近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cardamyst（etripamil）鼻喷雾剂上市。该处方药用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性症状发作转复为窦性心律。

Cardamyst（etripamil）鼻喷雾剂是一种新型速效钙通道阻滞剂，可在需要时用于治疗常伴有明显症状且发作难以预测的阵发性室上性心动过速（PSVT）。使用CARDAMYST，PSVT成人患者可以随时随地做好准备应对发作，从而进行积极管理，更好地掌控病情。 

阵发性室上性心动过速（Paroxysmal Supraventricular Tachycardia，PSVT）也称为室上性心动过速（SVT），其特征是反复出现异常快速的心率。大多数PSVT患者每年都会经历多次持续性发作，需要定期治疗。

批准日期：2025年12月12日 公司：Milestone Pharmaceuticals Inc.

Cardamyst（艾曲帕胺[etripamil]）鼻喷剂

美国初步批准时间：2025年

作用机制

依曲帕胺是一种L型钙内流抑制剂（慢通道阻断剂或钙离子拮抗剂）。

依曲帕胺通过调节离子钙穿过房室结细胞、动脉平滑肌和收缩性心肌细胞的细胞膜的流入来发挥其药理作用。通过中断房室结处的再入，依曲帕胺可以恢复窦性心律

PSVT患者。

适应症

CARDAYST是一种钙通道阻滞剂，用于将成人阵发性室上性心动过速（PSVT）的急性症状发作转化为窦性心律。

剂量与用法

•仅供鼻内使用。

•初始剂量：70毫克的剂量作为两种鼻喷雾剂给药，一种喷入每个鼻孔。每个鼻喷雾剂装置输送两种喷雾剂。这两种喷雾剂总共含有70毫克的三氨嘧啶。

•重复剂量（如果需要）：如果服用CARDAYST后症状持续10分钟，则服用第二剂70 mg，分两次鼻喷雾剂，每次喷入每个鼻孔。24小时内不要超过140mg。

剂型和规格

鼻喷雾剂：每台装置70mg艾曲帕胺

禁忌症

•对CARDAMYST或其任何成分过敏。

•心力衰竭-纽约心脏协会（NYHA）II至IV级。

•Wolff Parkinson-White（WPW）、Lown Ganong Levine（LGL）综合征，或12导联心电图上的明显预激（δ波）。

•病态窦房结综合征（永久性起搏器患者除外）。

•二度房室传导阻滞或二度以上房室传导阻滞。

警告和注意事项

•晕厥：可能导致头晕和/或晕厥，尤其是有晕厥病史的患者。以坐姿进行管理。

不良反应

最常见的不良反应（发生率>5%）是鼻不适、鼻充血、鼻漏、喉咙刺激和鼻出血。

如需报告疑似不良反应，请拨打免费电话1-877-207-4764联系Milestone Pharmaceuticals USA，INC.，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

在特定人群中使用

•哺乳期：哺乳期妇女应在服用CARDAMYST后抽出母乳并丢弃12小时。

包装供应/储存和处理

供货方式

CARDAMYST以纸箱（NDC 83468-070-03）形式供应，纸箱中装有2个一次性鼻喷雾装置，装在塑料手提箱中。

每个鼻喷雾装置提供两次喷雾，总共含有70毫克的依曲帕胺。 

储存与处理

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F），允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内进行短途旅行（见USP受控室温）。

使用前不要测试喷雾、充注或按压柱塞。使用后丢弃CARDAMYST设备。

请参阅随附Cardamyst的完整处方信息：

https://milestonepharma.com/etripamilprescribinginformation.pdf