Novastan HI inj.10mg/2ml(阿加曲班注射液，ノバスタンHI注) - 抗血栓药物

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Novastan HI inj.10mg/2ml(阿加曲班注射液，ノバスタンHI注)

药店国别：

产地国家：

日本

处方药：

是

所属类别：

10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

包装规格：

10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

计价单位：

盒

生产厂家中文参考译名:

田辺三菱製薬

生产厂家英文名:

Mitsubishi Tanabe Pharma Co.Ltd.

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190408A2034_2_08/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

NOVASTAN HI INJ(ノバスタンHI注) 10MG/2ML/Ampul 10Ampul /box

原产地英文药品名:

Argatroban Hydrate

中文参考商品译名:

NOVASTAN HI注射剂(ノバスタンHI注) 10毫克/2毫升/安醅 10安醅/盒

中文参考药品译名:

阿加曲班水合物

曾用名:

简介：

部份中文阿加曲班处文资料（仅供参考）
英文名：Argatroban Hydrate
商品名：Novastan
中文名：阿加曲班注射液
生产商：田辺三菱製薬
ノバスタンHI注10mg/2mL
药用分类名称
选择性抗血栓剂
批准日期：2005年7月
商標名
Novastan HI inj.10mg/2mL
一般名
アルガトロバン水和物，Argatroban Hydrate(JAN)
化学名
（2R,4R）-4-Methyl-1-（（2S）-2-｛［（３RS）-3-methyl-1，2，3，4-tetrahydroquinolin-8-yl］-sulfonyl｝amino-5-guanidinopentanoyl）piperidine-2-carboxylic acid monohydrate
分子式
C23H36N6O5S・H2O
分子量
526.65
構造式
性状
白色晶体或结晶粉末，味道苦味。
容易溶于醋酸（100），不易溶于甲醇，不易溶于乙醇（99.5），不易溶于水。
被光逐渐分解
熔点
180 至 220°C（分解）
分配因子
0.031 （pH6.0，氯仿/缓冲液）
处理注意事项
由于本产品使用"单点切安培"，因此在安培分支上方标白色标记，并在相反方向折叠。
批准条件
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成的发展抑制
• 防止以下患者在体外循环期间凝血
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者
• 肝素引起的血小板减少症（HIT）II 型（包括有发病风险的情况）在进行透皮冠交错时防止血液凝固
由于日本试验病例非常有限，在制造和销售后，在收集与一定数量的病例相关的数据之前，对所有病例进行使用结果调查，以便了解使用这种药物的患者的背景信息，并尽早收集有关该药物安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该药物。
药效药理
1. 人类血液凝固时间的延长作用
（1）将2.25mg的溶液滴入健康成人30分钟，部分血栓素时间（PTT）延长1.57倍，PT延长1.18倍。
（2）当脑血栓形成急性期患者每天将60mg的这种药物滴注2天时，aPTT延长了1.53倍。
（3）当将10mg剂滴入慢性动脉闭塞患者3小时时，aPTT被延长1.38倍。
（4） PTT在给血液透析患者施用12-48mg时延长3.4倍。
2. 脑血栓急性期对凝血增强状态的影响
在脑血栓形成急性期患者中，纤维肽A（FPA）通过给药显著降低。
3. 对阻血肢组织氧分压等的影响
在慢性动脉阻塞患者中，通过施用此剂，阻血肢的透皮组织氧分压、皮肤温度和深部温度显著增加。
4. 选择性抗血栓作用
