部份中文伊洛前列素处方资料（仅供参考）
商品名：Ventavis solucion
英文名：iloprost
中文名：伊洛前列素吸入液
生产商：拜耳制药
药品简介
Ventavis（iloprost，伊洛前列素）吸入液是一种严重的心肺疾病治疗剂，临床用于治疗中度原发性肺动脉高压。
药理作用
随着肺动脉压力、肺血管阻力和心输出量以及混合静脉氧饱和度的连续显着改善，肺动脉床发生直接血管扩张。
在一项为期12周的小型、随机、双盲、安慰剂对照研究（STEP试验）中，34名接受波生坦125毫克每天两次至少16周且在入组前血液动力学状况稳定的患者耐受添加吸入浓度为10微克/毫升的伊洛前列素（醒时每天最多5微克6至9次）。平均每日吸入剂量为27微克，每日平均吸入次数为5.6次。同时接受波生坦和伊洛前列素治疗的患者的急性不良反应与仅接受伊洛前列素治疗的 3期研究的较大经验中观察到的结果一致。由于样本量有限且研究持续时间短，因此无法就关联的有效性得出可靠的结论。
没有临床试验数据可以直接比较患者内观察到的静脉注射后与吸入伊洛前列素后的急性血流动力学反应。观察到的血流动力学表明吸入治疗对肺血管具有优先作用的急性反应。每次吸入的肺血管舒张作用在一到两个小时内趋于平稳。
然而，这些急性血流动力学数据的预测价值被认为价值有限，因为并非在所有情况下急性反应都与吸入伊洛前列素治疗的长期益处相关。
适应症
治疗成年原发性肺动脉高压患者，分类为NYHA功能III级，以改善运动能力和症状。
剂量学和给药方法
药物制剂       使用合适的吸入装置（雾化器）
10微克/毫升    Breelib I-Neb AAD Venta-Neb
20微克/毫升    Breelib I-Neb AAD
Ventavis 只能由在肺动脉高压治疗方面经验丰富的医生启动和监测。
剂量学
每次吸入的剂量
在开始Ventavis治疗时，第一次吸入剂量应为2.5微克伊洛前列素，通过雾化器的咬嘴输送。如果该剂量耐受良好，应将剂量增加至5微克伊洛前列素并维持在该剂量。如果对5微克剂量的耐受性较差，应将剂量减至2.5微克伊洛前列素。
每日剂量
根据个人需要和耐受性，每次吸入的剂量应每天给药6至9次。
治疗时间
治疗的持续时间取决于临床状态，并由医生自行决定。如果患者在这种治疗中病情恶化，应考虑静脉注射前列环素治疗。
特殊人群
肝功能损害
肝功能障碍患者的伊洛前列素清除减少。
为避免一天内不希望的蓄积，在初始剂量滴定期间必须特别小心对待这些患者。最初，2.5微克伊洛前列素的剂量应使用Ventavis 10 微克/毫升给药，给药间隔为3-4小时（相当于每天最多给药6次）。此后，可根据个人耐受性谨慎缩短给药间隔。如果指示剂量高达 5 微克伊洛前列素，则最初应再次选择3-4小时的给药间隔，并根据个人耐受性缩短给药间隔。治疗后几天伊洛前列素的蓄积不太可能是由于药物给药的隔夜中断。
肾功能不全
肌酐清除率>30ml/min（使用 Cockroft和Gault公式从血清肌酐确定）的患者无需调整剂量。临床试验中未对肌酐清除率≤30 ml/min 的患者进行研究。静脉注射伊洛前列素的数据表明，需要透析的肾功能衰竭患者的清除减少。因此，应采用与肝功能不全患者（见上文）相同的给药建议。
儿科人群
尚未确定Ventavis在18岁以下儿童中的安全性和有效性。
没有来自对照临床试验的数据。
给药方法
Ventavis 旨在通过雾化吸入使用。
为了尽量减少意外暴露，建议保持房间通风良好。
即用型 Ventavis 雾化器溶液通过合适的吸入装置（雾化器）给药。
使用一种雾化器稳定的患者不应在没有主治医师监督的情况下切换到另一种雾化器，因为不同的雾化器已被证明会产生物理特性略有不同的气溶胶，并且溶液的输送速度可能更快。
• Breelib
Breelib是一种小型手持式、电池供电、呼吸激活、振动网状技术系统。
Ventavis 10微克/毫升（1毫升安瓿）和Ventavis 20微克/毫升雾化器溶液
在Breelib雾化器的咬嘴处，Ventavis 10微克/毫升雾化器溶液（1毫升安瓿）提供2.5微克，而Ventavis 20微克/毫升雾化器溶液提供 5微克。
在开始使用 Ventavis 治疗时或如果患者从替代设备切换，第一次吸入应使用1ml安瓿的Ventavis 10微克/毫升。如果使用Ventavis 10微克/毫升吸入耐受良好，则应使用 Ventavis 20微克/毫升增加剂量。应维持此剂量。如果对Ventavis 20微克/毫升的耐受性较差，应使用1毫升安瓿的Ventavis 10微克/毫升来减少剂量。
使用Breelib雾化器吸入会话的持续时间约为3分钟，这反映了与其他雾化器相比Breelib的输送速率更高。
开始Ventavis治疗或从替代设备转换为Breelib的患者应受到治疗医师的密切监督，以确保吸入的剂量和速度得到良好耐受。
使用Breelib雾化器时，请遵循设备随附的使用说明。
使用前立即用Ventavis填充药物室。
• I-Neb AAD
I-Neb AAD系统是一种便携式、手持式振动网状技术雾化器系统。该系统通过超声波产生液滴，迫使溶液通过网格。I-Neb AAD雾化器已被证明适用于Ventavis 10微克/毫升（1毫升安瓿）和20微克/毫升雾化器溶液的给药。使用配备 10级圆盘的I-Neb雾化系统测量的气溶胶质量中值空气动力学直径 (MMAD) 在 Ventavis 20微克/毫升（金色程序）和Ventavis 10微克/毫升（紫色程序）雾化器溶液（即：约2微米）但使用 Ventavis 20微克/毫升时递送速度更快。
I-Neb AAD系统输送的剂量由药物室结合控制盘控制。每个药物室都有颜色编码，并有一个相应的颜色编码控制盘。
Ventavis 10微克/毫升雾化器溶液（1毫升安瓿）在开始使用I-Neb系统进行Ventavis治疗时，第一次吸入剂量应为2.5微克伊洛前列素，使用1ml安瓿的 Ventavis 10微克/毫升在雾化器的接口处递送。如果该剂量耐受良好，应使用1毫升安瓿10微克/毫升的文塔维斯，将剂量增加至5微克伊洛前列素并维持在该剂量。如果对5微克剂量的耐受性较差，应将剂量减至2.5微克伊洛前列素。
