部份中文依诺肝素钠处方资料（仅供参考）

英文名：Enoxaparin,Natriumsalz

商品名：Hepaxane Fertigspritze

中文名：依诺肝素钠预填充注射器

生产商：ITF Pharma GmbH

药品简介

Hepaxane（Enoxaparin,Natriumsalz）依诺肝素是一种肝素类抗血栓形成药，临床使用其钠盐依诺肝素钠，剂型为注射剂。该药物通过结合抗凝血酶Ⅲ增强对Xa因子和凝血酶的抑制作用，抗血栓活性强于抗凝血活性。适应症包括预防深静脉血栓形成及肺栓塞、治疗已形成的静脉血栓、急性肺栓塞、不稳定性心绞痛和非Q波心梗，及防止血液透析体外循环凝血。

作用机制

Enoxaparin钠是一种NMH，其平均分子量约为4500道尔顿，其抗凝血和抗凝血作用已从标准肝素中分离出来。作为活性成分，使用钠盐。

体外纯化后，Enoxaparin钠具有高抗Xa活性（约100 IU/mg）和低抗IIa或抗血小板活性（约28 IU/mg）。抗血小板蛋白III（AT-III）可以产生抗血小板作用。

除了抗Xa/IIa作用外，Enoxaparin的其他抗血小板和抗炎特性在健康受试者和患者以及非临床试验中被发现。

适应症

Hepaxane用于成人：

•预防中度和高风险的手术患者的静脉血栓形成疾病，特别是患有锡氏骨科的患者，一般手术或肿瘤手术。

•预防急性疾病（如急性心力衰竭、呼吸衰竭、严重感染和风湿性疾病）患者的静脉血栓形成疾病和有限的流动性，增加静脉血栓形成的风险。

•治疗深静脉血栓（TVT）和肺栓塞（LE），例外的LE，可能需要血栓解析治疗或手术。

•深静脉血栓（TVT）和肺栓塞（LE）的长期治疗以及活性肿瘤病患者复发预防。

•在血液透析过程中预防体外循环中的血块。

• 急性冠状综合征

– 治疗不稳定的心绞痛和非ST升起心肌病发作（NSTEMI）与乙酰水用用水 。

- 治疗急性ST提升肌肉心脏病发作（STEMI），包括服用药物或首先服用药物的患者，随后进行皮下冠状动脉干预（PCI）被照顾。

用法与用量

剂量

预防中度和高风险手术患者的静脉血栓形成疾病

经过验证的风险分层模型可以估计个体血栓形成的风险。对于血栓形成的中度风险患者，推荐剂量为每日一次皮下注射2000 IU（20 mgEnoxaparin钠。术前注射（手术前两小时）2000 IU（20 mg）依诺肝素已被证明在中度风险手术中有效且安全。

对于中度风险患者，无论恢复状态（例如流动性）如何，均应持续治疗至少7至10天。预防应继续，直到患者不再显著限制流动性。

•对于血栓形成的高风险患者，推荐剂量为每天4000 IU（40 mg）以注射方式注射Enoxaparin钠。最好在手术前12小时开始治疗。如果需要在手术前12小时之前开始使用Enoxaparin钠进行手术前预防（例如：（B）高风险患者，正在等待推迟的骨科手术；最后一次注射不应晚于手术前12小时，并在手术后12小时恢复。

o 对于接受大规模骨科手术的患者，建议延长预防血栓形成长达5周

o 对于在腹部或盆腔区域接受锡氏肿瘤手术的高风险静脉血栓形成的患者，推荐延长预防血栓形成长达4周。

预防静脉血栓形成的患者（流动性降低）推荐剂量为每天4000 IU（40 mg）一次注射。Enoxaparin钠治疗规定至少6至14天，无论再生状态（例如流动性）。

