近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）新的适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。
心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯（TG）的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。
批准日期：2012年10月有01日 公司：Amarin Pharma，Inc.
Vascepa（二十碳五烯酸乙酯[icosapent ethyl]）胶囊，口服
美国首次批准：2012年
作用机制
研究表明，EPA可减少肝脏极低密度脂蛋白甘油三酯（VLDL-TG）的合成和/或分泌，并增强循环VLDL颗粒对TG的清除。潜在的作用机制包括增加β-氧化；抑制酰基辅酶A：1,2-二酰基甘油酰基转移酶（DGAT）；肝脏脂肪生成减少；并增加血浆脂蛋白脂酶活性。
VASCEPA（icosapent ethyl）有助于减少心血管事件的作用机制尚不完全清楚，但可能是多因素的。在EPA治疗后，观察到颈动脉斑块标本中EPA脂质成分增加，循环EPA/花生四烯酸比率增加。EPA在某些离体条件下抑制血小板聚集。然而，个体发现的直接临床意义尚不清楚。
适应症和用法
VASCEPA是二十碳五烯酸（EPA）的乙酯，表明：
作为最大耐受性他汀类药物治疗的辅助药物，以降低甘油三酯（TG）水平升高（≥150mg/dL）和已确定的心血管疾病或糖尿病和2个或更多心血管疾病的额外危险因素。
作为饮食的辅助，以降低患有严重（≥500mg/dL）高甘油三酯血症的成年患者的TG水平。
使用限制：
VASCEPA对重症高甘油三酯血症患者胰腺炎风险的影响尚未确定。
剂量和给药
开始治疗前评估脂质水平。识别甘油三酯水平高的其他原因，并酌情处理。
患者在接受VASCEPA治疗前应进行适当的营养摄入和体育活动，治疗期间应继续进行。
VASCEPA的日剂量为每天4克，作为四粒0.5克胶囊，每日两次，含食物或两粒1克胶囊，每日两次，随餐服用。
建议患者整粒吞下胶囊。不要打碎、压碎、溶解或咀嚼VASCEPA。
剂型和强度
胶囊：0.5克和1克。
禁忌症
VASCEPA禁忌用于已知对VASCEPA或其任何成分过敏（如过敏反应）的患者。
警告和注意事项
心房颤动/扑动：在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA与需要住院治疗的心房颤动或心房扑动风险增加有关。有心房颤动或心房扑动病史的患者心房颤动的发生率更高。
鱼类过敏患者的潜在过敏反应：VASCEPA含有从鱼油中获得的ω-3脂肪酸二十碳五烯酸（EPA）的乙酯。目前尚不清楚对鱼类和/或贝类过敏的患者是否会增加对VASCEPA过敏反应的风险。告知已知对鱼类和/或贝类过敏的患者可能出现过敏反应，并建议他们停止使用VASCEPA，如果出现任何反应，请就医。
出血：在一项双盲、安慰剂对照试验中，VASCEPA与出血风险增加有关。同时服用阿司匹林、氯吡格雷或华法林等抗血栓药物的患者出血发生率更高。
不良反应
心血管结果试验中常见的不良反应（发生率≥3%，且比安慰剂高≥1%）：肌肉骨骼疼痛、外周水肿、便秘、痛风和心房颤动。高甘油三酯血症试验中常见的不良反应（发生率比安慰剂高≥1%）：关节痛和口咽疼痛。
要报告可疑不良反应，请致电1-855-VASCEPA（1-855-827-2372）联系Amarin Pharma，Inc.，或致电1-800-FDA-1088或WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系FDA。
药物相互作用
抗凝剂和抗血小板药物增加出血风险：一些已发表的ω-3脂肪酸研究表明出血时间延长。监测接受VASCEPA和伴用抗凝剂和/或抗血小板药物治疗的患者是否出血。
包装供应/储存和处理
VASCEPA（icosapent ethyl）胶囊供应如下
强度         数量          描述           NDC
0.5克胶囊   240瓶     印有V500的琥珀色    52937-003-40
                      软明胶胶囊
1克胶囊     120瓶     印有VASCEPA的琥珀   52937-001-20
                      色软明胶胶囊
储存温度为20°至25°C（68°至77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内进行偏移[参见USP受控室温]。
请参阅随附的VASCEPA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9c1a2828-1583-4414-ab22-a60480e8e508
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购请以咨询为准！
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VASCEPA CAP 0.5GM 240  ICOSAPENT ETHYL  持证商：AMARIN PHARMACEUTICALS  NDC:52937-0003-40  参考价格（美元）：562.25
VASCEPA CAP 1GM 120    ICOSAPENT ETHYL  持证商：AMARIN PHARMACEUTICALS  NDC:52937-0001-20  参考价格（美元）：495.08