| 简介：
部份中文尼群地平处方资料（仅供参考）
商品名：NIMOTOP 30MG(口服)
英文名：Nimodipine
中文名：尼莫地平錠
药理类别：血管扩张剂
持证商：Bayer Vital GmbH
上市国：Germany
药理类别：Nimodipine
孕妇用药分级
C级：
在对照的动物研究试验中显示该药学物对胚胎有不良反应（致畸胎性或杀胚胎性或其他），但未进行人体怀孕妇女研究;或者尚无对照的人体怀孕妇女或动物研究试验。只有在可能的利益大于潜在的危险，才可使用此药物。
结构式
尼莫地平
3-（2-甲氧基乙基）-5-丙-2-基2,6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸酯
UpToDate UpToDate连结
药理作用
Nimodipine具有抗脑血管收缩及抗缺血的活性。
在体外试验中，尼莫地平可预防或消除各种血管活性的物质（如：血清素，前列腺素，以及组织胺）或血液及血液分解物所引起的血管收缩反应.nimodipine同时也具有神经药理学及精神药理学方面的特性。
对于发生急性脑血流病变的病人所进行的研究发现，尼莫地平可使脑血管舒张并促进脑部血流的循环。一般来说，在原来受损或血流量不足的部位，增加的血流量会远比正常的部位要多。
尼莫地平会显著地降低蜘蛛膜下腔出血病人因缺血所造成的神经性伤害，并降低致死亡率。
适应症
预防，治疗因动脉瘤引起之蜘蛛膜下出血后，脑血管痉挛所引起的缺血性神经缺损。
用法用量
尼莫通静脉输注液输注5-14天后，建议再口服尼莫通膜衣锭7天。
一般而言，锭剂应整颗以水吞服，不需随餐服用。禁止与葡萄柚汁并服。每次用药的间隔时间不可少于四小时。
口服尼莫膜衣锭是随着尼莫通静脉输注液治疗后使用。
剂量
除非有特殊的处方，一般建议的使用剂量如下：
建议用法是先以Nimotop静脉输注液输注5-14天，接着再改以每天口服六次，每次两锭Nimotop膜衣锭（6x60mg尼莫地平）。
若病人发生副作用，则须减低剂量或停止治疗。
与CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂并用时，可能须调整剂量。
- 预防性使用
静脉输注治疗结束后，建议使用口服尼莫通膜衣锭持续治疗，一天服用六次60毫克的尼膜膜衣锭，每四小时服用一次，持续七天。
- 治疗性使用
静脉输注治疗后，建议使用口服尼莫通膜衣锭持续治疗，一天服用六次60毫克的尼膜膜衣锭，每四小时服用一次，持续七天。
药动力学
吸收
口服尼莫地平活性物质几乎可以完全被人体吸收，在最高试验剂量下（90毫克），血中最高浓度和曲线下面积与剂量间呈现线性比例。
静脉注射时的分布体积（Vss，二室模式）是0.9-1.6 l/kg体重，总（全身）清除率是0.6-1.99 l/ h/kg。
蛋白质结合和分布
97-99％的尼莫地平会与血浆中的蛋白质结合。
代谢，排除和排泄
尼莫地平经由细胞色素P450 3A4代谢排除。
生体可用率
由于约85-95％肝脏首渡效应，绝对生体可用率是5-15％。
副作用
头痛，面部潮红，胃部症状，呕心，灼热感和血压降低。
交互作用
β受体阻滞剂
由于心肌收缩力或AV传导抑制，可能导致不良反应增加。
西咪替丁，葡萄柚汁
尼莫地平血浆水平可能升高，增加药理作用和不良反应。
芬太尼
可能导致严重的低血压或增加液体需求。
其他高血压药
可能有附加效应。
禁忌
怀孕期间，一般性脑血肿，颅内压显著增加者使用膜衣锭应特别小心。
给付规定
nimodipine inj（如Nimotop）：预防，治疗因动脉瘤引起之蜘蛛膜下出血后，脑血管痉挛所引起的缺削性神经缺损，可使用二星期，须附电脑断层扫描（CT Scan）报告。
注意事项
1.虽然目前尚未显示尼莫地平治疗与颅内压升高有直接关系。当在前述病例情况下或脑组织内的水分上升时（统称脑水肿），建议密切监测颅内压的变化。
2.患有低血压（收缩压小于100 mmHg）的病人使用时必须特别注意。
3.有不规律心绞痛或在4周内发生心肌梗塞的病患，医生应衡量可能造成的危险性（例如：冠状动脉灌注减少与心肌缺血）与效益（例如：脑灌注的改善）。
饮食提示
药物与食物间的交互作用：
葡萄柚汁
葡萄柚汁会抑制细胞色素P450 3A4系统，同时服用dyhydropyridine类钙离子拮抗剂和葡萄柚汁，由于首渡效应降低或清除率减
少会导致尼莫地平血中浓度升高和作用延长。
结果会增强降血压的作用，摄取葡萄柚汁后此作用将持续至少4天。
所以当服用尼莫地平时应避免摄取葡萄柚/葡萄柚汁。
药品保存方式
尼莫膜衣锭在过期后不可使用。
应将药物置于儿童无法触及之处。
Nimotop®, 30 mg, Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Nimotop®, 30 mg, Filmtabletten
Nimodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
1. Was ist Nimotop und wofür wird es angewendet?
Nimotop enthält den Wirkstoff Nimodipin. Nimotop ist ein Arzneimittel, das auf die Funktionsfähigkeit der Nervenzellen einwirkt (Antidementivum; Calciumantagonist).
Nimotop wird angewendet zur Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen im Alter mit deutlichen Beschwerden wie Gedächtnis-, Antriebs- und Konzentrationsstörungen sowie Stimmungsschwankungen.
Bevor die Behandlung mit Nimotop begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitserscheinungen nicht auf einer besonders zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nimotop beachten?
Nimotop darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Nimodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie), da durch diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Nimotop deutlich verringert werden kann (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
bei schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. Leberzirrhose).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nimotop einnehmen.
Bei folgenden Krankheitszuständen sollte die Behandlungsnotwendigkeit mit Nimotop sorgfältig abgewogen und Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden:
bei sehr alten Patienten, die gleichzeitig an verschiedenen Krankheiten leiden
bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) (siehe auch Abschnitt 3 „Dosierung“)
bei schwerer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen
Vorsicht ist ebenfalls angezeigt bei Patienten mit niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).
Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder innerhalb der ersten vier Wochen nach einem akuten Herzinfarkt sollte der behandelnde Arzt das potentielle Risiko (z. B. reduzierte Durchblutung der Koronararterie und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z. B. Verbesserung der Hirndurchblutung) abwägen.
Der Wirkstoff in Nimotop, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nimotop verändert werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn Sie Nimotop gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die dieses Enzymsystem hemmen, einnehmen, kann dies gesteigerte Wirkungen, aber auch verstärkt auftretende Nebenwirkungen von Nimotop zur Folge haben. Hierzu zählen z. B. folgende Arzneimittel:
bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
Nefazodon und Fluoxetin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva)
Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
Wenn Nimotop gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel angewendet wird, sollte der Blutdruck überwacht werden und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimotop bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit Nimodipin vorgesehen.
Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Der Wirkstoff in Nimotop, Nimodipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, grundsätzlich zu Wechselwirkungen dieser Arzneimittel mit Nimotop führen:
Verminderung der Nimotop-Wirkungen durch andere Arzneimittel
Wenden Sie Nimotop nicht gleichzeitig mit Rifampicin (Antibiotikum/Tuberkulosemittel) oder Phenobarbital, Phenytoin bzw. Carbamazepin (Mittel gegen Epilepsie) an (siehe Abschnitt 2 „Nimotop darf nicht eingenommen werden“).
Verstärkung der Nimotop-Wirkungen und -Nebenwirkungen durch andere Arzneimittel
Wenn Sie gleichzeitig mit Nimotop folgende andere Arzneimittel anwenden, sollte der Blutdruck überwacht und, falls erforderlich, eine Verringerung der Nimotop-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):
bestimmte Antibiotika (Makrolid-Antibiotika, z. B. Erythromycin)
bestimmte HIV-Arzneimittel (z. B. Ritonavir)
bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol)
Fluoxetin und Nefazodon (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressiva). Wirkung und Nebenwirkungen von Fluoxetin können ebenfalls verändert sein.
Quinupristin/Dalfopristin (Antibiotika)
Cimetidin (Mittel gegen Magen- und Darmgeschwüre)
Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)
Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Abschwächung der Nimotop-Wirkung durch andere Arzneimittel
Nortriptylin (Mittel gegen krankhaft-traurige Verstimmung, Antidepressivum)
Veränderung der Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Arzneimittel durch Nimotop
Zidovudin (Anti-HIV-Mittel): Die Nebenwirkungen von Zidovudin können verstärkt auftreten.
