部分中文索特西普处方资料（仅供参考）
商品名：Winrevair Injektionslösung
英文名：Soatercept
中文名：索特西普冻干粉末注射
生产商：默克公司
药品简介
2024年08月26日，欧盟委员会(EC)已批准Winrevair(sotatercept)与其他肺动脉高压(PAH)疗法联合使用，每3周皮下注射一次，用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III级的成年患者的PAH，以提高运动能力。
Winrevair(sotatercept-csrk) 45mg、60mg皮下注射是首个获批用于治疗PAH的促活素信号抑制剂疗法，可改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，从而调节PAH背后的血管细胞增殖。
肺动脉高压 (PAH) 是一种罕见、渐进且危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高。美国约有40000人和欧盟约有 30000人患有PAH。对于许多患者来说，这种疾病进展迅速。PAH会对心脏造成巨大压力，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。根据REVEAL登记处的数据（患者登记时间为2006年3月至2009年12月），PAH患者的五年死亡率约为43%。
作用机制
Sotatercept是一种激活素信号抑制剂，对激活素-A具有高选择性，激活素A是一种二聚糖蛋白，属于转化生长因子-β（TGF-β）配体超家族。激活素-A结合激活素受体IIA型（ActRIIA），细胞凋亡和组织稳态。
PAH患者的激活素-A水平升高。活化素与ActRIIA结合促进增殖信号传导，而抗增殖骨形态发生蛋白受体II型（BMPRII）信号传导减少。PAH背后的ActRIIA BMPRII信号失衡导致血管内细胞过度增殖，导致肺动脉壁病理性重塑，动脉腔变窄，肺血管阻力增加，并导致肺动脉高压肺动脉压和右心室功能障碍。
Sotatercept由重组同二聚激活素受体IIA-Fc（ActRIIA-Fc）融合蛋白组成，该融合蛋白充当配体陷阱，清除过量的激活素-a和其他配体，使ActRIIA抑制激活素信号传导。因此，索他西普重新平衡促增殖（ActRIIA/Smad2/3介导）和抗增殖（BMPRII/Smad1/5/8介导）信号传导，以调节血管增殖。
适应症
Winrevair与其他肺动脉高压（PAH）治疗相结合，适用于世界卫生组织功能性II至III级成年患者的PAH治疗，以提高其运动能力。
用法与用量
Winrevair治疗只能由具有PAH诊断和治疗经验的医生启动和监测。
剂量
根据患者体重，每3周一次皮下注射Winrevair。
推荐起始剂量
应在首次给药前获得血红蛋白（Hgb）和血小板计数。
如果血小板计数始终<50 x 109/L，则禁止开始治疗。
治疗以0.3mg/kg的单剂量开始。
剂量为0.3mg/kg时的注射量
患者体重范围（公斤）  注射量（毫升）   套件类型
30.0–40.8               0.2           含1x45mg小瓶的试剂盒
40.9–57.4               0.3
57.5–74.1               0.4
74.2–90.8               0.5
90.9–107.4              0.6

107.5-124.1              0.7

124.2–140.8             0.8

140.9–157.4             0.9
157.5–174.1             1.0          含1x60mg小瓶的试剂盒
174.2–180.0             1.1
*复溶溶液的浓度为50mg/mL
推荐目标剂量
单次起始剂量为0.3mg/kg三周后，在验证可接受的血红蛋白和血小板计数后，应将剂量增加到建议的目标剂量0.7mg/kg（见第4.2节“因血红蛋白增加或血小板计数减少而进行的剂量调整”）。
除非需要调整剂量，否则应每3周以0.7mg/kg的剂量继续治疗。
剂量为0.7mg/kg时的注射量
患者体重范围（公斤）  注射量（毫升）   套件类型
30.0–31.7               0.4           含1x45mg小瓶的试剂盒
31.8–38.9               0.5
39.0–46.0               0.6
46.1–53.2               0.7
53.3–60.3               0.8
60.4–67.4               0.9
67.5–74.6               1.0           含1x60mg小瓶的试剂盒
74.7–81.7               1.1
81.8–88.9               1.2
89.0–96.0               1.3           含2x45mg小瓶的试剂盒
96.1–103.2              1.4
103.3–110.3             1.5
110.4–117.4             1.6
117.5–124.6             1.7
124.7–131.7             1.8
