部份中文达格列净处方资料（仅供参考）
商品名：Forxiga Filmtabletten
英文名：dapagliflozin
中文名：达格列净薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
Forxiga（dapagliflozin）是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物，也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者（伴或不伴2型糖尿病）心血管（CV）死亡和心衰住院风险的药物。
2020年11月09日，欧盟委员会（EC）已批准SGLT2抑制剂Forxiga（dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，用于治疗伴有和不伴有2型糖尿病（T2D）的症状性射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者。
心力衰竭（HF）是一种危及生命的慢性疾病，心脏无法向全身输送足够的血液，该病影响到欧盟1500万人，其中至少一半人的射血分数降低。Forxiga是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
作用机制
达格列嗪是一种高效（Ki:0.55 nM）、选择性和可逆的SGLT2抑制剂。达格列嗪对SGLT2的抑制减少了肾小球滤过液对葡萄糖的重吸收近端肾小管，伴随钠重吸收减少，导致尿葡萄糖排泄和渗透性利尿。因此，达格列嗪增加了向远端小管，它增加了小管-肾小球反馈并降低了肾小球内压力。这与渗透性利尿相结合导致体积过载的减少、血压的降低，以及较低的预载和后载，这可能对心脏重塑和舒张功能和保留肾功能。达格列嗪对心脏和肾脏的益处不是仅取决于血糖降低效果，而不限于糖尿病患者在DAPA-HF、DELIVER和DAPA-CKD研究中证明了这一点。其他影响包括红细胞压积和体重减轻。达格列嗪通过降低肾脏葡萄糖来改善空腹和餐后血糖水平导致尿液葡萄糖排泄的重吸收。这种葡萄糖排泄（葡萄糖刮宫作用）是在第一次给药后观察到的剂量在24小时给药间隔内是连续的治疗持续时间。肾脏通过这种机制去除的葡萄糖量为取决于血糖浓度和肾小球滤过率。因此，在血液正常的受试者中葡萄糖，达格列嗪引起低血糖的倾向较低。达格列嗪不会损害对低血糖反应的正常内源性葡萄糖产生。达格列嗪作用独立于胰岛素分泌和胰岛素作用。稳态模型评估的改进β细胞功能（HOMAβ细胞）。
SGLT2在肾脏中选择性表达。达格列嗪不抑制其他葡萄糖转运蛋白对葡萄糖转运到外周组织很重要，选择性高出1400倍对于SGLT2与SGLT1，SGLT1是肠道中负责葡萄糖吸收的主要转运蛋白。
适应症
2型糖尿病
Forxiga适用于10岁及以上的成人和儿童，用于治疗控制2型糖尿病作为饮食和运动的辅助手段
-当二甲双胍因不耐受而被认为不合适时，作为单一疗法。
-除了用于治疗2型糖尿病的其他医药产品之外。
关于联合治疗、对血糖控制的影响、心血管疾病的研究结果以及所研究的人群。
心力衰竭
Forxiga适用于成人，用于治疗有症状的慢性心力衰竭。
慢性肾脏疾病
Forxiga适用于成人治疗慢性肾脏疾病。
用法与用量
剂量
2型糖尿病
推荐剂量为每日一次，每次10 mg达格列嗪。
当达格列嗪与胰岛素或胰岛素促分泌剂组合使用时可以考虑使用磺酰脲、较低剂量的胰岛素或胰岛素促分泌剂来降低低血糖症。
心力衰竭
推荐剂量为每日一次，每次10mg达格列嗪。
慢性肾脏疾病
推荐剂量为每日一次，每次10mg达格列嗪。
特殊人群
肾功能损害
无需根据肾功能调整剂量。
由于经验有限，不建议患者开始使用达格列嗪进行治疗肾小球滤过率<25mL/min。在2型糖尿病患者中，达格列嗪的降糖效果降低当肾小球滤过率（GFR）＜45mL/min时，严重急性肾功能不全的患者可能没有肾小球滤过率肾损伤。因此，如果肾小球滤过率降至45mL/min以下，则需要额外的降血糖治疗如果需要进一步的血糖控制，应该考虑2型糖尿病患者。
肝脏损伤
轻度或中度肝损伤患者无需调整剂量。在患者中对于严重的肝损伤，建议起始剂量为5mg。如果耐受性良好，剂量可增加至10mg。
老年人（≥65岁）
不建议根据年龄调整剂量。
儿科人群
治疗10岁儿童2型糖尿病无需调整剂量以及以上。没有关于10岁以下儿童的数据。达格列嗪治疗心力衰竭或治疗18岁以下儿童的慢性肾脏疾病尚未确定。没有可用的数据。
给药方法
Forxiga可以在一天中的任何时候口服一次，无论是否进食。片剂应整个吞下。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
铝/铝泡罩
Forxiga5mg薄膜包衣片
包装尺寸为14、28和98片薄膜包衣片剂，无穿孔日历泡罩。
包装尺寸为30x1和90x1薄膜包衣片剂，置于穿孔单位剂量水泡中。
Forxiga10mg薄膜包衣片
包装为：14、28和98片薄膜包衣片剂，无穿孔日历泡罩。
包装为：10x1、30x1和90x1的薄膜包衣片剂，在穿孔的单位剂量水泡中。
请参阅随附的Forxiga完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/forxiga-epar
-product-information_en.pdf
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Forxiga Filmtabl 10Mg 28Stk
Was ist Forxiga und wann wird es angewendet?
