部份中文安贝生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Volibris
英文名：ambrisentan
中文名：安贝生坦薄膜片
生产商：葛兰素史克
药品简介
2015年11月30日，欧盟委员会（EC）已批准扩大Volibris（ambrisentan，安贝生坦）当前的治疗适应症，纳入组合疗法用于肺动脉高压（PAH）患者的治疗。Volibris适用于WHO功能分级II-III的肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗，包括应用于联合治疗方案。
肺动脉高压（PAH）是一种罕见病，全球发病率仅为百万分之十五至五十，特征是肺动脉血压异常升高，该病是一种慢性、极度严重、致死性疾病，症状包括：呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。
作用机理
Ambrisentan是一种口服活性，丙酸类，对内皮素A（ETA）受体具有选择性的ERA。内皮素在PAH的病理生理中起着重要作用。
•Ambrisentan是一种有效的（Ki 0.016 nM）和高度选择性的ETA拮抗剂（与ETB相比，对ETA的选择性高约4000倍）。
•Ambrisentan阻断ETA受体亚型，主要位于血管平滑肌细胞和心肌细胞上。这可以防止内皮素介导的第二信使系统的激活，从而导致血管收缩和平滑肌细胞增殖。
•安贝生坦对ETA的选择性超过ETB受体，预计将保留ETB受体介导的血管扩张剂一氧化氮和前列环素的产生。
适应症
Volibris被指定用于治疗WHO功能分类（FC）II至III的成年患者的肺动脉高压（PAH），包括联合治疗。在特发性PAH（IPAH）和结缔组织疾病相关的PAH中已显示出疗效。
用法与用量
Ambrisentan单药治疗
口服Volibris的剂量为每天5mg，开始一次，根据临床反应和耐受性的不同，每天可增加至10mg。
Ambrisentan与他达拉非的组合与他达拉非联合使用时，每天应将Volibris滴定至10mg。
在AMBITION研究中，根据耐受性的不同，患者在最初的8周内每天接受5mg的安贝生坦，然后逐渐增加至10mg，具体取决于耐受性。当与他达拉非联合使用时，患者开始使用5毫克安贝生坦和20毫克他达拉非。根据耐受性，他达拉非的剂量在4周后增加至40mg，安贝生坦的剂量在8周后增加至10mg。超过90％的患者实现了这一目标。剂量也可以根据耐受性而降低。
有限的数据表明，Ambrisentan的突然停用与PAH的反弹恶化无关。
当与环孢霉素A并用时，安贝生坦的剂量应限制为每天一次5mg，并应仔细监测患者。
特殊人群
老年患者
65岁以上的患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
肾功能不全患者无需调整剂量。患有严重肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）的人使用安贝生坦的经验有限；在该亚组中应谨慎开始治疗，如果剂量增加至安贝生坦10mg，则应格外小心。
肝功能不全的患者
Ambrisentan尚未在肝功能不全（有或没有肝硬化）的个体中进行过研究。由于安贝生坦的新陈代谢的主要途径是葡萄糖醛酸化和氧化以及随后在胆汁中的消除，因此肝功能损害有望增加对安贝生坦 的暴露（Cmax和AUC）。因此，对于患有严重肝功能不全或临床上明显升高的肝氨基转移酶（大于正常上限（3xULN）的3倍。
小儿
尚未确定安贝生坦 在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的临床数据。
给药方法
建议将片剂完全吞咽，可以带或不带食物一起服用。建议不要将片剂分开，压碎或咀嚼。
禁忌症
对活性物质，大豆或第列出的任何赋形剂过敏。
怀孕。
未使用可靠避孕措施的有生育能力的妇女。
母乳喂养。
严重肝功能不全（有或没有肝硬化）。
肝氨基转移酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）的基线值> 3xULN。
特发性肺纤维化（IPF），伴或不伴继发性肺动脉高压。
保质期
5年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝箔水泡。
包装尺寸为10x1或30x1薄膜包衣片剂的单位剂量水泡。
完说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6258/smpc
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VOLIBRIS 5mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Precio VOLIBRIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos: PVP 2707.83 Euros.(12 de Marzo de 2021).
Laboratorio titular: GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED.
Laboratorio comercializador: GLAXOSMITHKLINE, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antihipertensivos. Sustancia final: Ambrisentán.
VOLIBRIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/05/2023, la dosificación es 5 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- AMBRISENTAN. Principio activo: 5 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 5 mg.
VOLIBRIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Mayo de 2008.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 19 de Septiembre de 2011.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Mayo de 2008.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Mayo de 2008.
4 excipientes:
VOLIBRIS 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 4 excipientes de declaración obligatoria.
ROJO ALLURA AC (E129).
LECITINA DE SOJA.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ambrisentán.
Descripción clínica del producto: Ambrisentán 5 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ambrisentán 5 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la V.
Datos del medicamento actualizados el: 12 de Marzo de 2021.
Código Nacional (AEMPS): 660917. Número Definitivo: 08451002.