部份中文盐酸胺碘酮处方资料（仅供参考）
商品名：Cordarex 
英文名：amiodarone
中文名：盐酸胺碘酮注射液
生产商：赛诺菲-安万特
藥理類別：amiodarone
药理类别：心脏用药
孕妇用药分级
D级：
在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。
结构式
(2-butylbenzofuran-3-yl)-[4-(2-diethylaminoethoxy)-3,5-diiodo-phenyl]-methanone(as the hydrochloride salt)
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
本品可延长动作电位期间(action potential duration)与不反应期(refractory period)。
适应症
短期使用治疗心室纤维颤动、WOLFF-PARKINSON-WHITE氏症候群、上室性及心室性心搏过速、心房扑动心房纤维颤动。
用法用量
起始剂量: 按每公斤体重给予5mg计算，溶解于葡萄糖溶液中。若可能的话，请使用电动注射器，在20分钟至2小时时间内静脉输注给药，可每24小时重复输注二至三次。
维持剂量: 日剂量一般依体重1.-20mg/kg计算(通常600至800/24小时，至多1.2g/24小时)，配以250ml葡萄糖溶液输注数天。
药动力学
吸收性
口服
生物利用度为35％至65％；Tmax为3至7小时。1至2.5mg/L的浓度有效且毒性可接受。食物增加吸收的速度和程度。
分配
口服
Vd约为60L/kg。
口服/静脉注射
穿过胎盘；通过母乳排出。超过96％的蛋白质结合。
IV
快速分布；输注结束后30至45分钟内，血清浓度降至峰值的10％。Vd为40至84L/kg（胺碘酮）和68至168L/kg（N-去乙基胺碘酮[DEA]）。
代谢
由CYP3A4代谢为DEA（活跃）。
消除
主要通过肝脏排泄进入胆汁而消除；可能会发生一些肝肠循环；肾脏排泄量可忽略不计。在2.5至10天后双相消除，血浆水平最初降低50％；t1/2末期是26至107天（平均约53天）（口服）和20至47天（IV）。无法透析。
发病时间
2至3天，但更常见的是1至3周。
特殊人群
老年
Cl较低，t½增加；密切监视。
严重左心功能不全
DEA的t½延长；密切监视。
副作用
热潮红、盗汗、恶心、掉头发。
引起中度和短暂性之血压降低。
互相作用
抗凝剂（例如华法林）
华法林PT在3到4天后增加了100％；将抗凝剂的剂量减少三分之一至一半。
降压药
小心使用β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂，因为这可能会增强心动过缓，窦性阻滞和AV阻滞。
唑类抗真菌剂/氟喹诺酮类/大环内酯
与胺碘酮并用时，可能会出现QTc延长（伴或不伴扭转性扭转）的报告。
心脏苷（例如地高辛）
地高辛水平升高，可能会导致毒性。降低地高辛剂量约50％或停药。
胆固醇胺
胆固醇胺增加胺碘酮的肝肠消除，并可能降低其血清水平和t½。
CYP3A4诱导剂（例如利福平）
胺碘酮和代谢物去乙基胺碘酮的血浆水平可能会降低，从而降低药理作用。
CYP3A4抑制剂（例如西咪替丁，利托那韦）
胺碘酮的血浆浓度可能会升高，从而增加药理作用和不良反应。
芬太尼
与胺碘酮合用可能导致低血压，心动过缓和心输出量降低。
西柚汁
胺碘酮血浆浓度可能升高，增加了发生副作用的风险。口服胺碘酮的患者应避免葡萄柚汁。
HMG-CoA还原酶抑制剂（例如辛伐他汀）
辛伐他汀血浆水平可能升高，增加了不良反应（例如肌病，横纹肌溶解）的风险。
利多卡因
利多卡因血浆浓度可能升高，增加了癫痫发作的风险。
P-糖蛋白和CYP1A2，CYP2C9，CYP2D6和CYP3A4（例如环孢霉素）
由这些CYP酶或P-糖蛋白底物代谢的药物的血浆浓度可能会升高，从而增加副作用的风险。
蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）
胺碘酮的血浆浓度可能会升高，从而增加药理作用和不良反应。
圣约翰草
胺碘酮血浆水平可能会降低，从而降低药理作用。
曲唑酮
QT间期延长和扭转扭转尖峰已有报道。
禁忌
严重的窦房结dysfanction，2°和3°Ａ－Ｖ阻断，心博过慢，引起的晕厥。
注意事项
电解质障碍，特别是低血钾症:应注意病人是否有和低血钾症相关联的电解质障碍，低血钾症可能会诱发致心律不整效应。
在给予 amiodarone之前应先校正病人之低血钾症。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~ 25度干燥处所；如发生变质或过期，不可再使用。 
CORDAREX
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Amiodaron hydrochlorid      150mg
= Amiodaron                 141,98mg
Polysorbat 80                Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Benzyl alkohol 60mg          Hilfstoff
Produktinformation zu CORDAREX ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmikum Klasse III).
