部分中文胰高血糖素处方资料（仅供参考）
商品名：Rasilez Filmtabletten
英文名：Aliskiren
中文名：阿利吉仑薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
Rasilez（Aliskiren）为第二代肾素抑制剂，Rasilez是新一代非肽类肾素阻滞药，能在第一环节阻断RAS系统，降低肾素活性，减少AngII和醛固酮的生成，不影响缓激肽和前列腺素的代谢，起到降血压和治疗心血管疾病的作用。
作用机制
阿利吉仑是一种口服活性、非肽类、强效和选择性的人肾素直接抑制剂。
适应症
成人原发性高血压的治疗。
用法与用量
剂量
Rasilez的推荐剂量为150mg，每日一次。对于血压控制不充分的患者，剂量可增加至300mg，每日一次。
在开始每天一次150mg的治疗后两周内（85-90%），抗高血压作用基本存在。
Rasilez可单独使用或与其他抗高血压药物联合使用，但与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）联合用于糖尿病或肾功能损害患者（肾小球滤过率（GFR）<60 ml/min/1.73 m2）除外。
特殊人群
肾损害
轻度至中度肾功能损害患者不需要调整初始剂量。阿利吉仑不建议用于严重肾功能损害（GFR<30 ml/min/1.73 m2）的患者。
肝损伤
轻度至重度肝损伤患者不需要调整初始剂量。
65岁及以上老年患者
阿利吉仑在老年患者中的推荐起始剂量为150mg。在大多数老年患者中，将剂量增加到300mg并没有观察到具有临床意义的额外血压降低。
儿科人群
Rasilez禁忌用于出生至2岁以下的儿童。Rasilez不应用于2至6岁以下的儿童，因为可能过度接触阿利吉仑会引起安全问题。Rasilez在6至17岁儿童中的安全性和有效性尚未确定。描述了当前可用的数据。不建议在该人群中使用Rasilez。
给药方法
口服。药片应整片吞服，并加水。Rasilez应每天服用一次，无论是否进食，最好每天在同一时间服用。患者应制定方便的每日药品摄入计划，并与食物摄入保持稳定的时间关系。应避免与果汁和/或含有植物提取物的饮料（包括茶）同时摄入。
禁忌症
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
-阿利吉仑血管性水肿病史。
-遗传性或特发性血管性水肿。
-妊娠中期和晚期。
-阿利吉仑与环孢素和伊曲康唑（两种高效P-糖蛋白（P-gp）抑制剂和其他强效P-gp抑制剂（如奎尼丁）的联合使用是禁忌的。
-糖尿病或肾功能损害患者（肾小球滤过率<60 ml/min/1.73 m2）禁用Rasilez与血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的联合使用。
-从出生到2岁以下的儿童。
保质期
3年
储存特别注意事项
请勿在25°C以上储存。请存放在原始包装中，以防止受潮。
容器的性质和内容物
拉西雷兹150mg薄膜包衣片
PVC/聚三氟氯乙烯（PCTFE）-铝泡罩：
包含14、28、30、50、56、90或98片的单位包装。
单位包装，内含56x1片，装在穿孔的单位剂量泡罩中。
多包装，含280（20x14）片。
多孔单位剂量泡罩中装有98片（2x49x1）片剂的多包装。
拉西雷兹300mg薄膜包衣片
PVC/聚三氟氯乙烯（PCTFE）-铝泡罩：
包含14、28、30、50、56、90或98片的单位包装。
单位包装，内含56x1片，装在穿孔的单位剂量泡罩中。
多包装，含280（20x14）片。
多孔单位剂量泡罩中装有98片（2x49x1）片剂的多包装。
请参阅随附Rasilez的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rasilez-epar-product-information_en.pdf
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Rasilez Filmtabletten 150mg 98 Stück
Was ist Rasilez und wann wird es angewendet?
Ihr Arzneimittel heisst Rasilez und ist als Filmtablette erhältlich. Jede Filmtablette enthält 150 mg oder 300 mg des Wirkstoffs Aliskiren.
