部份中文伊达珠单抗重组处方资料（仅供参考）
英文名: idarucizumab
商品名：Prizbind Intravenous
中文名: 重组伊达珠单抗注射溶液
生产商: 勃林格殷格翰制药
药品简介
Prizbind（idarucizumab）是一种静脉注射的达比加群酯特异性逆转剂,已被证明能够拮抗达比加群的抗凝作用，用于在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法控制的出血并发症。
プリズバインド静注液2.5g
药效分类名称
达比加群特定中和剂
批准日期：2016年 11月
商品名：
Prizbind Intravenous Solution 2.5g
一般的名称
イダルシズマブ（遺伝子組換え）（JAN）
（Idarucizumab（Genetical Recombination））（JAN）
分子量
47,782.03
本質
伊达珠单抗是重组人源化单克隆抗体的Fab片段，它由小鼠抗达比加群抗体的补体决定部分，人IgG1的框架部分和恒定部分组成。 伊达珠单抗是由由225个氨基酸残基组成的H链（γ1链）片段和由219个氨基酸残基组成的L链（κ链）组成的蛋白质。
处理注意事项
打开外盒后，将其存放在黑暗中。
审批条件
制定药物风险管理计划并适当实施。
药效药理
作用机理
伊达珠单抗是一种人源化的单克隆抗体片段（Fab），它以高亲和力特异性结合达比加群及其葡萄糖醛酸化代谢物，并中和了达比加群及其葡萄糖醛酸化代谢物的抗凝作用。体外研究表明，由于依达西珠单抗和达比加群在形成复合物中的快速缔合速率和缓慢解离速率，该复合物是稳定的。
依达珠单抗对达比加群的中和作用
用达比加群酯甲磺酸盐（口服）和达比加群（静脉注射）治疗的猪中达比加群可诱发钝性肝损伤并影响猪的外伤性出血，从而达到血浆浓度超出人类的治疗范围。注射伊达珠单抗后5分钟内，ECT和aPTT（活化的部分凝血活酶时间）恢复至基线值，并在15分钟内引起止血。
9例达比加群稳定状态的健康日本成年男性血浆（每天两次，每次2次服用220毫克达比加群酯），以15分钟的间隔分两次静脉注射5克，持续5分钟。浓度血浆凝结标志物（dTT，ECT和aPTT）的时间转变和平均作用-时间转变如下所示（每次转变的0小时对应于idarucizumab或安慰剂首次给药的终点）。凝血指标参考值的上限是根据日语I期研究的基线值计算得出的“平均值+ 2 x SD”。
随时间推移未结合的总达比加群的血浆浓度（算术平均值+SD，总达比加群代表达比加群及其葡萄糖醛酸结合物的总和）
适应症
在以下情况下中和达比加群的抗凝作用
当发生威胁生命的出血或难以止血的出血时
在紧急手术或可能会导致严重出血的手术过程中
用法与用量
通常，对于成人，静脉内或快速输注5g（1小瓶2.5g/50mL 2小瓶）依达珠单抗（基因重组）。但是，在静脉滴注的情况下，每个小瓶要用5至10分钟。
包装
2小瓶
制造商和分销商
日本勃林格殷格翰有限公司
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3399412A1027_1_03/