部分中文螺内酯口服混悬液处方资料（仅供参考）

商品名：Qaialdo Suspension zum Einnehmen

英文名：Spironolactone

中文名：螺内酯口服混悬液

生产商：Apo-Care Pharma GmbH

药品简介

Qaialdo(Spironolactone)是醛固酮竞争性抑制剂类药，用于治疗充血性心力衰竭、肝硬化腹水、恶性腹水、肾病综合征和原发性高血压等疾病中的液体潴留。此外，还有助于诊断和治疗原发性醛固酮增多症，醛固酮分泌过多会导致水肿。

作用机制

螺内酯作为一种竞争性醛固酮拮抗剂，可以增加钠的排泄，同时减少远端肾小管的钾损失。它具有渐进和持久的作用，通常在治疗2至3天后达到最大反应。螺内酯与传统的、更近端作用的利尿剂联合使用通常会增强利尿作用，而不会过度流失钾。

适应症

在与充血性心力衰竭相关的难治性水肿的管理中；肝硬化伴腹水和水肿、恶性腹水、肾病综合征、原发性醛固酮增多症、高血压的诊断和治疗。

新生儿、儿童和青少年只能在儿科专家的指导下接受治疗。可用的儿科数据有限。

用法与用量

剂量

成年人

充血性心力衰竭伴水肿

常规剂量-100mg/天。在困难或严重的情况下，剂量可以逐渐增加到200mg/天。当水肿得到控制时，通常的维持水平为75mg/天至200mg/天。

严重心力衰竭联合标准治疗（纽约心脏协会III-IV级）

根据随机醛固酮评估研究（RALES），对于血清钾≤5.0 mEq/L和血清肌酐≤2.5 mg/dL的患者，应以25 mg螺内酯的剂量开始治疗，每天一次。耐受25mg每日一次的患者可以根据临床指示将剂量增加到50mg每日一次。不能耐受25mg每日一次的患者可以将剂量减少到每隔一天25mg。关于监测血清钾和血清肌酐的建议。

肝硬化伴腹水和水肿

如果尿Na+/K+比值大于1.0，每天100mg。如果该比值小于1.0，则为200mg/天至400mg/天。维持剂量应单独确定。

恶性腹水

初始剂量通常为100mg/天至200mg/天。在严重的情况下，剂量可以逐渐增加到400mg/天。当水肿得到控制时，应单独确定维持剂量。

肾病综合征

常规剂量-100 mg/天至200 mg/天。螺内酯尚未被证明具有抗炎作用，也不会影响基本的病理过程。仅当糖皮质激素本身效果不足时，才建议使用。

原发性醛固酮增多症的诊断和治疗

螺内酯可作为初始诊断措施，在患者正常饮食时提供原发性醛固酮增多症的推定证据。

•长期试验：螺内酯每日剂量为400mg，持续3至4周。低钾血症和高血压的纠正为原发性醛固酮增多症的诊断提供了推定证据。

•短期试验：螺内酯每日剂量为400mg，持续4天。如果在服用螺内酯期间血清钾升高，但在停用螺内酯时下降，则应考虑原发性醛固酮增多症的推定诊断。

在通过更明确的检测程序确定醛固酮增多症的诊断后，可以每天服用100mg至400mg的螺内酯，为手术做准备。对于被认为不适合手术的患者，可以按照为个体患者确定的最低有效剂量使用螺内酯进行长期维持治疗。

原发性高血压

通常剂量为50 mg/天至100 mg/天，对于困难或严重的病例，可以每两周逐渐增加一次，最高可达200 mg/天。治疗应持续2周或更长时间，因为在此之前可能不会出现足够的反应。随后应根据患者的反应调整剂量。

特殊人口

老年人群

建议以最低剂量开始治疗，并根据需要向上滴定，以获得最大的益处。严重的肝脏和肾功能障碍可能会改变螺旋应乳酮代谢和排泄。

肾/肝功能障碍

轻度肾功能损害（肾小球滤过率（GFR）60-90 ml/min）的患者应开始服用最低剂量。应密切监测血清钾水平和肾功能。中度（GFR 30-<60 ml/min）至重度（GFR<30ml/min）肾功能损害患者禁用螺内酯。

