| 简介：
部份中文伊伐布雷定处方资料（仅供参考）
商品名：Procoralan Filmtabletten
英文名：Ivabradine
中文名：伊伐布雷定薄膜片
生产商：施维雅
药品简介
Ivabradine（Ivabradine）薄膜片由法国施维雅制药（Servier）开发，商品名为：Procoralan，该药于2005年获欧盟批准用于稳定型心绞痛（stable angina）的对症治疗，并于2012年获欧盟批准用于伴有心率过快的慢性心脏衰竭（HF）患者的治疗。
心力衰竭(HF)是指由于心功能障碍导致心泵代偿功能衰竭而出现呼吸困难、疲劳和水肿，导致运动耐力下降的一种临床综合征。慢性心力衰竭(CHF)是HF的慢性持续状态。治疗CHF的药物包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、β受体阻滞剂、抗醛固酮药物、利尿剂等，目的是控制CHF患者的症状，预防CHF患者住院、避免死亡。
作用机制
Ivabradine是一种纯的心率降低剂，通过选择性和特异性抑制心脏起搏器If电流起作用，该电流控制窦房结中的自发舒张去极化并调节心率。心脏效应仅限于窦房结，对心房内、房室或脑室内传导时间没有影响，对心肌收缩性或心室极化也没有影响。
Ivabradine还可以与视网膜电流Ih相互作用，这与心脏If非常相似。它通过抑制视网膜对强光刺激的反应来参与视觉系统的时间分辨率。在触发情况下（例如光度的快速变化），Ihby-ivabradine的部分抑制是患者偶尔可能经历的发光现象的基础。
发光现象（磷光）被描述为视野有限区域内的瞬态增强亮度。
适应症
冠状动脉疾病的治疗
冠状动脉疾病正常成人慢性稳定型心绞痛的症状治疗
窦性心律。Ivabradine适用于：
-无法耐受或有使用β受体阻滞剂禁忌症的成年人
-或在最佳β受体阻滞剂剂量控制不足且心率>60 bpm的患者中与β受体阻滞剂联合使用。
慢性心力衰竭的治疗
Ivabradine适用于NYHA II至IV级慢性心力衰竭伴收缩功能障碍、窦性心律且心率≥75 bpm的住院患者，与包括β受体阻滞剂治疗在内的标准治疗联合使用，或在β受体阻滞剂疗法禁忌或不耐受时使用。
用法与用量
剂量
对于不同的剂量，含有5mg和7.5mg伊伐布雷定的薄膜包衣片剂是可用的。
冠状动脉疾病的治疗
伊伐布雷定的常规推荐起始剂量为5mg，每日两次。治疗三到四周后，根据治疗反应，剂量可增加到7.5mg，每天两次。
如果在治疗过程中，心率在休息时持续下降到每分钟50次以下（bpm），或者患者出现与心动过缓相关的症状，如头晕、疲劳或低血压，则必须向下滴定剂量，包括可能的2.5mg剂量，每天两次（每天两次服用5mg片剂的一半）。若心率低于50 bpm或心动过缓症状持续存在，则必须停止治疗。
慢性心力衰竭的治疗
只有稳定的心力衰竭患者才能开始治疗。建议治疗医生应具有治疗慢性心力衰竭的经验。
伊伐布雷定的常规推荐起始剂量为5mg，每日两次。治疗两周后，如果静息心率持续高于60 bpm，剂量可以增加到7.5mg，每天两次，如果静息心跳持续低于50bpm，或者出现头晕、疲劳或低血压等心动过缓症状，剂量可以减少到2.5mg，每天二次（每天两次服用5 mg片剂的一半）。如果心率在50至60 bpm之间，则应保持每天两次5mg的剂量。
如果在治疗过程中，静息时心率持续下降至每分钟50次以下（bpm），或者患者出现心动过缓相关症状，则必须将剂量向下滴定至下一个较低剂量，即每天两次服用7.5mg或每天两次服5mg的患者。如果静息时心率持续增加至每分钟60次以上，则可以将剂量上调至下一个较高剂量的住院患者，每天两次服用2.5mg或每天两次服5mg。
如果心率保持在50 bpm以下或心动过缓症状持续存在，则必须停止治疗。
特殊人群
老年患者
对于75岁或以上的患者，如有必要，在增加剂量之前，应考虑降低这些患者的起始剂量（2.5mg，每日两次，即每天两次服用5mg片剂的一半）。
肾功能损害
肾功能不全和肌酐清除率高于15 ml/min的患者不需要调整剂量。
肌酸酐清除率低于15 ml/min的患者没有可用数据。因此，在这一人群中应谨慎使用Ivabradine。
肝功能不全
轻度肝损伤患者不需要调整剂量。中度肝损伤患者使用伊伐布雷定时应谨慎。Ivabradine禁忌用于严重肝功能不全患者，因为尚未在该人群中进行研究，预计全身暴露量会大幅增加。
儿科人群
伊伐布雷定对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用数据。
给药方法
片剂必须每天口服两次，即早上一次，晚上一次。
禁忌症
- 对活性物质或任何赋形剂过敏.
