部份中文西地那非处方资料（仅供参考）
商品名：Revatio Comprimé
英文名：Sildenafil
中文名：西地那非薄膜片
生产商：辉瑞制药
药品简介
新药Revatio（sildenafil，西地那非）是一种磷酸二酯酶5（PDE-5）阻滞剂，由辉瑞公司开发。可放松肺部血管，使血液更好地流动，并降低肺部的血压。
肺动脉高压是一种进展性疾病，会导致心脏衰竭和寿命缩短。患者以女性多见，多发于30~40岁，病情随时间恶化，对患者生活质量造成严重影响。
作用机制
西地那非是环磷酸鸟苷(cGMP)特异性5型磷酸二酯酶(PDE5)的有效选择性抑制剂，该酶负责降解cGMP。除了阴茎海绵体中存在这种酶外，PDE5也存在于肺血管系统中。因此，西地那非会增加肺血管平滑肌细胞内的cGMP，从而导致松弛。在患有肺动脉高压的患者中，这可能导致肺血管床的血管舒张，并在较小程度上导致全身循环中的血管舒张。
适应症
成年人
治疗成人肺动脉高压分类为WHO II级和III级的肺动脉高压患者，以提高运动能力。已在原发性肺动脉高压和与结缔组织病相关的肺动脉高压中显示出疗效。
儿科人群
治疗1至17岁的肺动脉高压儿童患者。在改善运动能力或肺血流动力学方面的功效已在原发性肺动脉高压和与先天性心脏病相关的肺动脉高压中得到证实。
用法与用量
治疗只能由有肺动脉高压治疗经验的医生开始和监测。如果进行Revatio治疗后临床恶化，应考虑替代疗法。
剂量
成年人
推荐剂量为20mg，每天3次(TID)。医生应建议忘记服用Revatio的患者尽快服药，然后继续服用正常剂量。患者不应服用双倍剂量来补偿错过的剂量。
儿科人群（1岁至17岁）
对于1岁至17岁的儿科患者，≤20kg患者的推荐剂量为10mg，每天3次，对于>20kg的患者，推荐剂量为20mg，每天3次。不应在患有 PAH 的儿科患者中使用高于推荐的剂量。20mg片剂不应用于年轻患者应给予10mg TID的情况。其他药物剂型可用于体重≤20kg的患者和其他无法吞咽片剂的年轻患者。
使用其他药物的患者
一般而言，任何剂量调整都应在仔细评估收益风险后进行。当西地那非与已经接受红霉素或沙奎那韦等CYP3A4抑制剂的患者共同给药时，应考虑将剂量下调至20mg，每天两次。如果与更有效的CYP3A4抑制剂克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮合用，建议将剂量下调至20mg，每天一次。关于西地那非与最有效的CYP3A4抑制剂的使用。当与CYP3A4诱导剂共同给药时，可能需要调整西地那非的剂量。
特殊人群
老年人（≥65岁）
老年患者不需要调整剂量。通过6分钟步行距离测量的临床疗效在老年患者中可能较低。
肾功能不全
肾功能不全患者无需调整初始剂量，包括严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
肝功能损害
肝功能不全患者（Child-Pugh A级和B级）不需要调整初始剂量。只有在治疗耐受性不佳时，才应在仔细评估获益-风险后考虑将剂量下调至每天两次20mg。
Revatio禁用于严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者。
儿科人群（1岁以下儿童和新生儿）
在其授权适应症之外，西地那非不应用于新生儿持续性肺动脉高压的新生儿，因为风险大于益处。Revatio在1岁以下儿童的其他疾病中的安全性和有效性尚未确定。没有可用的数据。
停止治疗
有限的数据表明，突然停用Revatio与肺动脉高压的反跳恶化无关。然而，为避免在停药期间可能发生突然的临床恶化，应考虑逐渐减少剂量。建议在停药期间加强监测。
给药方法
Revatio仅供口服使用。片剂应间隔约6至8小时服用或不服用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
由于硝酸盐的降压作用，与一氧化氮供体（如亚硝酸戊酯）或任何形式的硝酸盐共同给药。
禁止同时使用PDE5抑制剂（包括西地那非）与鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱），因为它可能会导致症状性低血压。
与最有效的CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）联合使用。
因非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)而导致单眼失明的患者，无论此事件是否与之前的PDE5抑制剂暴露有关。
尚未在以下亚组患者中研究西地那非的安全性，因此禁用西地那非：
严重的肝功能损害，
近期中风或心肌梗塞病史，开始时出现严重低血压（血压<90/50mmHg）。
保质期
5年。
存放的特殊注意事项
不要在 30°C以上储存。存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
90片PVC/铝泡罩。
纸箱包装90片。
90x1片PVC/铝穿孔单位剂量水泡。
300片PVC/铝泡罩。
包装尺寸为：300片。
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Revatio 20mg, comprimé pelliculé, boîte de 90plaquettes prédécoupées de 1
Revatio est un médicament mis à disposition dans le milieu hospitalier sous forme de comprimé pelliculé (90) à base de Sildénafil (20mg).
