部分中文索特西普 处方资料（仅供参考）
商品名：Winrevair Injektionslösung
英文名：Soatercept
中文名：索特西普冻干粉末注射溶液
生产商：默克公司
药品简介
2024年08月26日，欧盟委员会(EC)已批准Winrevair(sotatercept)与其他肺动脉高压(PAH)疗法联合使用，每3周皮下注射一次，用于治疗世界卫生组织(WHO)功能分级(FC)II至III级的成年患者的PAH，以提高运动能力。
Winrevair(sotatercept-csrk) 45mg、60mg皮下注射是首个获批用于治疗PAH的促活素信号抑制剂疗法，可改善促增殖和抗增殖信号之间的平衡，从而调节PAH背后的血管细胞增殖。
肺动脉高压 (PAH) 是一种罕见、渐进且危及生命的血管疾病，其特征是小肺动脉收缩和肺循环血压升高。美国约有40000人和欧盟约有 30000人患有PAH。对于许多患者来说，这种疾病进展迅速。PAH会对心脏造成巨大压力，导致身体活动受限、心力衰竭和预期寿命缩短。根据REVEAL登记处的数据（患者登记时间为2006年3月至2009年12月），PAH患者的五年死亡率约为43%。
作用机制
Sotatercept是一种激活素信号抑制剂，对激活素-A具有高选择性，激活素A是一种二聚糖蛋白，属于转化生长因子-β（TGF-β）配体超家族。激活素-A结合激活素受体IIA型（ActRIIA），细胞凋亡和组织稳态。
PAH患者的激活素-A水平升高。活化素与ActRIIA结合促进增殖信号传导，而抗增殖骨形态发生蛋白受体II型（BMPRII）信号传导减少。PAH背后的ActRIIA BMPRII信号失衡导致血管内细胞过度增殖，导致肺动脉壁病理性重塑，动脉腔变窄，肺血管阻力增加，并导致肺动脉高压肺动脉压和右心室功能障碍。
Sotatercept由重组同二聚激活素受体IIA-Fc（ActRIIA-Fc）融合蛋白组成，该融合蛋白充当配体陷阱，清除过量的激活素-a和其他配体，使ActRIIA抑制激活素信号传导。因此，索他西普重新平衡促增殖（ActRIIA/Smad2/3介导）和抗增殖（BMPRII/Smad1/5/8介导）信号传导，以调节血管增殖。
适应症
Winrevair与其他肺动脉高压（PAH）治疗相结合，适用于世界卫生组织功能性II至III级成年患者的PAH治疗，以提高其运动能力。
用法与用量
Winrevair治疗只能由具有PAH诊断和治疗经验的医生启动和监测。
剂量
根据患者体重，每3周一次皮下注射Winrevair。
推荐起始剂量
应在首次给药前获得血红蛋白（Hgb）和血小板计数。
如果血小板计数始终<50 x 109/L，则禁止开始治疗。
治疗以0.3mg/kg的单剂量开始。
剂量为0.3mg/kg时的注射量
患者体重范围（公斤）  注射量（毫升）   套件类型
30.0–40.8               0.2           含1x45mg小瓶的试剂盒
40.9–57.4               0.3
57.5–74.1               0.4
74.2–90.8               0.5
90.9–107.4              0.6