- 治疗前静息心率低于每分钟60次
- 心源性休克
- 急性心肌梗死
- 严重低血压（<90/50 mmHg）
- 严重肝功能不全
- 病态窦房结综合征
- 窦房阻滞
- 不稳定或急性心力衰竭
- 起搏器依赖性（心率仅由起搏器施加）
- 不稳定型
- 三度AV块
- 与强效细胞色素P450 3A4抑制剂联合使用，如唑类抗真菌药物（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（克拉霉素、红霉素口服、交沙霉素、泰利霉素）、HIV蛋白酶抑制剂（奈非那韦、利托那韦）和奈福唑酮
- 妊娠、哺乳期
保质期
3年
储存特别注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容物
铝/PVC泡罩包装在纸箱中。
包装尺寸
含有14、28、56、84、98、100或112片薄膜包衣片剂的包装。
上市许可持证商
Les Laboratoires Servier
参阅随附Procoralan的完整处方信息：
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2012/20120209117809/anx_117809_en.pdf
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Procoralan Filmtabletten 5mg 112Stück
Was ist Procoralan und wann wird es angewendet?
Procoralan 5mg Tabletten sind lachsfarbene, oblonge Filmtabletten, auf deren einer Seite «5» und auf der anderen Seite8615.png eingraviert ist.
Procoralan 7,5mg Tabletten sind lachsfarbene dreieckige Filmtabletten, auf deren einer Seite «7,5» und auf der anderen Seite8615.png eingraviert ist.
Procoralan ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).
Procoralan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen mit dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Procoralan, die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst, hilft die Herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.
Verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Was sollte dazu beachtet werden?
Neben den Hinweisen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind keine besonderen Massnahmen zu beachten.
Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?
Procoralan darf nicht angewendet werden:
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von Procoralan sind;
wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben;
wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten);
wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei arbeitet);
wenn Sie von einen Herzschrittmacher abhängig sind;
wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet);
wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
wenn Sie stillen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Procoralan Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Procoralan kann nämlich vorübergehende visuelle Symptome verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?»).
In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:
wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten «langen QT-Syndrom» leiden,
wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),
wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),
wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten «Schenkelblock», haben,
wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel)
wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),
wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),
wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),
wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Therapie,
wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,
wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,
wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,
Wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder an einem angeborenen Herzfehler leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese eine Dosisanpassung von Procoralan oder eine besondere Überwachung erforderlich machen können:
Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),
Rifampicin (ein Antibiotikum),
Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),
Phenytoin (bei Epilepsie),
Hypericum perforatum oder Johanniskraut (Kapseln, Tropfen, Kräutertee… zur Behandlung von Depressionen),
QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu behandeln, wie zum Beispiel:
Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),
bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),
Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),
Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),
Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),
Cisaprid (gegen Sodbrennen),
Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).
Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Procoralan.
Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen müssen vermieden werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin:
wenn Sie an einer anderen Krankheit leiden,
wenn Sie allergisch sind,
wenn Sie bereits andere Arzneimittel zur internen oder externen Anwendung verwenden (auch auf eigene Veranlassung)!
Procoralan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Darf Procoralan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Procoralan während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe Rubrik «Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?»).
Nehmen Sie Procoralan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe «Wann darf Procoralan nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Procoralan einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind und Procoralan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
Wie verwenden Sie Procoralan?
Procoralan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden
Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.
Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden
Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette Procoralan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Procoralan 7,5 mg zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Procoralan 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.
Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Procoralan eingenommen haben, als Sie sollten:
Eine grosse Menge an Procoralan kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Procoralan vergessen haben:
Wenn Sie die Einnahme von Procoralan einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.
Der Kalender, der auf der Blisterpackung mit den Tabletten aufgedruckt ist, soll Ihnen helfen, sich an die letzte Einnahme von Procoralan zu erinnern.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Procoralan abbrechen:
Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Procoralan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Procoralan haben?
Sehr häufig im Zusammenhang mit der Einnahme von Procoralan beobachtete Nebenwirkungen sind visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzliche Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Weitere häufige Nebenwirkungen betreffen die Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, abnormal schnelle Herzschläge, unkontrollierter Blutdruck), Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen: Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, unregelmässige Herzschläge, die lebensbedrohlich sein können, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Selten beobachtete Nebenwirkungen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.
Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen: Unregelmäßiger Herzschlag.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Was ist ferner zu beachten?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht bei über 30 °C aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (nach der Bezeichnung «EXP») nicht mehr verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation
Was ist in Procoralan enthalten?
Der Wirkstoff von Procoralan ist Ivabradin (in Form von Chlorhydrat).
Jede Procoralan 5 mg Tablette enthält 5 mg Ivabradin.
Jede Procoralan 7.5 mg Tablette enthält 7.5 mg Ivabradin.
Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Maltodextrin und hochdisperses Siliciumdioxid; die Bestandteile des Tablettenfilms sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn darüber.
Zulassungsnummer
57371 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Procoralan? Welche Packungen sind erhältlich?
In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.
Procoralan 5 mg: trennbare Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
Procoralan 7.5 mg: nicht trennbare Filmtabletten in Kalenderpackungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
Servier (Suisse) S.A., Satigny, GE. |