由于肝功能受损可能导致螺内酯及其代谢产物的消除减少，肝功能受损的患者应以最低剂量开始服用，并缓慢滴定。应监测患者的剂量相关不良反应。

儿科人群

以最小剂量开始治疗，并根据反应和耐受性进行调整。

充血性心力衰竭、腹水、水肿和肾病综合征中的利尿；

•新生儿：1-2mg/kg/天，分1-2次服用。

•婴儿或1个月至18岁的儿童：每日1-3mg/kg，分1-2次服用（每日最多200mg）。

原发性醛固酮增多症；耐药性腹水。

•新生儿：每天最多可使用7 mg/kg。

•婴儿或1个月至18岁的儿童：每天最多可使用9毫克/公斤（每天最多400毫克）。

新生儿、儿童和青少年只能在儿科专家的指导下接受治疗。可用的儿科数据有限。

下表显示了使用两个口服注射器对不同年龄、体重和剂量的剂量（mg）到体积（ml）的转换。

使用口服注射器将剂量（mg）转换为体积（ml）。显示每日剂量。（见原处方资料）

*从世界卫生组织（0-10岁）增长图表中提取的男孩第50百分位

†剂量小于或等于10mg，使用1ml口服注射器配制。使用5ml口服注射器或两种注射器的组合（阴影单元格）抽取大于10mg的剂量。

给药方法

螺内酯应随餐服用。

这种药品是口服的。使用前应彻底摇晃瓶子，以重新分散悬浮液。

提供两个剂量注射器（1ml注射器和5ml注射器），用于精确测量口服混悬液的规定剂量。

较小的1 ml注射器用于测量小于或等于10 mg的剂量。注射器以0.1 ml的间隔标记，允许以1 mg的增量给药。

较大的5毫升注射器用于测量超过10毫克的剂量。注射器每0.2毫升（2毫克）有刻度，每隔1毫升和2.5毫升标记一次。每1毫升含有10毫克螺内酯。

医疗保健专业人员应建议患者或护理人员使用哪种注射器，以确保注射量正确。

医疗保健专业人员应建议患者或护理人员将注射器尖端放入口腔和脸颊内侧，轻轻释放内容物。为了帮助准确和一致地向胃输送剂量，每次服用螺内酯后都应该喝水。

对于没有吞咽困难的成年人，固体口服制剂可能更合适、更方便。

禁忌症

螺内酯在成人和儿童患者中禁用，有以下情况：

-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。

-急性肾功能不全、严重肾脏损害（肾小球滤过率<30 ml/min）、无尿

-阿狄森氏病

-高钾血症（>5.5 mEq/L）

-同时使用依普利酮

-中度至重度肾功能损害的儿科患者。

螺内酯不应与其他保钾利尿剂同时服用，钾补充剂不应与螺内酯一起常规服用，因为可能会引起高钾血症。

保质期

未开封的瓶子：2年

首次打开后：保持瓶子紧闭，并在25°C以下储存。12周后丢弃任何未使用的内容物。

储存特别注意事项

首次开封前，该药品不需要任何特殊的储存条件。

首次打开后的储存条件

容器的性质和内容物

琥珀色III型玻璃瓶，带防篡改儿童封口（高密度聚乙烯HDPE，带膨胀聚乙烯衬里），含150毫升口服混悬液。

每个包装包含一个瓶子、一个低密度聚乙烯（LDPE）瓶适配器和2个定量注射器（一个1ml注射器以0.01ml增量刻度，一个5ml注射器以0.2ml增量刻度）。

上市许可持证商

Nova Laboratories Limited

请参阅随附Qaialdo的完整处方信息：

https://www.medicines.org.uk/emc/product/100453/smpc

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Qaialdo 10mg/ml Suspension zum Einnehmen

Apo-Care Pharma GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Spironolacton                   10 mg

Citronensäure 1-Wasser          Hilfsstoff

Natrium citrat                  Hilfsstoff

Polysorbat 80                   Hilfsstoff

Saccharose                      400 mg Hilfsstoff

Simeticon Emulsion 30%          Hilfsstoff

Wasser, gereinigt               Hilfsstoff

Xanthan gummi                   Hilfsstoff

Natrium benzoat                 0,75 mg Hilfsstoff

Aroma zur Maskierung, flüssig,

 L 252619, Givaudan             Hilfsstoff

Erdbeer Aroma, flüssig, 501099

 A, Firmenich                   Hilfsstoff

Produktinformation zu Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen 3

Die Produktbewertungen zu Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Einnahme Art und Weise

Zum Einnehmen.