Das Arzneimittel wird angewendet bei
symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen), wie z. B.
Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge, infolge einer Störung der Reizüberleitung zwischen Herzvorhof (Atrium) und Herzkammer (Ventrikel), in einem speziellen Reizleitungssystem (AV-Knoten) (AV-junktionale Tachykardien),
erhöhte Herzschlagfolge über 100 Schläge / min bei Herzfunktionsstörungen, die durch elektrische Leitungsbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer hervorgerufen werden, die das spezielle Reizüberleitungssystem (AV-Knoten) umgehen und so die Herzerregung kurzschließen (supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom), oder
anfallsartig auftretendes (paroxysmales) Vorhofflimmern.
Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
schwerwiegenden symptomatischen Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfolge über 100 Schläge / min, die ihren Ursprung in der Herzkammer haben (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zu Gunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.
Das Arzneimittel darf nur zur Therapieeinleitung eingesetzt werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Amiodaronhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
bei verlangsamter Herzschlagfolge mit weniger als 55 Pulsschlägen pro Minute (Sinusbradykardie),
bei allen Formen einer Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung) einschließlich Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern (AV-Block II. und III. Grades) sowie bi- und trifaszikuläre Blöcke, sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist,
bei Schilddrüsenerkrankungen,
bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung),
bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
bei Jodallergien,
wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten,
bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Antidepressiva),
bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes) auslösen können,
bei Kreislaufkollaps,
bei erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie),
bei schwerer Ateminsuffizienz,
bei Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie),
bei Herzinsuffizienz,
in der Schwangerschaft (es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich),
in der Stillzeit.
Die Injektionslösung darf wegen evtl. enthaltenen, sonstigen Bestandteilen nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Dosierung von CORDAREX
Die Dosierung und Art der Anwendung von Amiodaron bestimmt Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
Direkte intravenöse Injektion
5 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in mindestens 3 Minuten injizieren. Keine zweite Injektion früher als 15 Minuten nach der ersten Injektion geben, auch wenn bei der ersten Injektion nicht die maximale Dosis gegeben wurde.
Einmalige Infusion
Im Allgemeinen 2 Ampullen (300 mg Amiodaronhydrochlorid) in 250 ml 5%iger Glukoselösung, innerhalb 20 Minuten bis 2 Stunden infundieren.
Therapeutische Wirkungen sind innerhalb weniger Minuten zu beobachten und lassen dann zunehmend nach. Deshalb sollte die Therapie mit einer Dauerinfusion fortgeführt werden.
Dauerinfusion
10 - 20 mg Amiodaronhydrochlorid/kg Körpergewicht in 250 - 500 ml 5%iger Glukoselösung während 24 Stunden infundieren.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.
Dauer der Anwendung
Amiodaron wird normalerweise nur zur Therapieeinleitung, nicht länger als eine Woche, verabreicht.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Amiodaron zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge von Amiodaron angewendet wurde, als vorgesehen
Über akute Überdosierungen mit Amiodaron ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
Die Symptome beschränken sich gewöhnlich auf eine Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien). Fälle von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch Amiodaron verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Amiodaron benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt; er wird entsprechend den Symptomen über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden. Bei Vergiftungen und/oder im Falle schwerwiegender Symptome ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lange unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation ärztlich beobachtet werden.
Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen.
Spezifisch für die intravenöse Injektion:
Die intravenöse Injektion ist nur in Notfällen, und nachdem andere Maßnahmen versagt haben, vorzunehmen und die Injektion darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen und unter einem kontinuierlichen Monitoring (EKG, Blutdruck) vorgenommen werden.
Die intravenöse Injektion wird im Allgemeinen aufgrund möglicher Komplikationen, wie schwerem Blutdruckabfall (Hypotonie) und Kreislaufkollaps, nicht empfohlen. Die intravenöse Infusion sollte, falls möglich, bevorzugt werden.
Die intravenöse Infusion von Amiodaron sollte nur in Spezialeinrichtungen mit kardiologischer Notfallausrüstung und fortlaufender Überwachung (Blutdruck, EKG) erfolgen.
Zur Vermeidung von chemischen Reaktionen darf Amiodaron grundsätzlich nicht mit anderen Medikamenten zusammen in die Injektionslösung gegeben oder in dieselbe Spritze aufgezogen werden.
Die Verwendung von medizinischen Ausrüstungen oder Geräten, die Bestandteile aus Plastik wie DEHP (Diethylhexylphthalat) enthalten, kann in Verbindung mit Amiodaron zum Herauslösen von DEHP führen. Um die Belastung der Patienten mit DEHP zu verringern, sollte die zubereitete Amiodaron-Infusionslösung vorzugsweise durch ein DEHP-freies Infusionssystem verabreicht werden.
Herz:
Bei ventrikulären, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen bedarf die Einstellung auf Amiodaron einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit-EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG).
Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25% oder der PQ-Zeit um mehr als 50% bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron zeigen sich im EKG folgende Veränderungen: QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).
Unter Amiodaron kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof) auftreten.
Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben.
Proarrhythmische Effekte unter Amiodaron treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf.
Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA) zur Behandlung von Hepatitis C, wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir, wurden Fälle von schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Herzblock beobachtet. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit dieser Injektionslösung nicht empfohlen.
Wenn die gleichzeitige Anwendung mit dieser Injektionslösung nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, dass die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eng überwacht werden. Patienten, die ein hohes Risiko für Bradyarrhythmien aufweisen, sollten nach der Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir kontinuierlich für mindestens 48 Stunden unter entsprechenden klinischen Bedingungen überwacht werden.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, bei denen dieses Arzneimittel in den letzten Monaten abgesetzt wurde, sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eingeleitet werden soll.
Patienten, die die oben aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C zusammen mit dieser Injektionslösung erhalten - allein oder in Kombination mit anderen herzfrequenzsenkenden Arzneimitteln -, sollten von Ihrem Arzt auf die Symptome von Bradykardie und Herzblock aufmerksam gemacht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, unverzüglich medizinischen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Schilddrüse:
Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit Amiodaron eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.
Amiodaron hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Trijodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
Gewichtszunahme, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).
Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt.
Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1 - 3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis - sofern möglich - reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen von Amiodaron erforderlich werden.
Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3 und T4 bestätigt.
Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte Amiodaron abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
Wegen seines Jodgehaltes verfälscht Amiodaron klassische Schilddrüsentests (Jodbindungstests).
Lunge:
Unter der Behandlung mit Amiodaron besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden.
Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
Bei Patienten mit schweren Lungenerkrankungen ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da diese Patienten bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben.
Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten.
Bei frühzeitigem Absetzen von Amiodaron bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist Amiodaron sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden zu beginnen.
Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder - falls möglich - Amiodaron abgesetzt werden.
Leber:
Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit Amiodaron begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff des Arzneimittels, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).
Daher sollte die Dosis des Arzneimittels reduziert oder Amiodaron abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3-fache der Norm ansteigen.
Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.
Augen:
Während der Behandlung sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt.
Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen von Amiodaron notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht.
Haut:
Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z. B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron beendet werden.
Unter der Therapie mit Amiodaron sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen.