131.8–138.9             1.9            含2x60mg小瓶的试剂盒
139.0–146.0             2.0
146.1–153.2             2.1
153.3–160.3             2.2
160.4–167.4             2.3
67.5及以上               2.4
因血红蛋白增加或血小板计数减少而进行的剂量调整
前5剂应监测血红蛋白和血小板计数，如果值不稳定，则应监测更长时间。此后，应每3至6个月验证血红蛋白和血小板计数，必要时调整剂量。
如果出现以下任何一种情况，治疗应延迟3周（即延迟一剂）：
•血红蛋白比上一次剂量增加>1.24 mmol/L（2g/dL），高于ULN。
•血红蛋白比基线增加>2.48 mmol/L（4g/dL）。
•血红蛋白比ULN增加>1.24 mmol/L（2g/dL）。
•血小板计数下降<50 x 109/L。
在重新开始治疗之前，应再次获得血红蛋白和血小板计数。
对于持续超过9周的治疗延迟，应以0.3mg/kg的剂量重新开始治疗，并在验证可接受的血红蛋白和血小板计数后将剂量增加到0.7mg/kg。
对于因血小板计数持续<50 x 109/L而导致的持续>9周的治疗延迟，医生在重新开始治疗之前，应对患者进行益处/风险重新评估
漏服剂量
如果漏服，请尽快给药。如果错过的剂量未在服用后3天内服用计划日期，调整时间表以保持3周的给药间隔。
老年人
≥65岁的老年患者不需要调整剂量。
肾功能损害
无需根据肾功能损害调整剂量。Sotatercept尚未在患有严重肾功能损害的PAH患者中进行研究（估计肾小球滤过率（eGFR<30mL/min/1.73m2）。
肝损伤
无需根据肝损伤（Child-Pugh分级A至C）调整剂量。
索他西普尚未在肝损伤患者中进行研究。
儿科人群
Winrevair在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到证实。无可用数据。
给药方法
Winrevair仅供一次性使用。
使用前应重新配制。复原的药品是一种清澈至乳白色、无色至微棕黄色的溶液。
Winrevair应通过皮下注射在腹部（距离肚脐至少5厘米）、上臂或大腿上部给药。它不应该注射到有疤痕、触痛或毁坏的部位。连续两次注射不应使用同一注射部位。
Winrevair粉末和注射用溶剂应在医疗专业人员（HCP）的指导下使用。患者和护理人员可以在适当的时候服用该药物，并且当他们接受HCP的培训，了解如何配制、制备、测量和注射Winrevair粉末和注射溶液溶剂时。HCP应在培训后不久的后续随访中确认患者或护理人员能够正确执行这些步骤。如果调整了剂量，如果患者需要不同的试剂盒，如果患者出现红细胞增多症，或者在HCP决定的任何时候，AHCP还应考虑重新确认患者或护理人员的给药技术。
关于Winrevair的正确制备和给药的详细说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
开始治疗前血小板计数始终<50 x109/L的患者
保质期
未打开的小瓶
3年
复溶后
在30°C下，生化和生物物理在使用中的稳定性已被证明为4小时。
从微生物学的角度来看，该药品应立即使用，或在复溶后4小时内使用。
如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
药品复溶后的储存。
容器的性质和内容物
Winrevair 45mg粉末和注射用溶剂
容量为2mL的I型玻璃小瓶，用带聚合物涂层的溴丁基橡胶塞密封，铝密封，带石灰聚丙烯翻转盖，含有45毫克索他西普。
装有1毫升溶剂的预充式注射器（I型玻璃药筒，用溴丁基橡胶塞封闭）。
Winrevair 60mg粉末和注射用溶剂
容量为2mL的I型玻璃小瓶，用带聚合物涂层的溴丁基橡胶塞密封铝制密封，带有酒红色聚丙烯翻盖，含有60毫克索他西普。
预充式注射器（I型玻璃药筒，用溴丁基橡胶塞封闭），装有1.3毫升溶剂。
注射用Winrevair粉末和溶剂的包装尺寸如下：
-试剂盒包含1个装有45毫克粉末的小瓶、1个装有1.0毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、1瓶适配器（13毫米）、1根注射针和4块酒精湿巾。
-试剂盒包含2个装有45毫克粉末的小瓶、2个装有1.0毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、2个小瓶适配器（13毫米）、1个注射针和8个酒精湿巾。
-试剂盒包含1个装有60毫克粉末的小瓶、1个装有1.3毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、1瓶适配器（13毫米）、1根注射针和4块酒精湿巾。
-试剂盒包含2个装有60毫克粉末的小瓶、2个装有1.3毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、2个小瓶适配器（13毫米）、1个注射针和8个酒精湿巾。

请参阅随附Winrevair的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_en.pdf
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WINREVAIR Trockensub 45 mg c Solv (iH 11/24) CHF：1Stk：12838.12，2Stk： 25062.90.
