológico entre a perfusão dos agentes quimioterápicos e a rasburicase. Para instruções de utilização.

Deve ter-se particular precaução durante o manuseamento da amostra para medição do ácido úrico plasmático, dado que a rasburicase pode degradar o ácido úrico in vitro.

Informação adicional sobre populações especiais
Doentes com compromisso da função hepática ou renal: Não é necessário ajustar a dose.

Doentes pediátricos: Uma vez que não é necessário ajustamento de dose, a dosagem recomendada é de 0,20 mg/kg/dia.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Deficiência em G6PD e outras alterações metabólicas celulares conhecidas por causarem anemia hemolítica.

O peróxido de hidrogénio é um metabolito de conversão do ácido úrico em alantoína. De modo a prevenir uma possível anemia hemolítica induzida pelo peróxido de hidrogénio, a rasburicase está contra-indicada nos doentes com estas alterações.

Special Precautions

Tal como outras proteínas, a rasburicase tem a capacidade de induzir respostas alérgicas no ser humano. A experiência clínica com Fasturtec demonstra que os doentes devem ser rigorosamente monitorizados no que respeita ao aparecimento de efeitos indesejáveis tipo alérgico, especialmente reacções de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia. Nesses casos, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e iniciada terapêutica apropriada.

Deve ter-se precaução nos doentes com história de alergias atópicas.

Actualmente, os dados disponíveis sobre os doentes sob tratamento repetido com os diferentes esquemas de tratamento recomendados são insuficientes. Observaram-se anti-corpos anti-rasburicase em doentes sob tratamento e em voluntários sãos a quem se administrou rasburicase.
Foi referida metahemoglobinémia em doentes que receberam Fasturtec. Fasturtec deve ser imediata e permanentemente interrompido em doentes que desenvolveram metahemoglobinémia, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas.

Foi referida hemólise em doentes que receberam Fasturtec. Nesse caso, o tratamento deve ser imediata e permanentemente interrompido, devendo ser iniciadas as medidas apropriadas.

A administração de Fasturtec diminui os níveis de ácido úrico para valores inferiores aos níveis normais e, através deste mecanismo, reduz a hipótese de desenvolvimento de insuficiência renal devido à precipitação de cristais de ácido úrico nos túbulos renais como consequência da
hiperuricémia. A lise do tumor pode também resultar em hiperfosfatémia, hipercaliémia e hipocalcémia. Fasturtec não é directamente eficaz no tratamento destas anomalias. Assim, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados.

Fasturtec não foi investigado em doentes com hiperuricémia, no âmbito de doenças mieloproliferativas.

Não existem dados disponíveis que recomendem o uso sequencial de Fasturtec e alopurinol.

De forma a assegurar uma determinação precisa dos níveis plasmáticos de ácido úrico durante o tratamento com Fasturtec, deve seguir-se um procedimento estrito de manuseamento da amostra.

Interactions

Não foram realizados estudos metabólicos. Sendo a rasburicase ela própria uma enzima, não será um candidato provável a interacções fármaco-fármaco.

Adverse Reactions

Fasturtec é administrado simultaneamente como tratamento de suporte com a quimioterapia citostática das doenças malignas em estado avançado, pelo que a causalidade dos efeitos adversos é difícil de avaliar devido ao número significativo de acontecimentos adversos esperados devido à doença subjacente e ao próprio tratamento.

Os acontecimentos adversos mais significativos relacionados com o fármaco foram reacções alérgicas frequentes, principalmente erupções cutâneas e urticária. Foram também atribuídos ao Fasturtec casos de hipotensão (< 1%), broncospasmo (< 1%), rinite (< 0,1%) e reacções graves de hipersensibilidade (< 1%), incluindo anafilaxia (< 0,1%).

Nos ensaios clínicos, o Fasturtec pode raramente provocar alterações hematológicas tais como hemólise, anemia hemolítica e metahemoglobinémia. A digestão enzimática de ácido úrico em alantoína pela rasburicase produz peróxido de hidrogénio, tendo sido observada anemia hemolítica ou metahemoglobinémia nalgumas populações de risco, tais como doentes com deficiência em G6PD. Adicionalmente, reacções adversas de grau 3 ou 4 possivelmente atribuíveis ao Fasturtec, e referidas nos ensaios clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de orgãos e por frequência. As frequências são definidas como: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

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