部份中文曲前列素处方资料（仅供参考）

商品名：Tresuvi Infusionslösung

英文名：Treprostinil

中文名：曲前列素输溶液

生产商：AOP Orphan Pharmaceuticals

药品简介

Tresuvi（Treprostinil）曲前列素是一种前列环素类似物。其作用是直接舒张血管，导致肺动脉和全身动脉压降低，减少左右心室后负荷；因此提高了心输出量。还具有抗血小板作用。

肺动脉高压（pulmonary hypertension， PH）是指由多种异源性疾病（病因）和不同发病机制所致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。

作用机制

Treprostinil是一种前列腺环素类似物。它以血管扩张的形式直接影响肺部和全身动脉循环，抑制血小板聚集。

适应症

特发性或家族性肺动脉高血压（PAH）的治疗改善纽约心脏协会（NYHA）功能类III患者的耐受力和减轻症状。

用法与用量

Tresuvi通过皮下或静脉内持续输注给予。由于与中枢静脉导管相关的风险，包括严重的血液循环感染，皮下输液（未稀释）首选的使用方式和静脉注射持续输液应保留给患者，经皮下Treprostinil注射稳定并且对皮下给药途径不耐受，且这些风险可接受。被视为。

治疗只应由经验丰富的治疗肺部高血压的专业医生开始和控制。

成年人

首次接受前列腺素治疗的患者开始治疗

治疗应在密切的医疗监督下在能够进行重症监护和护理的地方开始。

推荐的初始输液速率为1.25ng/kg/min，如果初始剂量耐受性差，则应将输液速率降至0.625 ng/kg/min。

剂量调整

在治疗的前四周，在医生监督下，输液速度应逐步增加每周1.25ng/kg/min，之后每周2.5ng/kg/min。

剂量应在医生监督下个别调整为最佳维持剂量。在患者可以接受的情况下，改善肺动脉高血压的症状。

在为期12周的主要研究中，仅当剂量平均每月增加3-4次时才能维持有效性。慢性剂量调整的目的是找到剂量，改善PAH症状，同时将treprostinil的过度药理作用降至最低。

副作用，如潮热，头痛，低血压，恶心，呕吐和腹泻通常取决于使用的Treprostinil剂量较高。可以在进一步的治疗过程中放松。然而，如果它们停止或患者无法忍受，则可以降低输液速率以降低其强度。

在临床试验的随访阶段，12个月后达到的平均剂量为26ng/kg/min，24个月后为36 ng/kg/min，48个月后为42ng/kg/min。

对于肥胖（体重≥理想体重30%）患者，初始剂量和随后增加剂量应以理想体重为基础。

突然停止治疗或突然显著减少Treprostinil剂量可能导致肺动脉高血压反弹。

因此，建议避免中断Treprostinil治疗，并在突然意外减少或中断剂量后尽快重新开始输液。恢复Treprostinil输注的最佳策略必须由相应的医疗专业人员逐案决定。

在大多数情况下，中断几个小时后，可以以相同剂量恢复Treprostinil输液。

长期中断可能需要重新调整Treprostinil剂量。

老年患者

Treprostinil的临床试验没有包括足够数量的65岁或以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。在人群药代动力学分析（PK）中，treprostinil的血浆清除率降低了20%。一般来说，老年患者的剂量应谨慎选择，因为肝脏，肾脏或心脏功能减少的发病率较高。考虑伴随疾病或补充药物治疗。

儿童和青少年

18岁以下患者的数据很少。现有的临床试验无法证明成人推荐剂量的有效性和安全性是否可以转移到儿童和青少年。

风险组

Eingeschränkte功能

血浆Treprostinil暴露（低于血浆浓度时间曲线，AUC）在轻度至中度肝损害，Child-Pugh A级或B 增加260%至510%。在轻度至中度肝损伤患者中，treprostinil的血浆清除率降低了80%。因此，由于系统性暴露增加的风险，肝脏受损患者，可降低耐受性并导致剂量相关副作用增加，应谨慎治疗。

Treprostinil的初始剂量应减少到0.625 ng/kg/min，并应谨慎增加剂量。

肾功能受限

肾功能障碍患者不需要剂量调整。Treprostinil不通过透析消除[见药代动力学特性]。

转换治疗方法静脉注射前列腺素（Epoprostenol）

如果需要切换到静脉注射的Epoprostenol，则应在密集的医疗监督下进行过渡期。作为一个线索，以下推荐的治疗转换计划可能有帮助。

Treprostinil注射应首先缓慢减少2.5ng/kg/min。使用新剂量的treprostinil至少1小时后，可以以2ng/kg/min的最大剂量开始mEpoprostenol治疗。然后，应以至少2小时的间隔减少Treprostinil的剂量，同时逐渐增加Epoprostenol的剂量，保持起始剂量至少一个小时后。