在体外试验中，血栓对纤维蛋白的产生、血小板聚集和血管收缩的强烈抑制。对其他胰蛋白酶样丝氨酸蛋白酶的抑制作用明显较弱，其作用是血栓选择性的。
5. 血液凝固时间的延长作用
在体外试验中，aPTT根据浓度延长。肝素等突然延长没有观察到。
6. 各种模型的影响
（1）脑血栓形成
摘要针对中脑动脉血栓形成模型（大鼠）的光敏反应，对中脑动脉血栓形成模型进行了局部脑血流量改善，抑制了纤维蛋白微血栓生成，抑制了梗死区的扩张，并改善了偏瘫样神经症状。
（2）慢性动脉闭塞
通过股动脉内乳酸注射（大鼠）的外周动脉闭塞模型，抑制了病变的进展。
（3）体外循环
1）抑制抗血栓III减少动物的血栓生成（大鼠、小鼠）。肝素在类似的试验中没有表现出血栓生成抑制作用。
2）对于体外循环模型（狗），通过单独使用本剂，可以进行体外循环。
适应症
1. 改善与以下疾病相关的神经症状（运动麻痹）和日常生活行为（行走、站立、保持坐姿、饮食）
脑血栓形成急性期（拉库内除外）
2. 改善慢性动脉闭塞（巴贾病和阻塞性动脉硬化）的四肢溃疡、静息疼痛和冷感
3. 防止以下患者在体外循环期间凝血（血液透析）
先天性抗血栓III缺乏患者
患有抗血栓III下降的患者
（抗血栓III降至正常水平的70%以下，并且使用肝素钠和肝素钙在体外循环通道中的凝血（残留血）被确定为没有改善）
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者
4. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型（包括有发病风险）的透皮冠交错时防止血液凝固
5. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成的发展抑制
用法与用量
1. 改善与以下疾病相关的神经症状（运动麻痹）和日常生活行为（行走、站立、保持坐姿、饮食）
脑血栓形成急性期（拉库内除外）
通常，在成人的前两天，每天用适量的输液稀释6根管（60mg作为阿尔加特罗班水合物），持续滴注24小时。在接下来的五天里，用适量的输液稀释一管（10mg作为阿尔加特罗班水合物），每天2次，每天3小时滴注。此外，根据年龄和症状适当增加或减少。
2. 改善慢性动脉闭塞（巴贾病和阻塞性动脉硬化）的四肢溃疡、静息疼痛和冷感
通常，成人一次用输液稀释一管（10mg作为阿尔加特罗班水合物），每天两次，一次2-3小时。此外，根据年龄和症状适当增加或减少。
3. 防止以下患者在体外循环期间凝血（血液透析）
先天性抗血栓III缺乏患者
患有抗血栓III下降的患者
（抗血栓III降至正常水平的70%以下，并且使用肝素钠和肝素钙在体外循环通道中的凝血（残留血）被确定为没有改善）
肝素引起的血小板减少症（HIT）II型患者
通常，在体外循环开始时，在电路中施用一管（10mg作为阿尔加特罗班水合物），体外循环开始后，从每小时2.5管（25mg作为阿尔加特罗班水合物）开始施用。延长凝固时间、循环凝血（残余血液）、透析效率和透析结束时止血状态等，以指标增加或减少剂量，确定每个患者的剂量，但每小时0.5至4个管（5-40mg作为阿尔加特罗班水合物）作为指南。
4. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型（包括有发病风险）的透皮冠交错时防止血液凝固
用适量的输液稀释该剂，通常将0.1mg/kg作为成人的阿尔加特罗班水合物静脉注射3至5分钟，在手术后4小时内静脉注射6μg/kg/min作为阿尔加特罗班水合物。如果随后需要继续抗凝治疗，请减轻0.7μg/kg/min，并静脉注射。持续剂量是一个指南，通过监测适当的凝固能力来适当调整。
5. 肝素引起的血小板减少症（HIT）II型血栓形成的发展抑制
用适量的输液稀释此剂，通常从0.7μg/kg/min开始输注，作为成人的阿尔加特罗班水合物，持续施用。对于肝功能障碍患者或有出血风险的患者，应从低剂量开始给药。激活部分血栓素时间（aPTT）增加或减少剂量到指标，以确定每个患者的剂量。
包装
HI注
10mg/2mL:2mL（10mg）×10管
制造供应商
田辺三菱製薬
注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/2190408A2034_2_08/?view=frame&style=SGML&lang=ja