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Sotatercept.
Hilfsstoffe
Acidum citricum monohydricum (E330), trinatrii citras dihydricus (E331), polysorbatum 80 (E433), saccharum.
Die rekonstituierte Lösung enthält 0,55 mg Natrium pro ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Pulver: weisses bis gebrochen weisses, lyophilisiertes Pulver.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 45 mg respektive 60 mg Sotatercept.
Nach Rekonstitution einer Einzeldosis-Durchstechflasche zu 45 mg Sotatercept beträgt die resultierende Konzentration 50 mg/ml Sotatercept. Das nominale entnehmbare Volumen beläuft sich auf 0,9 ml. Zur subkutanen Injektion.
Nach Rekonstitution einer Einzeldosis-Durchstechflasche zu 60 mg Sotatercept beträgt die resultierende Konzentration 50 mg/ml Sotatercept. Das nominale entnehmbare Volumen beläuft sich auf 1,2 ml. Zur subkutanen Injektion.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Winrevair ist, in Kombination mit einer Standardtherapie für die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), indiziert zur Behandlung von PAH bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III, zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und zur Verzögerung der Krankheitsprogression (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Die Wirksamkeit wurde in einer PAH Population einschliesslich folgender Ätiologien gezeigt: idiopathische und hereditäre PAH, PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung, medikamenten- oder toxininduzierte PAH oder PAH in Zusammenhang mit einem angeborenen Herzfehler mit reparierten Shunts (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Winrevair sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der PAH eingeleitet und überwacht werden.
Dosierung
Empfohlene Anfangsdosierung für Erwachsene
Winrevair wird einmal alle 3 Wochen als subkutane (s.c.) Injektion in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht. Die Anfangsdosis von Winrevair beträgt 0,3 mg/kg (siehe Tabelle 1).
Vor der ersten Dosis von Winrevair sind der Hämoglobin-(Hb-)Wert und die Thrombozytenzahl zu bestimmen. Bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50'000/mm3 (< 50,0 x 109/l) sollte keine Behandlung mit Winrevair initiiert werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Dosierungsanpassung bei Erwachsenen aufgrund eines Hämoglobin-Anstiegs oder einer Verminderung der Thrombozytenzahl»). Nach Beginn der Behandlung wurden rasche Hb-Anstiege von mehr als 2 g/dl beobachtet.
Präklinische Daten
Toxizität bei wiederholter Gabe
Bei Ratten und Affen dauerten die längsten subkutanen Toxizitätsstudien 3 Monate bzw. 9 Monate. Bei Ratten, denen über einen Zeitraum von 3 Monaten einmal wöchentlich Dosen von 0,3; 3 und 30 mg/kg verabreicht wurden, traten unerwünschte Ereignisse wie Degeneration der Ductuli efferentes/Hoden, Kongestion/Nekrose der Nebennieren sowie membranoproliferative Glomerulonephritis und tubulointerstitielle Nephritis in den Nieren auf. Die Veränderungen in Nebennieren und Nieren waren nach einer 1-monatigen Erholungsphase teilweise reversibel. Bei Affen, denen eine Dosis von 1; 2,6 und 10 mg/kg einmal alle 4 Wochen und von 10 mg/kg einmal alle 2 Wochen verabreicht wurde, beinhalteten die unerwünschten Veränderungen Glomerulonephritis und tubulointerstitielle Nephritis in den Nieren. Die Veränderungen in den Nieren bei Affen waren nach einer 3-monatigen Erholungsphase teilweise reversibel. Bei Affen waren bei der klinischen Exposition entzündliche Infiltrate im Plexus choroideus vorhanden. Beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei Ratten und Affen betrug die Sotatercept-Exposition das ≤2- fache der klinischen Exposition bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD).
