部份中文波生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Tracleer Filmtabletten
英文名：Bosentan
中文名：波生坦薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
Tracleer（Bosentan 波生坦）是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂（ERA），于2001年获批上市，该药是获批的首个PAH治疗药物，目前已获全球60多个国家批准。
肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，肺动脉压力会显著升高，继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降，严重者会导致患者死亡。
作用机制
波生坦是一种双重内皮素受体（ERA）拮抗剂，对内皮素受体a和内皮素受体B（ETA和ETB）都有亲和力。波生坦可降低肺和全身血管阻力，导致每分钟心容量增加，而心率不增加。
神经激素内皮素-1（ET-1）是已知最有效的血管收缩剂之一，也可引起纤维化、细胞增殖、心肌肥大和重塑，并具有促炎作用。这些效应是由内皮素与内皮和血管平滑肌细胞中的ETA和ETB受体结合介导的。在各种心血管疾病和结缔组织疾病中，组织和血浆中的ET-1浓度升高，包括肺动脉高压、硬皮病、急性和慢性心力衰竭、心肌缺血、系统性高血压和动脉粥样硬化，表明ET-1在这些疾病中的致病作用。在肺动脉高压和心力衰竭中，在没有内皮受体拮抗作用的情况下，ET-1浓度升高与疾病的严重程度和预后密切相关。
Bosentan与ET-1和其他ET肽与ETA和ETB受体的结合竞争，与ETA受体（Ki = 4.1-43纳米摩尔）相比，与ETB受体（Ki = 38-730纳米摩尔）的亲和力略高。博森坦是一种特异性的ET受体抑制剂，不与其他受体结合。
适应症
治疗肺动脉高压（PAH）以改善世界卫生组织功能III级患者的运动能力和症状。疗效已在以下方面得到证实：
•原发性（特发性和遗传性）肺动脉高压
•硬皮病继发肺动脉高压，无明显间质性肺病
•与先天性左右短路和艾森曼格综合征相关的肺动脉高压世界卫生组织功能分类II肺动脉高压患者的病情有所改善。
Tracleer还用于减少系统性硬化症患者和持续手指溃疡患者的新手指溃疡。
用法与用量
给药方法
这些药片早晚服用，可与食物一起服用或空腹服用。薄膜包衣片剂应与水一起吞服。
剂量
肺动脉高压
治疗只能由有肺动脉高压治疗经验的医生开始和监测。
成年人
对于成年患者，Tracleer治疗应从62.5mg开始，每天两次，持续四周，然后增加到维持剂量125mg，每天两次。同样的建议也适用于停药后重新引入Tracleer。
儿科
儿科患者的儿科药代动力学数据显示，1岁至15岁患有PAH的儿童波生坦浓度平均低于成年患者，并且不会因将Tracleer剂量增加到2mg/kg体重以上或将给药频率从每天两次增加到每天三次而增加。增加剂量或增加给药频率不太可能带来进一步的临床益处。
根据这些药代动力学结果，当用于1岁及以上患有多环芳烃的儿童时，建议早晚初始和维持剂量为2mg/kg。
对于患有持续性新生儿肺动脉高压（PPHN）的新生儿，波生坦的益处尚未在标准治疗中得到证实。没有剂量建议。
肺动脉高压临床恶化时的程序
尽管使用Tracleer治疗了至少八周（目标剂量至少四周），但在临床恶化的情况下（例如，与治疗前的测量值相比，六分钟步行测试的距离至少缩短了10%），应考虑替代治疗方案。然而，一些在接受Tracleer治疗八周后没有表现出任何治疗反应的患者可能在再接受四至八周的治疗后反应良好。
如果使用Tracleer治疗后出现晚期临床恶化（即治疗几个月后），应重新考虑治疗。如果剂量增加到每天两次250mg，一些对每天两次125mg的Tracleer反应不佳的患者可能会略微提高他们的负荷能力。应建立谨慎的效益风险比，并应考虑剂量依赖性肝毒性。
终止治疗
肺动脉高压患者突然停止Tracleer治疗的经验有限。没有观察到急性反弹效应的证据。然而，应考虑逐渐减少剂量（三到七天内减少一半剂量），以避免潜在的反弹效应。建议在停止治疗期间对患者进行更深入的监测。
如果决定停止使用Tracleer治疗，应逐步进行，并引入替代治疗。
系统性硬化伴持续溃疡性手指疾病
治疗只能由具有系统性硬化症治疗经验的医生启动和监测。
成年人
治疗应从62.5mg剂量开始，每天两次，持续4周，然后增加到维持剂量125mg，每天两次。同样的建议也适用于停药后重新引入Tracleer。
该适应症的对照临床试验经验仅限于六个月。
应定期评估患者对治疗的反应和是否需要继续治疗。应仔细评估治疗的益处/风险，同时考虑波生坦的肝毒性。
儿科
18岁以下的患者没有安全性和有效性数据。Tracleer在患有这种疾病的幼儿中没有药代动力学数据。
特殊人群
肝损伤
中度至重度肝功能障碍患者禁用气管切开术。轻度肝损伤患者（即Child-Pugh A级）不需要调整剂量。
肾损害
肾功能损害患者不需要调整剂量。透析患者不需要调整剂量。
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•中度至重度肝损伤，即Child-Pugh B级或C级
•肝脏转氨酶的基线值，即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）超过正常上限的三倍。
•同时使用环孢素A
•怀孕
•不使用可靠避孕方法的育龄妇女。
保质期
4年
具体储存安排储存温度可达30°C。
包装类型和包装内容
Tracleer 62.5 mg薄膜包衣片
含有14片薄膜片的PVC/PE/PVDC/Al泡罩。
盒子里有：14片、56片或112片包衣药片。
Tracleer 125mg薄膜包衣片
含有14片薄膜片的PVC/PE/PVDC/Al泡罩。
纸箱内装有：56或112片包衣片剂。


参阅随附Tracleer的完整处方信息：
https://pribalovy-letak.info/tracleer-32-mg
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Tracleer 32mg Tabl z.Herstellung e.Susp.z.Einnehm
JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Bosentan 1-Wasser                         33,05mg
Bosentan                                  32mg
Acesulfam, Kaliumsalz                     Hilfstoff
Aspartam                                  3,7mg Hilfstoff
Phenylalanin                              Hilfstoff
Calcium hydrogenphosphat                  Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin                Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz               Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers              Hilfstoff
Weinsäure                                 Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                        mmol Hilfstoff
Tutti Frutti Aroma                        Hilfstoff
Produktinformation zu Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm 3
Die Produktbewertungen zu Tracleer 32mg Tabl z. Herstellung e.Susp.z.Einnehm beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen.
Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Tracleer 32mg Tabl z.Herstellung e.Susp.z.Einnehm
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit dem Präparat eingenommen werden.
Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung nicht empfehlenswert ist.
Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder
Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit dem Präparat nicht empfehlenswert ist.
Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. In Ihrer beiliegenden Patientenkarte finden Sie Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil.
Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel)
Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Tracleer 32mg Tabl z.Herstellung e.Susp.z.Einnehm, 56Stk（12209,748€）.