Drug Description
Cada seringa pré-cheia com 3 ml contém acetato de icatibant equivalente a 30 mg de icatibant.Cada ml da solução contém 10 mg de icatibant
Presentation
Solução injectável.A solução é um líquido transparente e incolor
Indications
O Firazyr é indicado para o tratamento sintomático de episódios agudos de angioedema hereditário (AEH) em doentes adultos (com deficiência de funcionamento do inibidor da C1-esterase).
Adult Dosage
A dose recomendada de Firazyr é uma injecção subcutânea de 30 mg administrada por um profissional de saúde, de preferência na zona abdominal, para o tratamento de um episódio de angioedema hereditário.
O Firazyr não é indicado para auto-administração.
O Firazyr destina-se a administração por via subcutânea, para utilização única.
Os doentes com episódios laríngeos necessitam de uma monitorização cuidada numa unidade de saúde adequada, depois da injecção, até que o médico considere seguro conceder-lhes alta.
A injecção deve ser administrada lentamente, dado o grande volume a ser administrado (3 ml).
Na maioria dos casos, uma única injecção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio. Em caso de alívio insuficiente ou de recorrência dos sintomas, pode ser administrada uma segunda injecção de Firazyr passadas 6 horas. Caso a segunda injecção não produza o alívio suficiente, ou se observe uma recorrência dos sintomas, uma terceira injecção de Firazyr pode ser administrada passadas mais 6 horas. Não devem ser administradas mais de 3 injecções de Firazyr num período de 24 horas.
Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injecções de Firazyr por mês.
Crianças e adolescentes
Não existe experiência em crianças.
Doentes idosos
A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Os doentes idosos demonstraram uma exposição sistémica ao icatibant mais elevada. Desconhece-se a relevância deste facto relativamente à segurança do Fizaryr.
Disfunção hepática
Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção hepática.
Disfunção renal
Não são necessários ajustes de posologia em doentes com disfunção renal.
Contra Indications
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Special Precautions
Doença cardíaca isquémica
Em condições de isquemia, poderá ocorrer, em teoria, uma deterioração da função cardíaca e uma redução no fluxo sanguíneo coronário, devido a antagonismo do receptor de bradiquinina do tipo 2. Desta forma, deverão ser tomadas precauções na administração de Firazyr a doentes com doença cardíaca isquémica aguda ou angina pectoris instável.
Acidente vascular cerebral
Apesar de existirem evidências que apoiam um efeito benéfico do bloqueio do receptor B2 imediatamente após um acidente vascular cerebral, existe a possibilidade teórica de que o icatibant possa atenuar os efeitos positivos neuroprotectores de fase tardia da bradiquinina. Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Interactions
Não são previsíveis interacções farmacocinéticas envolvendo CYP450.
A administração concomitante de Firazyr e inibidores da ECA não foi estudada. Os inibidores da ECA são contra-indicados em doentes com AEH devido à possibilidade de aumento dos níveis da bradiquinina.
Adverse Reactions
Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Uma dose intravenosa de 3,2 mg/kg (aproximadamente 8 vezes a dose terapêutica) causou eritema temporário, prurido ou hipotensão em indivíduos saudáveis. Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Manufacturer
Jerini AG
Updated
29 September 2009 