该雾化器监测呼吸模式，以确定输送2.5或5微克伊洛前列素的预设剂量所需的气溶胶脉冲时间。
对于2.5微克剂量的Ventavis 10微克/毫升，带有红色闩锁的药物室与红色控制盘一起使用。
对于5微克剂量的 Ventavis 10微克/毫升，带有紫色闩锁的药物室与紫色控制盘一起使用。
保质期
Ventavis 10微克/毫升雾化器溶液
4年。
Ventavis 20微克/毫升雾化器溶液
5年。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
Ventavis 10微克/毫升雾化器溶液
• 1ml安瓿，无色，玻璃I型，包含1ml雾化器溶液，用两个色环（白色-黄色）编码。
• 3ml安瓿，无色，玻璃I型，包含2ml雾化器溶液，用两个色环（白色-粉红色）编码。
带有1ml雾化器溶液的安瓿（用于Breelib或I-Neb AAD）：
包含的包裹
• 30安瓿
• 42安瓿。
多件装包含：
• 168(4x42) 个安瓿
• 168(4x42) 个安瓿与Breelib耗材套装（包含1个咬嘴和1个药物室）一起包装。
带有 2ml雾化器溶液的安瓿（用于Venta-Neb）：
包含的包裹
• 30安瓿
• 90安瓿
• 100安瓿
• 300 安瓿。
多件装包含：
• 90(3x30)安瓿
• 300(10x30)个安瓿。
Ventavis 20微克/毫升雾化器溶液
• 1ml安瓿，无色，玻璃I型，包含1ml雾化器溶液，用两个色环（黄色-红色）编码。
带有1ml雾化器溶液的安瓿（用于Breelib或I-Neb AAD）：
包含：
• 30安瓿
• 42安瓿。
多件装包含：
• 168(4x42)个安瓿
• 168(4x42)个安瓿与Breelib耗材套装（包含1个咬嘴和1个药物室）一起包装。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/23/smpc
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VENTAVIS 10microgramos/ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR, 30ampollas de 1ml.
Laboratorio titular: BAYER AG.
Laboratorio comercializador: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SANGRE Y ÓRGANOS HEMATOPOYÉTICOS. Grupo Terapéutico principal: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES ANTITROMBÓTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina. Sustancia final: Iloprost.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 10 microgramos y el contenido son 30 ampollas de 1 ml.
Vías de administración:
VÍA INHALATORIA.
Composición (1 principios activos):
1.- ILOPROST TROMETAMOL. Principio activo: 10 microgramos. Composición: 1 ml. Administración: 1 ampolla nebulización. Prescripción: 10 microgramos. Unidad administración: 1 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 18 de Septiembre de 2007.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 10 de Octubre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 18 de Septiembre de 2007.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Septiembre de 2007.
2 excipientes:
VENTAVIS 10 microgramos/ml SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
ALCOHOL ETILICO (ETANOL).
CLORURO DE SODIO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: iloprost.
Descripción clínica del producto: Iloprost 10 microgramos inhalación pulmonar.
Descripción clínica del producto con formato: Iloprost 10 microgramos inhalación pulmonar 30 ampollas.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la V.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Junio de 2022.
Código Nacional (AEMPS): 658307. Número Definitivo: 03255004.