应用类型

皮下持续输注

Tresuvi通过皮下导管和安置输液泵进行皮下持续输注。

为了避免药物供应的可能中断，患者必须始终配备一个功能正常的备用泵和皮下输液套件，如果有技术缺陷

应用设备出现。

用于皮下使用未稀释Tresuvivolt的门诊输液泵：

1）小而轻

2）可调剂量的输液速率。0.002毫升/小时

3）配备阻塞警告信号和电池空白，编程错误和功能障碍的指示。

4）准确度在±6%的预先编程输注率内。

5）（连续或脉冲）过压控制。

泵箱必须由聚丙烯或玻璃制成。

患者需要接受有关泵的使用和编程以及输液套件的连接和护理的彻底培训。

在连接到患者时冲洗输液管可能会导致意外过量。

输注率 输输注率 输输输注率 输输输注（ml/h）按以下公式计算：

参见Formula 1

Tresuvi的浓度如下：1；2.5；5和10mg/ml。

在皮下输注时，Tresuviovne将根据患者的剂量（ng /kg/min），体重（kg）进行进一步稀释。使用最常用的Tresuvi小瓶（mg/ml）计算的皮下输注速率（ml/h）。在使用过程中，一个容器（注射器）可以在37°C下使用未稀释的Tresuvi长达14天。

禁忌症

• 对本药物或提及的任何成分过敏。

• 肺动脉高血压与静脉阻塞相关。

• 严重左心室功能障碍引起的凝血性心力衰竭。

• 严重肝损伤（ChildPugh C级）。

•活跃的胃肠溃疡，头骨内出血，受伤或其他出血。

•与肺部高血压无关的临床相关心肌功能障碍的先天性或获得性心脏阀门缺陷。

•严重的冠状动脉疾病或不稳定的心绞痛，过去六个月内发生的心肌病发作，除非经过严格的医疗监督，否则失去补偿的心力衰竭，严重的心律失常，脑血管事件（如暂时性缺血发作，中风）在过去三个月内。

保质期

药物在原始包装中的保质期：3年打开后的保质期：30°C下30天

皮下持续注射期间的耐久性化学，物理和微生物稳定性在使用单个容器（注射器）未稀释的treprostinil溶液后，通过皮下输注，可在37°C下保持长达14天。入住后的其他存储时间和条件由用户负责。

静脉注射期间持久性使用外部门诊泵化学，物理和微生物稳定性在使用单个容器（注射器）稀释的treprostinil溶液后静脉注射，可以在37℃下在聚氯乙烯中放置长达48小时，

涂抹聚丙烯和玻璃（浓度低至0.004 mg/ml）。为了降低导管相关血液感染的风险，

使用稀释Treprostinil的最长时间不得超过24小时。其他存储时间和条件由用户承担责任。

静脉注射期间使用植入式泵使用Tresuvi静脉注射的两种预期用途的持久性。

通过静脉注射使用的稀释和未稀释的Tresuvi溶液开始后的化学，物理和微生物稳定性，在37℃下以0.5 mg/ml的低浓度在含钛水库的可植入泵中涂抹长达30天。其他存储时间和条件由用户负责。

特殊保存措施

本药不需要任何特殊的储存条件。

容器的类型和内容以及用于使用、应用或植入的特殊配件

10毫升输液装在一个透明的10毫升I型玻璃瓶中，用特氟龙涂层橡胶塞和红色（颜色编码）盖封闭。

每个包装包含一瓶。

包装尺寸：

一瓶 proUmkarton

请参阅随附Tresuvi的完整处方信：

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Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH

Wirkstoffe & Inhaltsstoffe

Treprostinil, Natriumsalz    52,8mg

Treprostinil                 50mg

Natrium chlorid              Hilfsstoff

Natrium citrat 2-Wasser      Hilfsstoff

Natrium hydroxid Lösung      Hilfsstoff

Salzsäure, konzentriert      Hilfsstoff

Wasser, für Injektionszwecke Hilfsstoff

m-Cresol                     Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           39,1mg Hilfsstoff

Gesamt Natrium Ion           1,7mmol Hilfsstoff

Produktdetails & Pflichtangaben 3

Die Produktbewertungen zu Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.

Erfahrungsberichte zu Tresuvi 5mg/ml Infusionslösung, 1Stk（9.820,30 €）.