治疗时间超过14天的益处尚未得到证实。

治疗深静脉血栓和肺栓塞

Enoxaparin钠可以用每日一次150IU/kg（1.5mg/kg）或每日两次100 IU/kg（1mg/kg）的剂量。

剂量的选择应基于对患者的个体评估，包括血栓形成和出血的风险。150 IU/kg（1.5mg/kg）每天一次的剂量应用于无并发症的患者，并且再次发生静脉血栓形成（VTE）的风险较低。每天两次100IU/kg（1mg/kg）的剂量应用于单独的患者，如肥胖，有症状的LE，肿瘤疾病，复发性VTE或近静脉（静脉）血栓形成。

Enoxaparin钠的处方时间平均为10天。如有必要，应采用口服抗凝药治疗（“异氧帕林钠与口服抗凝药之间的切换”）。

对于患有活性癌症的患者，医生需要在长期治疗深静脉血栓（TVT）和肺栓塞（LE）时。

推荐剂量为每天两次100IU/kg（1mg/kg）通过静脉注射5-10天，然后一次。c. 每日注射一次150IU/kg（1.5mg/kg），长达6个月。持续抗凝治疗的益处应在治疗6个月后重新评估。

预防血液透析的体外凝血

推荐剂量为100 IU/kg（1 mg/kg）EnEnoxaparin钠。

对于高出血风险的血液透析患者，双次输血时应将剂量降至50IU/kg（0.5 mg/kg），单次输血时应降至75IU/kg（0.75mg/kg）。

在透析过程中，Enoxaparin钠应在会议开始时通过透析循环的动脉大腿给予。这种剂量的效果通常适用于四小时的会议；但是，如果有纤维素沉积，例如通常持续时间较长的会议，可以再给予50-100IU/kg（0.5-1 mg/kg）的剂量。

目前没有用于预防或治疗血栓形成的Enoxaparin钠的患者的数据，并且除了进行血液透析之外。

急性冠状综合征：治疗不稳定性胸痛，NSTEMI和急性STEMI

•治疗不稳定的胸痛和NSTEMI的推荐剂量为100 IU/kg（1 mg/kg）以S.C.为基础的Enoxaparin钠。注射12小时结合抗血小板治疗。治疗应持续至少2天，直至临床稳定。治疗时间通常为2至8天。

•乙酰水如果没有禁忌症，则以初始150-300mgoral的饱和剂量服用（以前未服用乙酰水乙乙酸的患者）。不论治疗策略如何，建议长期服用每日75-325毫克的维持剂量。

•治疗急性STEMI的推荐剂量是单次静脉注射3000 IU（30 mg）作为Bolus，并在开始时额外注射100 IU/kg（1 mg/kg）。随后每12小时给药100IU/kg（1mg/kg）（前两次给药最多10000IU（100mg））。适当的抗血小板治疗，

如乙酰水如乙酰水如乙酰水与与乙酰水与乙酰水与乙乙酰水如无禁忌症，则应同时服用。建议继续使用Enoxaparin钠治疗8天或直到出院，以较早时间为准。与溶血剂一起服用（纤维特异性或非纤维特异性）Enoxaparin钠应在开始纤维溶解治疗前15分钟至30分钟之间给予。

•有关75岁以上患者的剂量建议，请参阅“老年患者”。

•对于皮下冠状动脉干预（PCI）的患者：如果最后一次S.C.剂量是气球扩张前8小时，不需要更多剂量。如果最后一次注射是在气球扩张前8小时，则应给予30 IU/kg （0.3 mg/kg） enoxaparin钠静脉注射。

儿童和青少年

Enoxaparin钠对儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。

老年患者

除了STEMI的两种治疗外，老年患者的所有用途都不需要减少剂量，除非：肾功能有限。

在治疗急性STEMI的老年患者≥75岁时，不应给予初始静脉注射。该治疗每12小时以75 IU/kg（0.75mg/kg）s.c开始（前两种治疗的最大剂量为7500IU（75mg）。（c）剂量，然后是75 IU/kg（0.75mg/kg）s。

肝功能受限

肝功能受限患者的经验有限。这些患者应谨慎治疗。

肾功能受限

• 肾功能严重受限：

由于缺乏数据，在终端肾功能衰竭（肌酸清除度<15 ml/min）患者中，EnoxaparinSodium除了预防血液透析期间体外循环中的血块形成外，不建议使用。肾功能严重受损患者剂量表（肌酸清除率15-30 ml/min）：

表1

适应症                        剂量方案

预防静脉阻塞性疾病            2000IU（20mg）s. c.每天一次

治疗TVTund LE                 100IU/kg（1mg/kg）体重每天一次

共活性肿瘤患者的TVT和LE       100IU/kg（1mg/kg）体重每天一次

的长期治疗

治疗不稳定的心绞痛和NSTEMI    100IU/kg（1mg/kg）体重每天一次

急性STEMI治疗（75岁以下患者） 1×3000IU（30mg） 静脉注射Bolus

                              加100IU/kg（1mg/kg）体重s.c.然后                                 100IU/kg（1mg/kg）体重s.c.每24小  

                              时

急性STEMI治疗（75岁以下患者） 无初始i.v.Bolus，100IU/kg（1mg/

                              kg）体重s. c.然后100IU/kg（ mg/kg                              ）体重s. c. 每24小时。

建议的剂量调整适用于血液透析应用领域。

•中度和轻度肾功能受限：

虽然对于中度（肌酸清除率30-50ml/min）或轻度（肌酸清除率50-80 ml/min）肾功能受限的患者，不建议剂量调整。进行仔细的临床监测。

应用类型

Hepaxane不能肌肉注射。

用于手术后预防静脉血栓形成，治疗TVTund LE，对活跃肿瘤疾病患者的TVTund LE进行长期治疗，用于治疗不稳定的胸痛和NSTEMIEnoxaparin钠应作为s.c注射。

•急性STEMI的治疗始于单次静脉注射，随后立即进行静脉注射。

•为了在血液透析过程中预防血液凝块和体外循环，在透析循环的动脉大腿上注射Enoxaparin钠。

一次性注射器可立即使用

•S.C. 注射技术

注射最好在病人身上进行。Enoxaparin钠通过深度s.c注射给予。

在使用预制注射器时，注射前不要从注射器中取出气泡，以避免药物流失。如果注射剂量需要根据患者体重进行调整，请使用相同的分级预制注射器，以便在丢弃后获得所需的体积。

应在左侧和右侧前侧或后侧腹壁之间交替给药。针尖的全长垂直插入大拇指和食指之间的皮肤皱纹中。只有在注射结束后才能释放皮肤皱纹。注射部位在使用后不可按摩。

注：注射结束时，配备针头保护装置的预制注射器将在注射结束时触发安全系统（见第6.6节中的说明）。

在自行给药的情况下，应提醒患者遵循包装中的使用说明。

• 静脉注射（仅用于急性）

STEMI：

急性STEMI的治疗始于单次静脉注射，随后立即进行静脉注射。对于静脉注射，可以使用多剂量瓶或纯预制注射器。Enoxaparin钠应通过静脉接入施用。不应与其他药物混合或同时使用。为了避免可能与其他药物混合，应选择静脉接触前后静脉接触。用足够的氯化钠或Dextrose溶液冲洗以清洁它。Enoxaparin钠可以安全地与同位素氯化钠溶液或水中的5%脱异糖给予。

•初始剂量3000IU（30mg）

当使用分级Enoxaparin钠预制注射器进行3000 IU（30mg）的初始Bolus时，应丢弃多余的体积，在注射器中只保留3000IU（30mg）的剂量。之后，3000IU（30mg）的剂量可以直接注射到静脉注射入口。

• 在球膨胀前8小时以上给予缓解的s.c.注射时，PCI的额外Bolus。

在接受皮肤性冠状动脉干预 （PCI）治疗的患者中，最后一次s.c.在球膨胀前8小时以上给药。

为了确保低注射量的准确性，建议将药物稀释到300 IU/ml（3mg/ml）。

若要使用含有6000 IU（60mg）为为使用预制注射器获得300 IU/ml（3mg/ml）溶液，建议使用一个50ml的输液袋（例如：B.用同位素盐溶液或注射用水中的5%脱注注糖）使用如下：

用注射器从输液袋中取出30毫升液体并丢弃。将6000 IU （60 mg） Enoxaparin钠预制注射器的全部内容放入袋内的剩余物中

注射20ml。袋子内容要小心混合。现在，需要用注射器取出稀释溶液的体积，以便在入口中给药。

经过稀释后，可以根据公式（稀释溶液体积[ml] = 患者体重[kg]×0.1）进行注射。或使用下表计算。建议在使用前立即使用稀释溶液。

在静脉接入注射体积后，稀释到300 IU（3 mg）/ml的浓度。

见表2

• 注射到透析循环的动脉腿

为了防止血液透析过程中体外循环中的血凝块，通过透析循环的神经大腿施用Enoxaparin钠。

重量    所需剂量30IU/kg     稀释至最终浓度300IU

        （0.3mg/kg）       （3mg）/ml时注射体积

[公斤]   [IE]      [毫克]   [毫升]

45       1350       13,5     4,5

50       1500       15       5

55       1650       16,5     5,5

60       1800       18       6

65       1950       19,5     6,5

70       2100       21       7

75       2250       22,5     7,5

80       2400       24       8

85       2550       25,5     8,5

90       2700       27       9

95       2850       28,5     9,5

100      3000       30       10

105      3150       31,5     10,5

110      3300       33       11

115      3450       34,5     11,5

120      3600       36       12

125      3750       37,5     12,5

130      3900       39       13

135      4050       40,5     13,5

140      4200       42       14

145      4350       43,5     14,5

150      4500       45       15

用于脊椎/周围麻醉或腰穿刺

如果医生在脊柱周围麻醉/止痛或腰穿刺中使用抗凝药，鉴于脊髓血瘤的风险，建议进行仔细的神经监测。

–预防剂量

在预防剂量的最后一次注射和针或导管放置之间，应保持至少12小时的无穿刺间隔。

在连续程序中，导管移除前应保持至少12小时的可比时间间隔

对于肌酸清除率为15-30ml/min的患者，应考虑将穿刺/插入或移除导管的时间间隔增加一倍，至少24小时。

启动Enoxaparin钠2000IU（20毫克）手术前2小时与神经轴性麻醉不兼容。

-剂量用于治疗

在治疗剂量的最后一次注射和针或导管放置之间，应保持至少24小时的无穿刺间隔。

在连续程序中，导管移除前应保持24小时的相似时间间隔。

对于肌酸清除率为15-30ml/min的患者，应考虑将穿刺/插入或移除导管的时间间隔增加一倍至少48小时。

接受每日两次剂量方案（即每日两次75 IU/kg（0.75 mg/kg）或每日两次100 IU/kg（1 mg/kg）的患者）应省略第二剂Enoxaparin钠，以便在插入或移除导管之前有足够的时间间隔。

在上述时间点仍然可以检测到抗Xa活性，并且这些间隔不能保证避免接近尾部的血肿。因此，应考虑在脊柱/周围功能后至少4小时。导管切除不给予Enoxaparin钠。该时间间隔必须基于利益和风险权衡，包括血栓形成的风险和出血的风险，在过程的背景下确定患者的风险因素。

禁忌症

Enoxaparin钠不应用于：

 •对乙对（ Enoxaparin） 钠、肝素或肝素衍生物（包括其他低分子肝素 （NMH） 或任何其他成分过敏；

•过敏性伴侣引起的血小板减少症（HIT）的病史；在过去100天内发生或检测到循环抗体；

•急性、临床相关的出血和高出血风险疾病，包括最近出血性中风、胃或肠道疼痛；出血风险高的恶性肿瘤，最近对大脑，脊髓或眼睛的手术，已知或怀疑的食管病毒，动脉静脉缺陷，血管动脉瘤或高度脊内或脑内血管异常，

•在过去24小时治疗剂量内服用过诺沙巴林钠时，使用周围/脊髓麻醉或局部麻醉。

保质期

3年

特殊保存措施

不要冻结。

一次性用药。未使用的药物必须丢弃。

容器的类型和内容

0.5ml或1ml I型玻璃预制注射器中的注射溶液，带有适应针和针盖（合成聚异构橡胶）。活塞用弹性体阻塞（氯丁基橡胶）密封。该注射溶液有两种不同的版本：

1.注射器配备针保护装置

Hepaxane 2000 IU （20 mg）/0.2 ml注射溶液在一个预制注射器：

包装 2，6或10预制注射器，包装： 

12（2包6），20（2包10），24（4包 6），30（3包10包），50（5包10包）和90（9包10包）预制注射器。

Hepaxane 4000IU（40mg）/0.4ml注射液在一个预制注射器：

包装有 2，6或10预制注射器，

包装： 12（2包6），20（2包10），24（4 包6），30（3包10）、50（5 包10） 和90（9包10） 预制注射器

Hepaxane 6000IU（60mg）/0.6ml 注射液，注射器内：

包装 2、6或10个分级注射器，

包装：12个（2个6包），20个（2个10包），24（4包6）、30（3包10）、50（5包10）和90（9包10）预制注射器

Hepaxane 8000IU（80mg）/0.8ml 注射液，预制注射器：

包装2、6或10个分级注射器，

包装：12个（2个6包），20个（2个10包），24个（4个6包），30个（3个10包），50个（5个10包）和90（9包 10）预制注射器

Hepaxane 10000IU（100mg）/1ml注射液，预制注射器：

包装2、6或10个分级注射器，

包装：12个（2个6包），20个（2个10包），24个（4个6包），30个（3个10包），50个（5个10包）和 90（9包10）预制注射器

Hepaxane 12000IU（120mg）/0.8ml 注射液，预制注射器：

包装有2、6或10 个分级预制注射器，

包装：30个（3个10 包）和50个（5个10包）预制注射器

Hepaxane 15000IU（150mg）/1ml注射液，预制注射器：

包装有2、6或10 个分级预制注射器，

包装：30个（3个10包）和50个（5个10包）预制注射器

2.注射器未配备注射后屏蔽针头的系统

Hepaxane 2000IU（20mg）/0.2ml 注射液，预制注射器：

包装2个和10个预制注射器。

Hepaxane 4000IU（40mg）/0.4ml 注射液，预制注射器：

包装：2个和10个预制注射器，

包装：30个（3个包装10个）预制注射器

Hepaxane 6000IU（60mg）/0.6ml 注射液，预制注射器：

包装：2个和10个分级预制注射器，

包装：30个（3个包装或10个）预制注射器

Hepaxane 8000IU（80mg）/0.8ml 注射液，预制注射器：

包装：2个和10个预制注射器，

包装：30个（3个包装或10个）预制注射器

Hepaxane 10000IU（100mg）/1ml 注射液，预制注射器：

包装：2个和10个预制注射器，

包装：30个（3个包装10个）和预制注射器

Hepaxane 12000IU（120mg）/0.8ml 注射液，预制注射器：

包装10个分级预制注射器和包装：30个（3包装 10 个）预制注射器

Hepaxane 15000IU（150mg）/1ml 注射液，预制注射器：

包装 10 个分级预制注射器和包装：30个（3 包装10个） 预制注射器

许可证持证商

Chemi S.p.A

请参阅随附Hepaxane的完整处方信息：

https://hepaxane.de/wp-content/uploads/2019/07/Fachinformation-Hepaxane-Injektionslo%CC%88sung-in-einer-Fertigspritze.pdf

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Hepaxane 4.000IE (40 mg)/ 0.4ml Inj.-Lsg. FSP

ITF Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Enoxaparin, Natriumsalz      4000 IE anti-Xa

Enoxaparin, Natriumsalz      40mg

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu Hepaxane 4.000 IE (40 mg)/ 0.4ml Inj.-Lsg. FSP beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Hepaxane 4.000IE(40mg)/0.4ml Inj.-Lsg. FSP, 10Stk（98,43€）20Stk（128,43€）50Stk（198,43€）