ATC-kode

Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof. 

Læs mere om

» Antineoplastiske antistoffer

Dispenseringsform

pulver til koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab. Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinchlorid, polysorbat 20 og α,α-trehalosedihydrat. 

Indikationer

HER-2-positiv tidlig mammacancer: 

• Efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret).

• I kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.

• I kombination med docetaxel og carboplatin.

• I kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende trastuzumab-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter.

HER-2-positiv metastatisk mammacancer: 

• Som monoterapi til patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer, der  omfatter mindst ét antracyclin og ét taxoid, og til hormonreceptorpositive patienter, som ikke har responderet på hormonbehandling.

• I kombination med paclitaxel til  patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyclin.

• I kombination med docetaxel til patienter, der ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.

• I kombination med aromatasehæmmer til postmenopausale patienter  med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.

HER-2-positiv metastatisk ventrikelcancer: 

• I kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, når patienten ikke har fået kemoterapi for den metastatiske sygdom.

Trastuzumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Doseringsforslag

Tidlig mammacancer

Voksne. Initial støddosis 4 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 2 mg/kg legemsvægt 1 gang om ugen som i.v. infusion over 90 min. eller alternativt
initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 min. 

Metastaserende mammacancer

Voksne. Initial støddosis 4 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 2 mg/kg legemsvægt 1 gang om ugen som i.v. infusion over 90 min. eller alternativt 

initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge som i.v. infusion over 90 min.

Ved kombinationsbehandling kan docetaxel eller paclitaxel gives dagen efter 1. dosis af trastuzumab og umiddelbart efter de følgende trastuzumabdoser, såfremt 1. dosis trastuzumab var veltolereret. Se i øvrigt speciallitteratur. 

Metastatisk ventrikelcancer

Voksne. Initial støddosis 8 mg/kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/kg legemsvægt hver 3. uge. som i.v. infusion over 90 min. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Bemærk: Hvis den initiale støddosis tolereres, kan efterfølgende doser gives som i.v. infusion over 30 min. 

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

Anvendelse af trastuzumab er forbundet med kardiotoksicitet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved hjerteinsufficiens, tidligere hypertension eller koronararteriesygdom. Hjertefunktion bør monitoreres under behandling med trastuzumab, og kombination af trastuzumab og antracyclin bør undgås i den adjuverende behandling af tidlig brystkræft  og ved behandling af metastatisk brystkræft. Forsigtighed ved interstitiel lungesygdom, specielt ved samtidig behandling med taxaner. 

Bivirkninger

Anafylaktiske reaktioner forekommer (frekvens ukendt). 

Interaktioner

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til intravenøs infusion efter opløsning i 7,2 ml sterilt vand og efterfølgende fortynding. pH efter opløsning ca. 6.
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske: Indholdet af et hætteglas opløses i 7,2 ml sterilt vand uden omrystning til en koncentration på 21 mg/ml. 

Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Tilberedning af infusionsvæske: Den beregnede mængde infusionskoncentrat sættes til 250 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
Holdbarhed: Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Bemærk: Må ikke blandes med glucoseopløsninger. 

Farmakodynamik

Trastuzumab er rettet mod den ekstracellulære del af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (HER-2). Overekspression af HER-2 ses hos 20-30% af patienter med mammacancer og hos ca. 16% af patienter med ventrikelcancer. Binding af trastuzumab til HER-2 hæmmer tumorcelleproliferation og inducerer antistof-afhængig cellemedieret cytotoksicitet. 

Farmakokinetik

Steady state-plasmakoncentration nås i løbet af ca. 25 uger. Hos patienter med tidlig mammacancer, der fik støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge, blev steady state-plasmakoncentration nået ved uge 37. Plasmahalveringstid ca. 28 døgn. 

Indholdsstoffer

» Trastuzumab pulv. t. konc. t. inf.væ., opl. 150 mg

Tilskud, udlevering, pakninger og priser