Drug Description

Presentation

Indications

Victoza é indicado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 para alcançar o controlo glicémico:

Em combinação com:
– Metformina ou uma sulfonilureia, em doentes com um controlo glicémico insuficiente, apesar da dose máxima tolerada de monoterapia com metformina ou sulfonilureia.

Em combinação com:
– Metformina e uma sulfonilureia ou metformina e uma tiazolidinediona em doentes com um controlo glicémico insuficiente, apesar da terapia dual.

Adult Dosage

Posologia
Para melhorar a tolerabilidade gastrointestinal, a dose inicial é de 0,6 mg de liraglutido por dia. Após, pelo menos, uma semana, a dose deve ser aumentada para 1,2 mg. É esperado que alguns doentes beneficiem de um aumento da dose de 1,2 mg para 1,8 mg e, com base na resposta clínica, após, pelo menos, uma semana, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg para melhorar o controlo glicémico. Não são recomendadas doses diárias superiores a 1,8 mg.

Victoza pode ser adicionado à terapia já existente com metformina ou a uma terapia de combinação com metformina e tiazolidinediona. A dose de metformina e tiazolidinediona já a ser administrada pode continuar sem alterações.

Victoza pode ser adicionado à terapia já existente com sulfonilureia ou a uma terapia de combinação com metformina e sulfonilureia. Quando Victoza é adicionado à terapia com sulfonilureia, deve ser tida em consideração uma redução da dose de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.

A auto-monitorização da glicose sanguínea não é necessária para ajustar a dose de Victoza. Contudo, no início do tratamento com Victoza em combinação com uma sulfonilureia, a auto-monitorização da glicose sanguínea poderá ser necessária para ajustar a dose de sulfonilureia.

Populações especiais Idosos (> 65 anos de idade): Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade. A experiência terapêutica em doentes com idades ≥ 75 anos é limitada.

Compromisso renal: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≤ 60-90 ml/min). Existe uma experiência terapêutica muito limitada em doentes com um compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-59 ml/min) e não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min). Victoza não pode, actualmente, ser recomendado para utilização em doentes com compromisso renal moderado e grave, incluindo doentes com doença renal em estado terminal.

Compromisso hepático: A experiência terapêutica em doentes com todos os graus de compromisso hepático é, actualmente, demasiado limitada para recomendar a sua utilização em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado ou grave.

População pediátrica: Victoza não é recomendado em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Modo de administração
Victoza não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular.
Victoza é administrado uma vez por dia em qualquer altura, independentemente das refeições, e pode ser injectado por via subcutânea no abdómen, na coxa ou no braço. O local e a hora da injecção podem ser alterados sem ajuste da dose. Contudo, é preferível injectar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia, após ter sido escolhida a hora mais conveniente. Para obter mais instruções sobre a administração.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Special Precautions

Victoza não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou no tratamento da cetoacidose diabética.

Existe uma experiência limitada em doentes com insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) classe I-II. Não existe experiência em doentes com insuficiência cardíaca congestiva NYHA classe III-IV.

Existe uma experiência limitada em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética, pelo que Victoza não é recomendado nestes doentes. A utilização de Victoza está associada a reacções adversas gastrointestinais passageiras, incluindo náuseas, vómitos e diarreia.

A utilização de outros análogos do GLP-1 foi associada a risco de pancreatite. Foram notificadas poucas ocorrências de pancreatite aguda. Os doentes devem ser informados sobre o sintoma característico da pancreatite aguda: dor abdominal persistente e grave. Se houver suspeita de
pancreatite, deverá ser interrompida a administra ão de Victoza e de outros medicamentos potencialmente suspeitos.

Foram comunicados acontecimentos adversos, incluindo calcitonina no sangue, bócio e neoplasia da tiróide, em ensaios clínicos, especialmente em doentes com doença pré-existente da tiróide.

Os doentes a receber Victoza em combinação com uma sulfonilureia poderão ter um risco acrescido de hipoglicemia. O risco de hipoglicemia pode ser diminuído com uma redução da dose de sulfonilureia.

Interactions

In vitro, liraglutido apresentou um potencial muito reduzido para envolvimento em interacções farmacocinéticas com outras substâncias activas relacionadas com o citocromo P450 e a ligação às proteínas plasmáticas.

O pequeno atraso do esvaziamento gástrico com liraglutido poderá influenciar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral. Os estudos de interacção não mostraram qualquer atraso clinicamente relevante da absorção. Alguns doentes tratados com liraglutido
comunicaram pelo menos um episódio de diarreia aguda. A diarreia pode afectar a absorção de medicamentos administrados concomitantemente por via oral.

Paracetamol
O liraglutido não alterou a exposição geral do paracetamol na sequência de uma dose única de 1000 mg. A Cmax do paracetamol foi reduzida em 31% e o tmax médio foi atrasado até 15 min. Não é necessário um ajuste da dose para a utilização concomitante do paracetamol.

Atorvastatina
O liraglutido não alterou a exposição geral de atorvastatina para um grau clinicamente relevante na sequência da administração de uma dose única de atorvastatina 40 mg. Deste modo, não é necessário qualquer ajuste da dose quando é administrada com liraglutido. A Cmax da atorvastatina foi reduzida em 38% e o tmax médio foi atrasado de 1 h para 3 h com liraglutido.

Griseofulvina
O liraglutido não alterou a exposição geral de griseofulvina na sequência da administração de uma dose única de griseofulvina 500 mg. A Cmax de griseofulvina foi aumentada em 37% enquanto que o tmax médio não foi alterado. Não são necessários ajustes de dose de griseofulvina e outros componentes com baixa solubilidade e alta permeabilidade.

Lisinopril e digoxina
A administração de uma dose única de lisinopril 20 mg ou digoxina 1 mg com liraglutido mostrou uma redução da AUC de lisinopril e da digoxina de 15% e 16%, respectivamente; a Cmax diminuiu em 27% e 31%, respectivamente. O tmax médio de lisinopril foi atrasado de 6 h para 8 h com liraglutido; enquanto que o tmax médio da digoxina foi atrasado de 1 h para 1,5 h. Com base nestes resultados, não é necessário qualquer ajuste da dose de lisinopril ou digoxina.

Contraceptivos orais
O liraglutido reduziu a Cmax de etiniloestradiol e levonorgestrel em 12 e 13%, respectivamente, após a administração de uma dose única de um contraceptivo oral. O tmax foi atrasado em 1,5 h com liraglutido para ambos os componentes. Não se observou um efeito clinicamente relevante na
exposição geral do etiniloestradiol ou do levonorgestrel. O efeito contraceptivo não é assim afectado quando co-administrados com o liraglutido.

Varfarina
Não foi realizado qualquer estudo de interacção. Não é de excluir uma interacção clinicamente relevante com substâncias activas com baixa solubilidade ou com um índice terapêutico estreito como, por exemplo, a varfarina. No início do tratamento com liraglutido em doentes a tomarem varfarina, é recomendada a monitorização mais frequente da RNI (Razão Normalizada Internacional).

Insulina
A combinação do liraglutido com a insulina não foi avaliada, não sendo, por isso, recomendada.

Adverse Reactions

Num estudo clínico com Victoza, um doente com diabetes tipo 2 sofreu uma sobredosagem com uma dose única de 17,4 mg por via subcutânea (10 vezes a dose máxima de tratamento recomendada de 1,8 mg). Os efeitos da sobredosagem incluíram náuseas e vómitos graves, mas não hipoglicemia. O doente recuperou sem complicações.

Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento de apoio apropriado de acordo com os sinais e sintomas clínicos do doente.

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