Auch nach Absetzen von Amiodaron ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
Neuromuskuläre Erkrankungen:
Amiodaron kann periphere Nerven- und/ oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.
Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"):
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht
empfohlen: Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.
Anästhesie (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"):
Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von Amiodaron bei Kindern ist nicht belegt.
Die Injektionslösung darf wegen eventuell enthaltener, sonstiger Bestandteile nicht bei Frühgeborenen, Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren angewendet werden.
Ältere Menschen
Amiodaron bewirkt eine Verlangsamung der Herzfrequenz, die bei älteren Patienten stärker ausgeprägt sein kann. Bei ausgeprägter Verlangsamung der Herzfrequenz muss die Behandlung abgebrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Amiodaronhydrochlorid, der Wirkstoff des Arzneimittels, hat schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene. Amiodaron darf aus diesen Gründen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.
Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf. Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft angewendet/eingenommen worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.
Einnahme Art und Weise
Zur intravenösen Infusion oder zur intravenösen Injektion.
Zur Infusion darf nur 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Zur Vermeidung von Venenentzündungen soll bei der Dauerinfusion ein Zentralvenenkatheter angelegt werden.
Zur Handhabung der Injektionslösung siehe Kategorie "Patientenhinweis".
Bei Dauerinfusion ist Lichtschutz erforderlich.
Wechselwirkungen bei CORDAREX
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Da Amiodaron bestimmte Enzymsysteme (Cytochrom P450-Enzyme) und Transportproteine (P-Glykoprotein) beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln und bestimmten Lebensmitteln (wie z. B. Grapefruitsaft), die ebenfalls diese Enzymsysteme und Transportproteine beeinflussen, zu Wechselwirkungen kommen. Ihr Arzt ändert möglicherweise die Dosis anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen.
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron können Wechselwirkungen mehrere Monate nach dem Absetzen von Amiodaron beobachtet werden.
Die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen dürfen nicht gleichzeitig mit Amiodaron angewendet werden:
MAO-Hemmer (Gruppe von Antidepressiva)
bestimmte Mittel, die Herzrhythmusstörungen verursachen können
Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse I (insbesondere chinidinähnliche Substanzen) und anderen Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Sotalol) sowie anderen die QT-Zeit verlängernden Arzneimitteln [z. B. Vincamin, einige Neuroleptika (z. B. Sulpirid), Pentamidin i.v. und Erythromycin i.v.] besteht die Gefahr einer übermäßigen QT-Verlängerung, verbunden mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Kammerarrhythmien einschließlich Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens).
Die gleichzeitige Behandlung mit Amiodaron und den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
Betarezeptorenblocker und Calciumkanalblocker
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Calciumkanalblockern vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder Betarezeptorenblockern kann es zu einer extrem verlangsamten Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie), zu höhergradigen atrioventrikulären Überleitungsstörungen und zu einer additiven kardiodepressiven Wirkung kommen.
bestimmte Abführmittel (Laxanzien)
Abführmittel, die eine Verminderung des Kaliumgehalts des Blutes (Hypokaliämien) verursachen können, erhöhen das Risiko, Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens) auszulösen.
In Kombination mit Amiodaron sollten deshalb andere Abführmittel verwendet werden.
Fluorochinolone
Bei Patienten, die mit Amiodaron behandelt werden, sollte die Verabreichung von Fluorochinolonen vermieden werden.
Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C:
Die gleichzeitige Anwendung mit Sofosbuvir in der Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Wirkstoff zur Behandlung von Hepatitis C (wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir) wird nicht empfohlen, da dies zu einer schwerwiegenden symptomatischen Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) führen kann. Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, wird eine kardiale Überwachung empfohlen.
Bei der gleichzeitigen Behandlung mit Amiodaron und den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (orale Antikoagulanzien)
Amiodaron kann zu einer Verstärkung des gerinnungshemmenden Effektes von Vitamin-K-Antagonisten (Dicumarol, Warfarin und Phenprocoumon) und dadurch bedingt zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
Während und nach der Behandlung mit Amiodaron sollten daher häufigere Kontrollen der Blutgerinnungszeit (INR) durchgeführt und gegebenenfalls die Dosis der Vitamin-K-Antagonisten angepasst werden.