Rasilez gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, die «Reninhemmer» genannt werden und helfen, hohen Blutdruck zu senken. Reninhemmer führen dazu, dass der Körper weniger Angiotensin II herstellen kann. Angiotensin II führt zu einer Verengung der Blutgefässe und kann so den Blutdruck erhöhen. Durch eine Verminderung der Menge an Angiotensin II können sich die Blutgefässe erweitern, was zu einer Senkung des Blutdrucks führt.
Rasilez wird zur Behandlung von hohem Blutdruck verwendet.
Rasilez darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was solte dazu beachtet werden?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Wann darf Rasilez nicht angewendet werden?
•Falls Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Aliskiren oder auf einen der Hilfsstoffe sind.
•Falls sie an hereditärem Angioödem leiden oder bei Ihnen unter der Behandlung mit Aliskiren oder infolge unbekannter Ursache ein Angioödem (Schwellung) aufgetreten ist.
•Falls Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder an eingeschränkter Nierenfunktion leiden und Angiotensin II Rezeptor Blocker (ARB) oder Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer einnehmen.
•Falls Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
•Wenn der Patient unter 2 Jahre alt ist.
Wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, und nehmen Sie Rasilez nicht ein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Wann ist bei der Einnahme von Rasilez Vorsicht geboten?
Aliskiren kann die Nierenfunktion verschlechtern und die Kaliumwerte in Ihrem Blut erhöhen. Dieser Effekt kann durch die gleichzeitige Einnahme gewisser Medikamente (ACE-Hemmern, Angiotensin II Rezeptor-Blockern, gewisse Schmerzmittel und Entzündungshemmer (NSAID einschliesslich COX2 Hemmer)) verstärkt werden. Besonders betroffen sind Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetes, vermindertem Blutvolumen, eingeschränkter Herzfunktion oder Lebererkrankungen. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt sollte die Elektrolyt-Werte (vor allem Kalium) in Ihrem Blut sowie Ihre Nierenfunktion und Ihren Blutdruck kontrollieren.
Weiter ist Vorsicht geboten:
•Falls Sie einen ACE-Hemmer oder Angiotensin II Rezeptor Blocker (ARB) einnehmen.
•Wenn bei Ihnen ein Salzmangel oder ein vermindertes Blutvolumen vorliegt, wird der Arzt bzw. die Ärztin diese Zustände korrigieren, bevor er bzw. sie die Behandlung mit Rasilez beginnt.
•Falls Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter einer Verengung oder einem Verschluss einer Arterie leiden, welche die Niere mit Blut versorgt, wird der Arzt oder die Ärztin die Behandlung mit Rasilez mit besonderer Vorsicht vornehmen.
•Falls Sie an Diabetes, an einer Herzschwäche oder Lebererkrankung leiden.
•Falls Sie Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantationen oder bei anderen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder atopischer Dermatitis) oder Itraconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) einnehmen.
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Rasilez die untenstehenden Symptome auftreten, müssen Sie die Behandlung mit Rasilez abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen: Reaktion mit Atem- oder Schluckbeschwerden, Brustenge, Nesselfieber, Hautausschlag, Schwellung, Juckreiz, Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerzen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion) oder Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen, Hals oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem). Sie müssen in diesen Fällen dringend überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.
Falls Sie nach Beginn der Behandlung an Zeichen von zu tiefem Blutdruck wie Schwindel leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasilez mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dazu gehören:
•Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstossung nach Transplantationen und zur Behandlung von Immunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis),
•Pilzmittel wie Ketoconazol oder Itraconazol,
•ACE-Hemmer oder Angiotensin II Rezeptor Blocker,
•blutfettsenkende Arzneimittel wie Atorvastatin, Verapamil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten),
•harntreibende Arzneimittel (Diuretika) wie Furosemid und sogenannte kaliumsparende Diuretika,
•kaliumhaltige Arzneimittel und Salzersatzmittel,
•schmerzstillende oder entzündungshemmende Arzneimittel, insbesondere solche ohne Cortison-Basis (NSAID und COX2 Hemmer),
•Metformin zur Behandlung bei Diabetes,
•Amlodipin zur Behandlung von Bluthochdruck.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird ev. die Nierenfunktion überprüfen und entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Rasilez anwenden können, und eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen. Die gleichzeitige Anwendung von Rasilez mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Arzneimittel, welche zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden, können Schwindel und Müdigkeit hervorrufen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen. Bevor Sie also ein Fahrzeug oder eine Maschine benutzen, oder falls Sie eine andere Tätigkeit ausüben, welche Konzentration erfordert, vergewissern Sie sich, wie Sie auf die Wirkung von Rasilez reagieren.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben,
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder äusserlich anwenden.