Forxiga enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.Dieser gehört zu einer Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika, den sogenannten SGLT2-Hemmern.
Dapagliflozin führt zu einer Zuckerausscheidung über den Urin und senkt dadurch den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten mit Diabetes Typ 2.
Forxiga wurde Ihnen verschrieben, da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung nicht ausreichend gesenkt werden kann. In Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung kann Forxiga alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen werden.
Forxiga wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Diabetes Typ 2 ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. In diesen Fällen reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu befolgen.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabetes-Komplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen der Glukose im Blut und des Hämoglobin-A1c-Wertes (HbA1c) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Zucker im Harn: Wegen der Wirkungsweise von Forxiga fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wann darf Forxiga nicht eingenommen werden?
Forxiga darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Wann ist bei der Einnahme von Forxiga Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, bevor Sie Forxiga einnehmen, insbesondere:
•wenn Sie an Diabetes Typ 1 erkrankt sind.
•wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe Konzentrationen bestimmter Säuren, sogenannter Ketonen, im Blut oder Urin). Entsprechende Anzeichen sind rasche Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen.
•wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
•wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
•wenn Sie unter Pilzinfektionen im Intimbereich leiden oder je gelitten haben.
•wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche Ihr Immunsystem schwächen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Forxiga einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere dann,
•wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden und jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
•wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Dies kann zu einem Verlust von zu viel Körperwasser führen (Dehydrierung). Mögliche Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starkes Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl, verminderte oder fehlende Urinausscheidung, beschleunigter Herzschlag.
•wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann.
•wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen oder Fieber leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
•wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen/anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel anpassen.
Falls Ihnen während der Behandlung mit Forxiga schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Forxiga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Forxiga von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Forxiga enthält Laktose (Milchzucker). Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Forxiga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von Forxiga, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Wenden Sie Forxiga nicht an, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Forxiga?
Die empfohlene Anfangsdosis ist Forxiga 5 mg 1× täglich. Bei Bedarf kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf Forxiga 10 mg 1× täglich erhöhen.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Die Tabletteneinnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Versuchen Sie dennoch, die Tabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch denken Sie leichter daran, Ihre Tabletten zu nehmen. Nehmen Sie Forxiga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Brechen Sie die Einnahme von Forxiga nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Sollten Sie die Einnahme von Forxiga einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie mehr Forxiga Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Forxigahaben?
Während der Behandlung mit Forxiga können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig: niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - in Kombination mit andern Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin.
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina; Harnwegsinfektionen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; Rückenschmerzen; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit), wird bei Blutuntersuchungen festgestellt.
Gelegentlich: ungewöhnliche Vaginalblutungen, Ausfluss, Juckreiz oder Geruch; Durst; Verstopfung; übermässiges Schwitzen; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; erschwerte Blasenentlehrung; Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder Harnstoff).
Setzen Sie Forxiga ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
•Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
•Harnwegsinfektion. Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind: Fieber und/oder Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen, Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
•Überempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Schwellung der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Was ist ferner zu beachten?
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Forxiga enthalten?
1 Filmtablette Forxiga 5 mg enthält 5 mg Dapagliflozin als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
1 Filmtablette Forxiga 10 mg enthält 10 mg Dapagliflozin als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
65176 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Forxiga?
Welche Packungen sind erhältlich?
Forxiga erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 10 mg.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.