部份中文马西替坦处方资料（仅供参考）
英文名：macitentan
商品名：Opsumit
中文名：马西替坦薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2013年12月24日，Actelion公司宣布，药物Opsumit（macitentan，10mg）已获欧盟委员会（EC）批准，作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。
作用机理
内皮素（ET）-1及其受体（ETA和ETB）介导多种作用，例如血管收缩，纤维化，增殖，肥大和炎症。在诸如PAH的疾病状况中，局部ET系统被上调并且参与血管肥大和器官损伤。
Macitentan是一种口服活性有效的内皮素受体拮抗剂，对ETA和ETB受体均具有活性，并且与体外ETB相比，对ETA的选择性高约100倍。Macitentan在人肺动脉平滑肌细胞中表现出高亲和力并持续占据ET受体。这可以防止内皮素介导的第二信使系统的激活，从而导致血管收缩和平滑肌细胞增殖。
适应症
对于WHO功能分类（FC）II至III的成年患者，长期治疗肺动脉高压（PAH）时应选择单药治疗或联合治疗。
用法与用量
建议剂量为每天一次10毫克。
特殊人群
老年
65岁以上的患者无需调整剂量。75岁以上患者的临床经验有限。因此，在此人群中应谨慎使用Opsumit。
肝功能不全
根据药代动力学（PK）数据，轻度，中度或重度肝功能不全患者无需调整剂量。但是，对于中度或重度肝功能不全的PAH患者，使用Macitentan尚无临床经验。患有严重肝功能不全或临床上显着升高的肝氨基转移酶（大于正常上限上限的3倍>3×ULN）的患者。
肾功能不全
根据PK数据，肾功能不全患者无需调整剂量。没有Macitentan在严重肾功能不全的PAH患者中使用临床经验。不建议在接受透析的患者中使用Opsumit。
小儿人口
尚未确定Macitentan在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
薄膜包衣的片剂不易碎，应用水完全吞咽。他们可以带或不带食物一起服用。
每天大约应该在同一时间采取假设。如果患者错过了一定剂量的Opsumit，则应告知患者尽快服用该剂量，然后在定期排定的时间服用下一个剂量。如果错过了剂量，应告知患者不要同时服用两次。
保质期
5年。
特殊的储存注意事项
请勿在30°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
纸箱中的白色，不透明的PVC/PE/PVdC /铝水泡，包含15或30片薄膜包衣的片剂。
白色高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有防止儿童进入的盖和硅胶干燥剂。 纸箱包含1瓶30片薄膜包衣的片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5223
-----------------------------------------------------
OPSUMIT 10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30comprimidos.
Precio OPSUMIT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA 30 comprimidos: PVP 3506.15 Euros. (11 de Septiembre de 2020).
Teratogenia: X - Medicamento contraindicado en cualquier etapa del embarazo, y en mujeres en edad fértil instaurar contracepción efectiva durante el tratamiento..
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN-CILAG, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antihipertensivos. Sustancia final: Macitentan.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 30/04/2020, la dosificación es 10 mg y el contenido son 30 comprimidos recubiertos con película.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- MACITENTAN. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10 mg.
rospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 07 de Mayo de 2014.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 14 de Mayo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 07 de Mayo de 2014.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07 de Mayo de 2014.
3 excipientes:
OPSUMIT 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LECITINA DE SOJA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: macitentán.
Descripción clínica del producto: Macitentán 10 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Macitentán 10 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la O.
Datos del medicamento actualizados el: 11 de Septiembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 702255. Número Definitivo: 113893002.