Blutdrucksenkende Arzneimittel: Nimotop kann die blutdrucksenkende Wirkung der begleitend angewendeten Arzneimittel verstärken. Falls sich jedoch die Kombination mit einem dieser Arzneimittel als unvermeidbar erweisen sollte, ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Einnahme von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruitsaft können die Wirkungen und die Nebenwirkungen von Nimotop verstärkt auftreten. Dieser Effekt hält über mindestens 4 Tage nach der letzten Einnahme von Grapefruitsaft an. Im zeitlichen Zusammenhang mit der Nimotop-Behandlung sollte deshalb der Genuss von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft vermieden werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen aus geeigneten und kontrollierten Studien mit der Anwendung von Nimotop bei Schwangeren vor. Wenn Nimotop während der Schwangerschaft angewendet werden soll, muss der Arzt den Behandlungsnutzen und mögliche Risiken entsprechend der Schwere des Krankheitsbildes gegeneinander abwägen.
Stillzeit
Der Wirkstoff von Nimotop und dessen Abbauprodukte werden in die Muttermilch ausgeschieden. Mütter sollten daher während der Behandlung nicht stillen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Die Arzneimittelgruppe der Calciumantagonisten, zu der auch Nimotop gehört, wurde bei der künstlichen Befruchtung in einzelnen Fällen mit reversiblen Veränderungen der Spermienköpfe in Verbindung gebracht, was zu einer eingeschränkten Funktion der Spermien führen könnte. Es ist nicht bekannt, inwieweit dieser Befund bei einer kurzzeitigen Behandlung von Bedeutung ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt sein und eventuell Schwindel auftreten. Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
3. Wie ist Nimotop einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Tagesdosis 3 x 1 Filmtablette Nimotop (entspricht 3 x 30 Milligramm Nimodipin).
Bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte die weitere Behandlung sorgfältig überdacht werden. Kontrolluntersuchungen sollten regelmäßig durchgeführt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450 3A4) hemmen oder verstärken, kann eine Anpassung der Nimotop-Dosis erforderlich sein (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Bei schweren Leberfunktionsstörungen, insbesondere Leberzirrhose, kann die Verfügbarkeit von Nimotop im Körper erhöht sein. Deshalb darf Nimotop bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen angewandt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Wie und wann sollten Sie Nimotop einnehmen?
Nehmen Sie die Filmtabletten Nimotop unabhängig von den Mahlzeiten gleichmäßig über den Tag verteilt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein. Dabei sollten Sie darauf achten, dass ein Abstand von 4 Stunden zwischen den jeweiligen Einnahmezeitpunkten eingehalten und nicht unterschritten wird. Es wird empfohlen, die Filmtabletten nicht im Liegen einzunehmen. Grapefruitsaft muss vermieden werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Nimotop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Wie lange sollten Sie Nimotop einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Nach einer mehrmonatigen Anwendung ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Behandlung mit Nimotop auch weiter angezeigt ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nimotop eingenommen haben, als Sie sollten
Als Folge einer Überdosierung können verstärkt Nebenwirkungen wie ein stärkerer Blutdruckabfall, eine erhöhte oder erniedrigte Herzschlagfolge sowie Magen-Darm-Beschwerden und zentralnervöse Symptome wie z. B. Übelkeit auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!
Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung orientiert sich an der allgemeinen Vorgehensweise bei Überdosierungen, bei denen je nach Schweregrad der Vergiftung über die entsprechenden Maßnahmen entschieden wird.
Bei akuter Überdosierung muss die Therapie mit Nimotop sofort unterbrochen werden. Als sofortige Therapiemaßnahme ist eine Magenspülung mit Kohlezusatz in Betracht zu ziehen. Bei starkem Blutdruckabfall sollte Dopamin oder Noradrenalin intravenös verabreicht werden. Ein spezifisches Gegenmittel ist bisher nicht bekannt, die Gegenmaßnahmen richten sich nach dem klinischen Zustand.
Wenn Sie die Einnahme von Nimotop vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme nicht zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes. Beachten Sie aber bitte, dass Nimotop nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es gleichmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Nimotop abbrechen
Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - die Behandlung mit Nimotop unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Blutdruckabfall (weniger als 2 von 100), Weitstellung der Blutgefäße (weniger als 2 von 100).
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Allergische Reaktion, Hautausschlag, Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Schwindelanfall, gesteigerte Bewegungsaktivität, rhythmische Muskelzuckungen, Herzklopfen, Beschleunigung der Herzschlagfolge, Ohnmacht, Gewebeschwellung durch Ansammlung von Flüssigkeit, Stuhlverstopfung, Durchfall, Blähungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Nimotop aufzubewahren?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nimotop enthält
Der Wirkstoff ist: Nimodipin. 1 Filmtablette Nimotop enthält 30 Milligramm Nimodipin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Crospovidon, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (gelb, E 172).
Wie Nimotop aussieht und Inhalt der Packung
Runde, gelbe, bikonvexe Filmtabletten, die auf einer Seite mit dem "Bayer-Kreuz" und auf der anderen Seite mit "SK" gekennzeichnet sind.
Nimotop ist in Originalpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bayer Vital GmbH |