Genotoxizität und Kanzerogenität
Mit Sotatercept wurden keine Studien zur Kanzerogenität oder Mutagenität durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei weiblichen Ratten wurde Sotatercept einmal wöchentlich in Dosen von 5, 15 und 50 mg/kg subkutan verabreicht, beginnend 2 Wochen vor der Paarung und bis zum Tag 7 der Trächtigkeit. Bei Dosen von ≥15 mg/kg (Expositionen ab dem 9-Fachen der MRHD, basierend auf der geschätzten AUC) sanken die Trächtigkeitsraten, und es kam zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste sowie zu einer Grössenabnahme der Lebendwürfe. Eine verlängerte Zyklusdauer trat nur bei 50 mg/kg auf (entspricht dem 21-Fachen der MRHD, basierend auf der geschätzten AUC).
In einer Studie zur Fertilität bei männlichen Ratten wurde Sotatercept 13 Wochen lang einmal wöchentlich in Dosen von 0,3; 3 und 30 mg/kg subkutan verabreicht (beginnend 10 Wochen vor der Paarung). Eine Teilgruppe der Tiere wurde nach einer 13-wöchigen Erholungsphase untersucht. Bei einer Dosis von ≥0,3 mg/kg (entspricht dem 0,5-Fachen der MRHD, basierend auf der geschätzten AUC) traten irreversible histologische Veränderungen in den Ductuli efferentes, Hoden und Nebenhoden auf. Eine reversible Verminderung der Fertilität wurde bei einer Dosis von 30 mg/kg beobachtet (entspricht dem 20-Fachen der MRHD, basierend auf der geschätzten AUC).
In Studien zur embryofetalen Entwicklungstoxizität wurden trächtige Tiere während der Organogenese subkutan mit Sotatercept behandelt. Ratten wurden an den Trächtigkeitstagen 6 und 13 mit einer Dosis von 5, 15 oder 50 mg/kg und Kaninchen an den Trächtigkeitstagen 7 und 14 mit einer Dosis von 0,5; 1,5 oder 5 mg/kg Sotatercept behandelt. Bei beiden Spezies waren eine verringerte Anzahl lebender Feten und ein verringertes Fetalgewicht, eine verzögerte Ossifikation sowie eine Zunahme von Resorptionen und Postimplantationsverlusten zu verzeichnen. Bei Ratten und Kaninchen wurden diese Effekte bei Expositionen (basierend auf der Fläche unter der Kurve [AUC]) beobachtet, die etwa dem 4- bzw. 0,6-Fachen der MRHD entsprachen. Ausschliesslich bei Ratten traten bei einer Exposition in Höhe des 15-Fachen der Humanexposition der MRHD-Skelettveränderungen auf (erhöhte Anzahl überzähliger Rippen und Veränderung der Anzahl von Brust- oder Lendenwirbeln).
In einer Studie mit Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung wurde Sotatercept subkutan in Dosen von 1,5 und 5 mg/kg an den Trächtigkeitstagen 6 und 13 oder in Dosen von 1,5; 5 oder 10 mg/kg während der Laktation an den Tagen 1, 8 und 15 verabreicht. Bei Jungtieren der ersten Filialgeneration (F1) von Muttertieren, die während der Trächtigkeit behandelt wurden (geschätzte Exposition bis zum 2-Fachen der MRHD), traten keine unerwünschten Wirkungen auf. Bei F1-Jungtieren von Muttertieren, die während der Laktation behandelt wurden, korrelierte die Abnahme des Gewichts der Jungtiere bei einer geschätzten Exposition (basierend auf der AUC) ab dem 2-Fachen der MRHD mit einer Verzögerung der Geschlechtsreife.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar bzw. nicht später als 4 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Bei nicht unmittelbarer Verwendung liegen Aufbrauchfristen und Lagerungsbedingungen vor Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe «Haltbarkeit».
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Aufmachung als Set
Ausführliche Hinweise für die sachgerechte Vorbereitung und Verabreichung von Winrevair entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung.
Hinweise für die Rekonstitution
Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und warten Sie 15 Minuten, damit die vorgefüllte(n) Spritze(n) und das Arzneimittel vor der Vorbereitung Raumtemperatur annehmen können.
Prüfen Sie die Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht abgelaufen ist. Das Pulver sollte weiss bis gebrochen weiss sein und kann wie ein ganzer oder ein zerbrochener Kuchen aussehen.
Nehmen Sie die Verschlusskappe der Winrevair-Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ab und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Setzen Sie den Durchstechflaschen Adapter auf die Durchstechflasche.
