Injectafer 50mg/ml injection 1×15ml(羧麦芽糖铁注射液) - 治疗心衰药物

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Injectafer 50mg/ml injection 1×15ml(羧麦芽糖铁注射液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

50毫克/毫升 15毫升/瓶 1瓶/盒

包装规格：

50毫克/毫升 15毫升/瓶 1瓶/盒

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

AMERICAN REGENT LABS INC

生产厂家英文名:

AMERICAN REGENT LABS INC

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/injectafer.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

INJECTAFER 50MG/ML 15ML SDV AMR 1/EA

原产地英文药品名:

FERRIC CARBOXYMALTOSE

中文参考商品译名:

INJECTAFER 50毫克/毫升 15毫升/瓶 1瓶/盒

中文参考药品译名:

羧麦芽糖铁

曾用名:

简介：

Injectafer(ferric carboxymaltose）是目前第一种也是唯一一种适用于缺铁性心力衰竭成年患者的静脉（IV）铁替代疗法！
近日,美国食品药品监督管理局（FDA）批准INJECTAFER（ferric carboxymaltose，羧麦芽糖铁）注射液，用于治疗纽约心脏协会II/III级心力衰竭成年患者的缺铁，以提高运动能力。
心力衰竭（Heart Failure）是一种终身性疾病，其典型特征是心肌不能正常输送足够的血液来满足身体对血液和氧气的需求，这可能会导致血液倒流、液体在肺部积聚，从而造成呼吸急促。某些心脏疾病（如心脏动脉狭窄和高血压）会逐渐使心脏变得过于虚弱或僵硬，使其无法正确地泵送血液。心力衰竭患者可能会出现严重的症状，甚至需要进行心脏移植或使用帮助心脏泵血的设备。适当的治疗有望改善心力衰竭的症状，并帮助一些患者延长生命。此外，生活方式的改变也可以提高生活质量。
批准日期：2023年06月05日公司：AMERICAN REGENT LABS INC
Injectafer（羧麦芽糖铁[ferric carboxymaltose]）注射液，静脉注射用
美国首次批准：2013年
最近的重大变化
适应症和用法：05/2023
剂量和用法，推荐剂量：05/2023
剂量和给药，重复治疗监测安全性评估：05/2023
警告和注意事项，症状性低磷酸盐血症：05/2023
作用机制
铁羧麦芽糖是一种与羧麦芽糖（一种释放铁的碳水化合物聚合物）复合的胶体氢氧化铁（III）。
适应症和用法
Injectafer是一种铁替代产品，用于治疗：
•缺铁性贫血（IDA）：
•1岁及以上对口服铁有不耐受或不满意反应的成人和儿童患者。
•患有非透析依赖性慢性肾脏疾病的成年患者。
•成年心力衰竭患者的缺铁和纽约心脏协会II/III级，以提高运动能力。
剂量和给药
•对于体重50公斤或以上的患者，推荐剂量为静脉注射750毫克，分两次给药，间隔至少7天，每个疗程累计总剂量为1500毫克铁。对于体重50公斤或以上的成年患者，每个疗程可单次静脉注射15毫克/公斤体重至1000毫克的Injectafer替代剂量。
•对于体重低于50 kg的患者，推荐剂量为15 mg/kg体重的注射剂，分两次静脉注射，每次疗程至少间隔7天。
•缺铁和心力衰竭患者的剂量见第2.1节表1。如果IDA或心力衰竭中的缺铁再次出现，可以重复注射后治疗。
剂型和强度
注射液：50mg/mL
•100mg铁/2 mL单剂量小瓶
•750mg铁/15mL单剂量小瓶
•1000mg铁/20mL单剂量小瓶
禁忌症
对Injectafer或其任何非活性成分过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：在注射期间和注射后至少30分钟，观察超敏反应的体征和症状，直到每次给药后临床稳定。
•症状性低磷酸盐血症：监测需要重复治疗的低血清磷酸盐风险患者的血清磷酸盐水平。
•高血压：每次注射后密切监测患者的高血压体征和症状。
不良反应
•成年患者最常见的不良反应（>2%）是恶心、高血压、潮红、注射部位反应、红斑、低磷血症和头晕。
•儿科患者（≥4%）最常见的不良反应是低磷血症、注射部位反应、皮疹、头痛和呕吐。
如需报告疑似不良反应，请致电800-734-9236联系美国丽晶，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系美国食品药品监督管理局。
在特定人群中使用
妊娠：可能对胎儿产生严重后果的超敏反应风险。
包装供应/储存和处理
Injectafer（羧麦芽糖铁注射液）是一种深棕色、不透明、无菌、水溶液。
NDC 0517-0602-01 100mg铁/2mL单剂量小瓶，单独装箱
NDC 0517-0650-01 750mg铁/15mL单剂量小瓶，单独装箱
NDC 0517-0620-01 1000mg铁/20mL单剂量小瓶，单独装箱
储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许15°C至30°C（59°F至86°F）的偏移。[参见USP控制的室温。]不要冷冻。
请参阅随附的Injectafer完整处方信息：
https://daiichisankyo.us/prescribing-information-portlet/getDocument?product=IF&inline=true
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注：以下产品价格不包括其他费用，采购时请以咨询为准！
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INJECTAFER 50MG/ML 15ML SDV AMR 1/EA FERRIC CARBOXYMALTOSE 持证商：AMERICAN REGENT NDC:00517-0650-01 参考价格（美元）：1398.66
INJECTAFER SDV 750MG A/R 15ML FERRIC CARBOXYMALTOSE 持证商：AMERICAN REGENT LABS INC NDC:00517-0650-01 参考价格（美元）：1587.65