Dabigatran
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron und Dabigatran sollte aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Dabigatran anzupassen.
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)
Herzglykoside:
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron und herzwirksamen Glykosiden (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zu extrem verlangsamter Herzschlagfolge (exzessive Bradykardie) kommen. Zu Grunde liegen können Störungen der Erregungsbildung im Herzen (Automatie) oder der Erregungsleitung (atrioventrikuläre Überleitung) aufgrund der sich gegenseitig verstärkenden Wirkung beider Präparate.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Digoxin kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serumspiegels (aufgrund einer erniedrigten Digoxin- Ausscheidung) kommen.
Wenn Sie gleichzeitig Amiodaron und Digoxin anwenden, sollte Ihr Arzt auf Symptome einer Digitalis-Überdosierung achten und vorsorglich die Digoxin-Plasmaspiegel bestimmen. Falls notwendig, sollte eine Dosisanpassung erfolgen.
andere Antiarrhythmika
Amiodaron kann die Plasmaspiegel anderer Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Flecainid) erhöhen.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron sollte die Flecainid-Dosis deshalb angepasst werden.
Mittel, die zu vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) führen können
Bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron und kaliumausschwemmenden Diuretika (Mittel, die den Harnfluss fördern, z. B. Hydrochlorothiazid, Furosemid), einzunehmenden Kortikosteroiden, Tetracosactid oder intravenösem Amphotericin B besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Torsade de pointes).
Um Hypokaliämien vorzubeugen, sollte das QT-Intervall im EKG beobachtet werden. Im Falle von Torsade de pointes sollen keine Antiarrhythmika gegeben werden.
bestimmte Antiepileptika
Amiodaron kann bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin (Antiepileptikum) den Serumspiegel von Phenytoin erhöhen und Symptome einer Phenytoin-Überdosierung [z. B. Sehstörungen, Muskelzittern (Tremor), Schwindel] auslösen. Daher sollte, sobald entsprechende Symptome auftreten, die Phenytoin-Dosis reduziert werden.
Gegebenenfalls sollten die Phenytoin-Plasmaspiegel bestimmt werden.
Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva)
Amiodaron kann die Ciclosporin-Serumspiegel erhöhen und die Ausscheidung von Ciclosporin um über 50% vermindern. Daher sollte bei gleichzeitiger Gabe eine Dosisanpassung von Ciclosporin erfolgen.
Arzneimittel, die unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4) abgebaut werden.
Da Amiodaron das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 beeinflusst, kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die über dieses Enzymsystem abgebaut werden, zu Wechselwirkungen kommen.
Fentanyl:
Amiodaron kann die pharmakologischen Effekte von Fentanyl verstärken und so das Risiko toxischer Wirkungen verstärken.
Statine (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette):
Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und einigen Statinen (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) ist das Risiko einer Erkrankung der Muskulatur oder eines Zerfalls von Muskelzellen (Myopathie/Rhabdomyolyse) erhöht. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über Cytochrom P450 3A4 abgebaut werden.
Andere Arzneimittel:
Lidocain, Tacrolimus, Sildenafil, Midazolam, Triazolam, Dihydroergotamin, Ergotamin, Colchicin.
en.
Allgemeinnarkose
Bei Patienten unter Behandlung mit Amiodaron, die sich einer Allgemeinnarkose unterzogen, wurden selten Fälle von atropinresistenter Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen und reduziertem Herzminutenvolumen beobachtet.
Sehr selten treten schwere respiratorische Komplikationen (Schocklunge, ARDS), zumeist direkt nach chirurgischen Eingriffen, auf.
Es wurde eine mögliche Verstärkung des toxischen Effektes der Sauerstoffkonzentration vermutet.
Vor chirurgischen Eingriffen sollte daher der Anästhesist über die Amiodaron-Therapie informiert werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral (z.B. durch Infusion oder Injektion) oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren schwere Nebenwirkungen (z.B. Vergiftungserscheinungen und allergische Reaktionen) hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
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