107.5-124.1              0.7

124.2–140.8             0.8

140.9–157.4             0.9
157.5–174.1             1.0          含1x60mg小瓶的试剂盒
174.2–180.0             1.1
*复溶溶液的浓度为50mg/mL
推荐目标剂量
单次起始剂量为0.3mg/kg三周后，在验证可接受的血红蛋白和血小板计数后，应将剂量增加到建议的目标剂量0.7mg/kg（见第4.2节“因血红蛋白增加或血小板计数减少而进行的剂量调整”）。
除非需要调整剂量，否则应每3周以0.7mg/kg的剂量继续治疗。
剂量为0.7mg/kg时的注射量
患者体重范围（公斤）  注射量（毫升）   套件类型
30.0–31.7               0.4           含1x45mg小瓶的试剂盒
31.8–38.9               0.5
39.0–46.0               0.6
46.1–53.2               0.7
53.3–60.3               0.8
60.4–67.4               0.9
67.5–74.6               1.0           含1x60mg小瓶的试剂盒
74.7–81.7               1.1
81.8–88.9               1.2
89.0–96.0               1.3           含2x45mg小瓶的试剂盒
96.1–103.2              1.4
103.3–110.3             1.5
110.4–117.4             1.6
117.5–124.6             1.7
124.7–131.7             1.8
131.8–138.9             1.9            含2x60mg小瓶的试剂盒
139.0–146.0             2.0
146.1–153.2             2.1
153.3–160.3             2.2
160.4–167.4             2.3
67.5及以上               2.4
因血红蛋白增加或血小板计数减少而进行的剂量调整
前5剂应监测血红蛋白和血小板计数，如果值不稳定，则应监测更长时间。此后，应每3至6个月验证血红蛋白和血小板计数，必要时调整剂量。
如果出现以下任何一种情况，治疗应延迟3周（即延迟一剂）：
•血红蛋白比上一次剂量增加>1.24 mmol/L（2g/dL），高于ULN。
•血红蛋白比基线增加>2.48 mmol/L（4g/dL）。
•血红蛋白比ULN增加>1.24 mmol/L（2g/dL）。
•血小板计数下降<50 x 109/L。
在重新开始治疗之前，应再次获得血红蛋白和血小板计数。
对于持续超过9周的治疗延迟，应以0.3mg/kg的剂量重新开始治疗，并在验证可接受的血红蛋白和血小板计数后将剂量增加到0.7mg/kg。
对于因血小板计数持续<50 x 109/L而导致的持续>9周的治疗延迟，医生在重新开始治疗之前，应对患者进行益处/风险重新评估
漏服剂量
如果漏服，请尽快给药。如果错过的剂量未在服用后3天内服用计划日期，调整时间表以保持3周的给药间隔。
老年人
≥65岁的老年患者不需要调整剂量。
肾功能损害
无需根据肾功能损害调整剂量。Sotatercept尚未在患有严重肾功能损害的PAH患者中进行研究（估计肾小球滤过率（eGFR<30mL/min/1.73m2）。
肝损伤
无需根据肝损伤（Child-Pugh分级A至C）调整剂量。
索他西普尚未在肝损伤患者中进行研究。
儿科人群
Winrevair在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到证实。无可用数据。
给药方法
Winrevair仅供一次性使用。
使用前应重新配制。复原的药品是一种清澈至乳白色、无色至微棕黄色的溶液。
Winrevair应通过皮下注射在腹部（距离肚脐至少5厘米）、上臂或大腿上部给药。它不应该注射到有疤痕、触痛或毁坏的部位。连续两次注射不应使用同一注射部位。
Winrevair粉末和注射用溶剂应在医疗专业人员（HCP）的指导下使用。患者和护理人员可以在适当的时候服用该药物，并且当他们接受HCP的培训，了解如何配制、制备、测量和注射Winrevair粉末和注射溶液溶剂时。HCP应在培训后不久的后续随访中确认患者或护理人员能够正确执行这些步骤。如果调整了剂量，如果患者需要不同的试剂盒，如果患者出现红细胞增多症，或者在HCP决定的任何时候，AHCP还应考虑重新确认患者或护理人员的给药技术。
关于Winrevair的正确制备和给药的详细说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
开始治疗前血小板计数始终<50 x109/L的患者
保质期
未打开的小瓶
3年
复溶后
在30°C下，生化和生物物理在使用中的稳定性已被证明为4小时。
从微生物学的角度来看，该药品应立即使用，或在复溶后4小时内使用。
如果不立即使用，使用前的储存时间和条件由用户负责。
储存特别注意事项
存放在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
请存放在原始包装中，以防光照。
药品复溶后的储存。
容器的性质和内容物
Winrevair 45mg粉末和注射用溶剂
容量为2mL的I型玻璃小瓶，用带聚合物涂层的溴丁基橡胶塞密封，铝密封，带石灰聚丙烯翻转盖，含有45毫克索他西普。
装有1毫升溶剂的预充式注射器（I型玻璃药筒，用溴丁基橡胶塞封闭）。
Winrevair 60mg粉末和注射用溶剂
容量为2mL的I型玻璃小瓶，用带聚合物涂层的溴丁基橡胶塞密封铝制密封，带有酒红色聚丙烯翻盖，含有60毫克索他西普。
预充式注射器（I型玻璃药筒，用溴丁基橡胶塞封闭），装有1.3毫升溶剂。
注射用Winrevair粉末和溶剂的包装尺寸如下：
-试剂盒包含1个装有45毫克粉末的小瓶、1个装有1.0毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、1瓶适配器（13毫米）、1根注射针和4块酒精湿巾。
-试剂盒包含2个装有45毫克粉末的小瓶、2个装有1.0毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、2个小瓶适配器（13毫米）、1个注射针和8个酒精湿巾。
-试剂盒包含1个装有60毫克粉末的小瓶、1个装有1.3毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、1瓶适配器（13毫米）、1根注射针和4块酒精湿巾。
-试剂盒包含2个装有60毫克粉末的小瓶、2个装有1.3毫升溶剂的预充式注射器、1个带有0.1毫升刻度的剂量注射器、2个小瓶适配器（13毫米）、1个注射针和8个酒精湿巾。

请参阅随附Winrevair的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/winrevair-epar-product-information_en.pdf
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Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Sotatercept                   45mg
Citronensäure 1-Wasser        Hilfstoff
Natrium citrat                Hilfstoff
Polysorbat 80                 Hilfstoff
Saccharose                    Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            23 mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set 3
Die Produktbewertungen zu Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker. 
Einnahme Art und Weise
Wenden Sie das Arzneimittel als Injektion direkt unter die Haut (subkutan [s.c.]) nur an diesen Körperstellen an:
Bauch (Abdomen), mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, oder
Oberschenkel
Hinweis: Falls Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen die Injektion geben, können sie auch Ihren Oberarm als Injektionsstelle verwenden, da sie in der richtigen Durchführung geschult wurden.
Bevor Sie das Arzneimittel anwenden
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder Ihre Pflegekraft die Injektionen zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft geschult werden. In dieser Schulung erfahren Sie, wie Sie das Arzneimittel richtig zubereiten und injizieren. Versuchen Sie nicht, das Präparat zu injizieren, bis Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie es richtig gemacht wird.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel des Arzneimittels Sie anwenden sollen und wann Sie es anwenden sollen.
Lesen Sie die separate „Gebrauchsanweisungsbroschüre", die dem Arzneimittel beigelegt ist.
Wechselwirkungen bei Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Winrevair 45mg Pul.u.Lsm.z.H.e.Inj-Lsg.1DFL Set, 1Fl（13893,73€）.