Mis en vente le 28/10/2005 par VIATRIS SANTE. Médicament pris en charge par les collectivités et rétrocédable par les pharmacies hospitalières par prolongation des conditions d'inscription.
Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire. En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Revatio, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Poslogie
Adultes
La dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour. Les médecins doivent prévenir les patients qu'en cas d'oubli d'une prise du traitement, ils devront prendre dès que possible la dose oubliée et continuer ensuite selon la posologie prescrite. Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Chez les enfants et adolescents âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est : poids corporel ≤ 20 kg : 10 mg trois fois par jourpoids corporel > 20 kg : 20 mg trois fois par jour.
Les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'HTAP ne doivent pas dépasser celles recommandées ci-dessus (voir également rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). Les comprimés à 20 mg ne doivent pas être utilisés chez les patients plus jeunes chez qui la posologie préconisée est de 10 mg 3 fois par jour. D'autres formes pharmaceutiques sont disponibles pour l'administration chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg ou les patients plus jeunes qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Traitements concomitants
D'une façon générale, toute adaptation de la posologie ne sera envisagée qu'après avoir évalué le rapport bénéfice/risque de l'association médicamenteuse. Une diminution de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagée lorsque le sildénafil est administré en association à un traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 tels que l'érythromycine ou le saquinavir. Une diminution de la posologie à 20 mg une fois par jour est recommandée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que la clarithromycine, la télithromycine et la néfazodone. Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants voir rubrique Contre-indications. Une adaptation de la dose de sildénafil peut être nécessaire en cas d'administration concomitante avec des inducteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Populations particulières
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Un ajustement de la posologie n'est pas requis chez les sujets âgés. L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Insuffisants rénaux
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis en cas d'insuffisance rénale, y compris en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Insuffisants hépatiques
Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B). Un ajustement à la baisse de la posologie à 20 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe Child- Pugh C) (voir rubrique Contre-indications).
Population pédiatrique (enfants âgés de moins de 1 an et nouveau-nés)
En dehors de ses indications autorisées, le sildénafil ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés en traitement de l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né car les risques sont supérieurs aux bénéfices (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). La sécurité et l'efficacité de Revatio chez l'enfant âgé de moins de 1 an dans d'autres indications n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Interruption du traitement
Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire. Cependant, afin d'éviter l'éventuelle survenue d'une dégradation clinique brutale au moment de l'interruption, la posologie doit être réduite de façon progressive. Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Mode d'administration
Voie orale exclusivement.
Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés biconvexes, ronds et blancs, avec l'inscription « PFIZER » sur une face et « RVT 20 » sur l'autre.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
5 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
90 x 1 comprimés sous plaquettes unitaires prédécoupées en PVC/Aluminium.
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de revatio ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/181/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3702406-revatio-20mg-cpr-90