Dieses Arzneimittel sollte zusammen mit Mahlzeiten eingenommen werden.

Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.

Die kleinere Spritze wird zur Einnahme von Dosen bis höchstens 10 mg verwendet. Die Spritze hat ein maximales Fassungsvermögen von 1 ml. Sie ist mit einer Skala versehen, die in 0,1-ml-Schritte unterteilt ist, und bei 0,5 ml und 1,0 ml entsprechend gekennzeichnet. In 0,1 ml sind 1 mg Spironolacton enthalten. Eine volle 1-ml-Spritze enthält 10 mg Spironolacton. Sie sollten diese Spritze nur verwenden, wenn die einzunehmende Gesamtdosis 10 mg oder weniger beträgt.

Die größere Spritze hat ein Fassungsvermögen von bis zu 5 ml. Sie ist mit einer Skala versehen, die in 0,1-ml-Schritte unterteilt ist, und in Abständen von 1 ml gekennzeichnet. Diese Spritze sollte zur Abmessung von Dosen über 10 mg verwendet werden.

Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, welche Spritze entsprechend der für Sie verordneten Dosis zu verwenden ist.

Dosis (mg): 5

Aufzuziehende Menge (ml): 0,5

Welche Spritze verwenden: Klein 1 ml

Dosis (mg): 10

Aufzuziehende Menge (ml): 1

Welche Spritze verwenden: Klein 1 ml

Dosis (mg): 25

Aufzuziehende Menge (ml): 2,5

Welche Spritze verwenden: Groß 5 ml

Dosis (mg): 50

Aufzuziehende Menge (ml): 5,0

Welche Spritze verwenden: Groß 5 ml

Dosis (mg): 100

Aufzuziehende Menge (ml): 10,0

Welche Spritze verwenden: Groß 5 ml

Dosis (mg): 200

Aufzuziehende Menge (ml): 20,0

Welche Spritze verwenden: Groß 5 ml

Beachten Sie bei der Anwendung des Arzneimittels die Anweisungen in der Gebrauchsinformation.

Wechselwirkungen bei Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Abirateron zur Behandlung von Prostatakrebs anwenden. Die gleichzeitige Anwendung mit Abirateron wird nicht empfohlen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mitotan zur Behandlung eines bösartigen Tumors der Nebenniere einnehmen. Dieses Arzneimittel darf nicht gleichzeitig mit Mitotan angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Carbenoxolon oder Lithiumsalzen sollte vermieden werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis ändern, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

kaliumsparende Diuretika und Aldosteron-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE)-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel)

Antipyrin zur Fieberreduzierung

Colestyramin, Ammoniumchlorid (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel und Azidose)

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) wie Acetylsalicylsäure, Indomethacin, Ibuprofen oder Mefenamsäure (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel);

Kaliumpräparate (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel)

Noradrenalin

Lokalanästhesie oder Vollnarkose

Heparin, niedermolekulares Heparin, Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel)

Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen können (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel)

Trimethoprim und Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Risiko von erhöhtem Blutkaliumspiegel)

Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich anderer Diuretika; Digoxin oder andere Herzglykoside, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz angewendet werden. Bei diesen Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, bei der Sie eine Narkose erhalten, informieren Sie den zuständigen Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gleichzeitiger kaliumreicher Ernährung und Verwendung kaliumhaltiger Kochsalzersatzmittel kann zu erhöhten Kaliumspiegeln in Ihrem Blut führen.

Warnhinweise be Hilfssffen

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.

Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Qaialdo 10 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 150ml(1216,92 €)