Darf Rasilez während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sie dürfen Rasilez nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Falls Sie denken, Sie seien schwanger, oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, ist es wichtig, dass Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Rasilez einnehmen, da es Ihrem Kind schaden könnte. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Rasilez?
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sorgfältig. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Patienten bzw. Patientinnen mit zu hohem Blutdruck merken oft nichts von ihrem Problem. Viele von ihnen fühlen sich ziemlich wohl. Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau so einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet. So erhalten Sie das beste Ergebnis und vermindern das Risiko von Nebenwirkungen. Halten Sie Ihre Kontrolltermine bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen.
Dosierung
Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette zu 150 mg einmal täglich. In einigen Fällen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere Dosis (z.B. eine Filmtablette zu 300 mg) oder ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes verschreiben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viele Filmtabletten Rasilez Sie einnehmen sollen. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht eine höhere oder niedrigere Dosis vorschlagen.
Ältere Patienten bzw. Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten die gleiche Dosis Rasilez wie jüngere.
Rasilez ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen bestimmt. Es darf bei Patienten unter 2 Jahren nicht angewendet werden und sollte bei Patienten zwischen 2 und 6 Jahren nicht angewendet werden. Rasilez wird für die Anwendung bei Patienten zwischen 6 und 17 Jahren nicht empfohlen.
Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosis von Rasilez nicht angepasst werden. Bei einer schweren Nierenfunktionsstörung wird der Arzt bzw. die Ärztin jedoch spezielle Vorsicht walten lassen.
Anwendung
Schlucken Sie die Rasilez Filmtabletten ganz mit einer kleinen Menge Wasser. Kauen Sie die Filmtabletten nicht und zerbröseln Sie sie nicht. Sie können Rasilez Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dauer der Anwendung
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wie lange Sie Rasilez einnehmen sollen.
Falls Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben
Falls Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern, wenn es bis zur nächsten Einnahme noch mehr als 12 Stunden dauert. Falls bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden verbleiben, nehmen Sie einfach die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Falls Sie mehr Rasilez einnehmen als Sie sollten:
Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte sein, dass Sie medizinische Betreuung benötigen.
Welche Nebenwirkungen kann Rasilez haben?
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Durchfall, erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkalämie), Schwindel/Benommenheit. Gelegentlich tritt Hautausschlag, schwere Hautveränderungen einschliesslich schmerzhafter Blasenbildung an den Schleimhäuten und schweren Störungen des Allgemeinbefindens (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie blasige Ablösungen der Epidermis der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), niedriger Blutdruck, reduzierte Urinausscheidung (Nierenfunktionsstörung) auf.
Selten kann es unter Behandlung mit Rasilez zu Überempfindlichkeitsreaktionen und stark reduzierter Urinausscheidung (Nierenversagen) kommen. Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist unbekannt: Allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Juckreiz, Nesselfieber, Schwindel, Atem- oder Schluckbeschwerden, Brustenge, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Schwellung im Gesicht, der Arme und Beine, Augen, Lippen, Hals und/oder Zunge (Anzeichen eines Angioödems), Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, gelbliche Haut und Augen (Anzeichen einer Leberfunktionsstörung), niedriger Natriumspiegel im Blut. Bei diesen Anzeichen sollten Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt oder Ärztin informieren.
Ausserdem sind Schwellung von Händen, Fussgelenken oder Füssen aufgetreten.
Wenn sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rasilez enthalten?
Wirkstoff: Aliskiren als Aliskirenhemifumarat.
Rasilez 150 mg Filmtabletten enthalten 150 mg Aliskiren.
Rasilez 300 mg Filmtabletten enthalten 300 mg Aliskiren.
Hilfsstoffe: zur Herstellung der Filmtabletten.
Zulassungsnummer
58050 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rasilez? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Rasilez 150 mg Filmtabletten, Kalenderpackungen zu 28 und 98.
Rasilez 300 mg Filmtabletten, Kalenderpackungen zu 28 und 98.
Zulassungsinhaberin
Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.