Überprüfen Sie visuell die vorgefüllte Spritze auf Beschädigungen oder undichte Stellen und das darin befindliche sterile Wasser, um sicherzustellen, dass keine sichtbaren Partikel vorhanden sind.
Brechen Sie den Verschluss der vorgefüllten Spritze ab und verbinden Sie die Spritze mit dem Durchstechflaschen Adapter.
Injizieren Sie das sterile Wasser vollständig aus der befestigten Spritze in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver. Dadurch ergibt sich eine endgültige Konzentration von 50 mg/ml. Die Durchstechflaschen enthalten eine überschüssiges Volumen an Sotatercept, damit nach Rekonstitution mit 1 ml bzw. 1,3 ml die nominal entnehmbare Menge 45 mg/0,9 ml bzw. 60 mg/1,2 ml beträgt.
Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Arzneimittelpulver zu rekonstituieren. NICHT schütteln oder heftig bewegen.
Lassen Sie die Durchstechflasche bis zu 3 Minuten stehen, damit die Bläschen verschwinden.
Überprüfen Sie die rekonstituierte Lösung visuell. Wenn Winrevair richtig gemischt wurde, sollte es klar bis opaleszierend und farblos bis leicht bräunlich-gelb sein und weder Klumpen noch Pulver enthalten.
Drehen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen Adapter ab und werfen Sie die leere Spritze in einen durchstichsicheren Abfallbehälter.
Wurde ein Set mit 2 Durchstechflaschen verordnet, wiederholen Sie die Schritte in diesem Abschnitt mit der zweiten Durchstechflasche.
Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung so schnell wie möglich, spätestens aber innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution.
Vorbereitung der Spritze
Wischen Sie den Durchstechflaschen Adapter mit einem Alkoholtupfer ab.
Nehmen Sie die Dosierspritze aus der Verpackung und befestigen Sie die Spritze am Durchstechflaschen Adapter.
Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie das entsprechende Injektionsvolumen, basierend auf dem Gewicht des Patienten.
Wenn aufgrund der Dosismenge zwei Durchstechflaschen verwendet werden müssen, entnehmen Sie den gesamten Inhalt der ersten Durchstechflasche und überführen Sie diesen langsam und vollständig in die zweite Durchstechflasche.
Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche auf den Kopf und entnehmen Sie die erforderliche Menge des Arzneimittels.
Falls erforderlich, drücken Sie den Kolben hinein, um überschüssiges Arzneimittel oder Luft aus der Spritze zu entfernen.
Trennen Sie die Spritze von der Durchstechflasche und setzen Sie die Nadel auf.
Hinweise für die Verabreichung
Winrevair ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Wählen Sie die Injektionsstelle im Bereich von Bauch (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt), Oberschenkel oder Oberarm und reinigen Sie sie mit einem Alkoholtupfer. Wählen Sie für jede Injektion einen neuen Bereich, der nicht vernarbt oder gereizt ist und keinen Bluterguss aufweist.
Erfolgt die Verabreichung durch den Patienten oder die Betreuungsperson, soll nur der Bauch oder Oberschenkel als Injektionsstelle gewählt werden (siehe Gebrauchsanweisung).
Nehmen Sie die subkutane Injektion vor.
Entsorgen Sie die leere Spritze in einem durchstichsicheren Abfallbehälter. Die Spritze nicht wiederverwenden.
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Beschreibung
Winrevair 45 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 vorgefüllten Spritze mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze mit 0,1-ml-Graduierung, 1 Durchstechflaschen Adapter (13 mm), 1 Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern.
Packung mit 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 vorgefüllten Spritzen mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze mit 0,1-ml-Graduierung, 2 Durchstechflaschen Adaptern (13 mm), 1 Injektionsnadel und 8 Alkoholtupfern.
Winrevair 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 vorgefüllten Spritze mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze mit 0,1-ml-Graduierung, 1 Durchstechflaschen Adapter (13 mm), 1 Injektionsnadel und 4 Alkoholtupfern.
Packung mit 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 vorgefüllten Spritzen mit Lösungsmittel, 1 Dosierspritze mit 0,1-ml-Graduierung, 2 Durchstechflaschen Adaptern (13 mm), 1 Injektionsnadel und 8 Alkoholtupfern.
Zulassungsnummer
69787 (Swissmedic)
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern