部份中文利伐沙班处方资料（仅供参考）

商品名：Xarelto Filmtabletten

英文名：Rivaroxaban

中文名：利伐沙班薄膜片

生产商：拜耳制药

药品简介

2020年11月17日，抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）在欧洲获批，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。

Xarelto（rivaroxaban）是一种口服的直接Xa因子抑制剂，新用于治疗静脉血栓栓塞事件（深静脉血栓形成[DVT]和肺栓塞[PE]）和预防复发性DVT和PE。治疗静脉血栓血栓栓塞和预防DVT和聚乙烯的推荐剂量为15mg，前三周每天两次，然后每天20mg。

作用机制

利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子Xa会中断凝血级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的形成。利伐沙班不会抑制凝血酶（活化因子II），也没有对血小板产生影响。

适应症

在接受选择性髋关节或膝关节置换手术的成年患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）。

治疗深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），预防成人DVT和PE复发。（血流动力学不稳定的PE患者）

用法与用量

剂量

接受选择性髋关节或膝关节置换手术的成年患者VTE的预防

推荐剂量为每日口服一次10mg利伐沙班。如果止血已经建立，初始剂量应在手术后6至10小时服用。

治疗的持续时间取决于患者静脉血栓栓塞的个体风险，这取决于骨科手术的类型。

•对于接受髋关节大手术的患者，建议治疗时间为5周。

•对于接受膝关节大手术的患者，建议治疗时间为2周。

如果漏服了一剂，患者应立即服用拜瑞妥，然后像以前一样每天服用一次，第二天继续服用。

DVT的治疗、PE的治疗以及DVT和PE复发的预防

急性DVT或PE初始治疗的推荐剂量为15mg，前三周每天两次，然后每天一次20mg，用于持续治疗和预防复发性DVT和PE。

对于由主要瞬时风险因素（即最近的大手术或创伤）引起的DVT或PE患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。对于与主要暂时性危险因素无关、无诱因DVT或PE或有复发DVT或PE史的诱发DVT或PE-患者，应考虑延长治疗时间。

当需要延长DVT和PE复发的预防时间时（在完成至少6个月的DVT或PE治疗后），推荐剂量为每日一次10mg。对于被认为复发性DVT或PE风险很高的患者，如患有复杂合并症的患者，或在接受拜瑞妥10 mg每日一次的长期预防后出现复发性DVT或PE的患者，应考虑每天一次服用20 mg拜瑞妥。

在仔细评估治疗益处与出血风险后，应个性化治疗持续时间和剂量选择。

                时间段       给药方案          日总剂量

DVT和PE复发     第1-21天     15毫克，每日两次  30毫克

的治疗和预防    第22天起     20毫克，每日一次  20毫克

预防DVT和PE复发 在完成至少6  每日一次10mg，或  10毫克

                个月的DVT或  20毫克，每日一次  或20毫克

                PE治疗后.

为了在第21天后将剂量从15mg切换到20mg，可以使用用于治疗DVT/PE的拜瑞妥前4周治疗起始包。

如果在每天两次的15mg治疗阶段（第1-21天）漏服了一剂，患者应立即服用拜瑞妥，以确保每天摄入30mg拜瑞妥。在这种情况下，可以一次服用两片15mg的片剂。患者应继续按照第二天的建议，每天两次服用15mg的常规剂量。

如果在每日一次的治疗阶段漏服了一剂，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照建议每日一次服用。不应在同一天内加倍剂量以弥补错过的剂量。

从维生素K拮抗剂（VKA）转化为Xarelto

对于接受DVT、PE和预防复发治疗的患者，一旦INR≤2.5，应停止VKA治疗并开始拜瑞妥治疗。

当将患者从VKA转换为Xarelto时，服用Xarelto后，国际标准化比值（INR）值会错误地升高。INR不能有效测量拜瑞妥的抗凝活性，因此不应使用。

从Xarelto转化为维生素K拮抗剂（VKA）

在从Xarelto过渡到VKA的过程中，抗凝治疗可能不足。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。值得注意的是，拜瑞托可能会导致INR升高。

对于从Xarelto转为VKA的患者，应同时给予VKA，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应按照INR测试的指导，使用VKA的标准初始剂量，然后服用VKA。当患者同时服用拜瑞妥和VKA时，不应在上一剂拜瑞妥后24小时之前但在下一剂拜瑞妥之前测试INR。一旦停止使用拜瑞妥，可以在最后一次给药后至少24小时可靠地进行INR检测。

从注射抗凝剂转换为拜瑞妥

对于目前正在接受注射抗凝剂的患者，在下一次注射抗凝剂（如低分子量肝素）到期前0至2小时或停止连续注射抗凝剂时（如静脉注射普通肝素），停止注射抗凝剂并开始使用拜瑞妥。

从Xarelto转为注射用抗凝剂

在服用下一剂Xarelto时，给予第一剂注射抗凝剂。

特殊人群

肾功能损害

严重肾功能损害患者（肌酐清除率15-29ml/min）的有限临床数据表明，利伐沙班血浆浓度显著升高。因此，这些患者应谨慎使用拜瑞妥。不建议肌酐清除率<15 ml/min的患者使用。

-对于接受选择性髋关节或膝关节置换手术的成年患者，为了预防VTE，轻度肾功能损害（肌酐清除率50-80ml/min）或中度肾功能损伤（肌酐清除量30-49ml/min）的患者不需要调整剂量。

-对于DVT的治疗、PE的治疗以及DVT和PE复发的预防，轻度肾功能损害患者（肌酐清除率50-80ml/min）无需调整推荐剂量。

对于中度（肌酐清除率30-49ml/min）或重度（肌酐清除量15-29ml/min）肾功能损害的患者：患者应在前3周每天两次服用15mg。此后，当推荐剂量为20mg每日一次时，如果患者评估的出血风险大于复发性深静脉血栓形成和肺栓塞的风险，则应考虑将剂量从20mg每日1次减少到15mg每日1次。使用15mg的建议是基于PK模型，尚未在本临床环境中进行研究。

当推荐剂量为每日一次10mg时，不需要调整推荐剂量。

肝功能不全

Xarelto禁忌用于与凝血障碍和临床相关出血风险相关的肝病患者，包括患有Child-Pugh B和C的肝硬化患者。

老年人群

无剂量调整

体重

无剂量调整

性别

无剂量调整

儿科人群

Xarelto 10mg片剂对0至18岁儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。因此，不建议18岁以下儿童服用利伐沙班10mg片剂。

给药方法

Xarelto用于口服

片剂可以与食物一起服用或不服用。

片剂粉碎

对于无法吞咽整片的患者，可以在使用前立即将沙雷托片压碎并与水或苹果泥混合，然后口服。

压碎的片剂也可以通过胃管给药。

禁忌症

对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

活动性临床显著出血。

损伤或状况，如果被认为是大出血的重大风险。这可能包括目前或最近的胃肠道溃疡、存在出血风险高的恶性肿瘤、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑部、脊髓或眼科手术、最近的颅内出血、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要的椎管内或脑内血管异常。

与任何其他抗凝剂同时治疗，例如普通肝素（UFH）、低分子量肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝癸钠等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、阿哌沙班等），除非在转换抗凝治疗的特定情况下或以维持开放中心静脉或动脉导管所需的剂量给予UFH。

与凝血障碍和临床相关出血风险相关的肝病，包括患有Child-Pugh B和C的肝硬化患者。

怀孕和哺乳。

保质期

3年

碎药片

粉碎的利伐沙班片剂在水中和苹果泥中稳定长达4小时。

储存的特殊注意事项

这种药品不需要任何特殊的储存条件。

容器的性质和内容物

装有5、10、14、28、30或98片PP/Alu箔泡罩薄膜包衣片剂的纸箱。

装在PP/Alu箔穿孔单位剂量泡罩中的10 x 1或100 x 1薄膜包衣片剂的纸箱。

多包装，包含10包10 x 1（100片薄膜包衣片剂）的PP/Alu箔穿孔单位剂量泡罩。

装有5、10或30片薄膜包衣片剂的纸箱，装在PVC/PVDC/Alu箔泡罩中。

带有PP螺旋盖的HDPE瓶，内含100片薄膜包衣片剂。

请参阅随附的XARELTO完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/6402/smpc

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Xarelto 2.5mg Filmtabletten

Bayer Vital GmbH GB Pharma

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Rivaroxaban                        2,5mg

Cellulose, mikrokristallin         Hilfsstoff

Croscarmellose, Natriumsalz        Hilfsstoff

Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfsstoff

Hypromellose 2910                  Hilfsstoff

Lactose 1-Wasser                   Hilfsstoff

Lactose                            33,92mg Hilfsstoff

Macrogol 3350                      Hilfsstoff

Magnesium stearat                  Hilfsstoff

Natrium dodecylsulfat              Hilfsstoff

Titan dioxid                       Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 1mmol Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfsstoff

Produktinformation zu Xarelto 2.5 mg Filmtabletten 

Die Produktbewertungen zu Xarelto 2.5 mg Filmtabletten beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zur gleichen Zeit ein (z. B. eine Tablette am Morgen und eine am Abend). Dieses Arzneimittel kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme. Die Tablette kann unmittelbar vor der Einnahme zerstoßen und mit Wasser oder Apfelmus vermischt werden.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen die zerstoßene Tablette auch über eine Magensonde verabreichen.

Wechselwirkungen bei Xarelto 2.5mg Filmtabletten

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol), es sei denn, sie werden nur auf der Haut angewendet

Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung des Cushing-Syndroms, bei dem der Körper zuviel Cortisol bildet)

bestimmten Arzneimitteln gegen bakterielle Infektionen (z. B. Clarithromycin, Erythromycin)

bestimmten anti-viralen Arzneimitteln gegen HIV/AIDS (z. B. Ritonavir)

anderen Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z. B. Enoxaparin, Clopidogrel oder Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin und Acenocoumarol, Prasugrel und Ticagrelor)

entzündungs- und schmerzhemmenden Arzneimitteln (z. B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure)

Dronedaron, einem Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer [SNRI])

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch verstärkt werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Falls Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an Magen- oder Darmgeschwüren zu erkranken, kann er auch mit einer vorbeugenden Behandlung gegen Geschwüre beginnen.

Bei Einnahme von

bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Johanniskraut (Hypericum perforatum), einem pflanzlichen Mittel gegen Depression

Rifampicin, einem Antibiotikum

Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme des Arzneimittels darüber, weil die Wirkung dadurch vermindert werden kann. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit diesem Präparat behandelt werden und ob Sie genauer überwacht werden müssen.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Weitere Produkteigenschaften

Packungsgröße: 1x56st,1x196st

Erfahrungsberichte zu Xarelto 2.5mg Filmtabletten, 1x56Stk（412,39 €). 1x196Stk(720,08 €).