部份中文波生坦处方资料（仅供参考）
商品名：Tracleer Filmtabletten
英文名：Bosentan
中文名：波生坦薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
Tracleer（Bosentan 波生坦）是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂（ERA），于2001年获批上市，该药是获批的首个PAH治疗药物，目前已获全球60多个国家批准。
肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，肺动脉压力会显著升高，继而导致右心衰竭和严重的运动耐量下降，严重者会导致患者死亡。
药理作用
endothelin-1(ET-1)是一种神经荷尔蒙、具收缩血管特性。肺动脉高血压患者血液及肺组织中ET-1之浓度都提高。因此ET-1可能是肺动脉高血压致病主因。在Endothelin接受体ETa及ETb上，Bosentan是一个专一但竞争性拮抗剂，对ETa receptors亲合力微高于ETb receptors。
适应症
原发性肺动脉高血压。
用法用量
最初4周应给予62.5mg剂量每天2次，临床上看见效果后，增加为维持剂量125mg每天2次。剂量超过125mg bid时，并未出现额外的效益，反而增加肝损害的危险性，应早、晚服用本锭剂，饭前或饭后皆可。
给药规定
肺动脉高血压治疗剂；
此类药物原则上不得并用，惟符合下列之一情况者，得经事前审查核准通过接受合并治疗：
1.WHO Functional Class III及IV严重且危及生命之原发性肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗成效不佳时。
2.WHO Functional Class III之先天性心脏病续发肺动脉高血压患者，使用单一药物治疗三个月后成效不佳时。
2.8.2.5.Bosentan（如Tracleer）：
1.用于原发性肺动脉高血压。
2.用于因先天性心脏病续发WHO Functional Class III肺动脉高血压(伴随先天性
Systemic-to-pulmonary shunts与Eisenmenger physiology)。
3.需经事前审查核准后使用。
4.每次限用1粒。
药品保存方式
药品应置于摄氏15~25度干燥处所及避光储存；如发生变质或过期，不可再食用。
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Tracleer 125mg Filmtabletten (Flasche)
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bosentan 1-Wasser                        129,08mg
Bosentan                                 125mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A   Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser       Hilfstoff
Eisen (III) oxid                         Hilfstoff
Ethyl cellulose                          Hilfstoff
Glycerol dibehenat                       Hilfstoff
Hypromellose                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfstoff
Maisstärke                               Hilfstoff
Povidon                                  Hilfstoff
Stärke, vorverkleistert                  Hilfstoff
Talkum                                   Hilfstoff
Titan dioxid                             Hilfstoff
Triacetin                                Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                       mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Tracleer 125 mg Filmtabletten (Flasche) ***
Indikation
Diese Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Arzneimittel für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
pulmonal arterieller Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Präparat erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung.
„Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der dieses Arzneimittel angewendet wird, kann:
primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormes Fließverhalten) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegenüber Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt),
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" in Kategorie "Schwangerschaftshinweis" sowie „Wechselwirkungen",
wenn Sie mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft
Dosierung von Tracleer 125 mg Filmtabletten (Flasche)
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosierung
Erwachsene
In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung mit dem Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit dem Präparat normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie es ganz absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Arztuntersuchungen vor der Behandlung
Folgende Untersuchungen wird Ihr Arzt vor der Behandlung durchführen:
Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, wurden abnormale Leberfunktionstest und Anämie (niedriger Hämoglobinwert) festgestellt.
Arztuntersuchungen während der Behandlung
Bei einigen Patienten, die das Präparat einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt. Während der Behandlung damit wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen (in Ihrer Packung) hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
Diese werden jeden Monat während der Behandlung mit dem Präparat durchgeführt. Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Blutuntersuchungen auf Anämie
Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit dem Präparat beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Bitte siehe auch Kategorie "Dosierung".
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kann das Arzneimittel Hypotonie (Abfall des Blutdrucks) mit Symptomen wie Benommenheit, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder kurz andauernder Bewusstlosigkeit (Synkope) verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit dem Präparat benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
Das Präparat kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung damit beraten. Da dieses Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). In Ihrer Packung mit den Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten. Sie sollten diese Karte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, sodass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von diesem Arzneimittel empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme von dem Arzneimittel abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff von dem Präparat in die Muttermilch übertritt.
Fertilität
Wenn Sie ein Mann sind und dieses Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.
Einnahme Art und Weise
Es wird empfohlen die Tabletten morgens und abends mit etwas Wasser einzunehmen. Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei Tracleer 125 mg Filmtabletten (Flasche)
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:
Ciclosporin (ein Arzneimittel, das nach Transplantationen oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird). Dieses Arzneimittel darf nicht zusammen mit Bosentan eingenommen werden.
Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Bosentan nicht empfehlenswert ist.
Glibenclamid (für Diabetes), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Ketoconazol (zur Behandlung des Cushing-Syndroms) oder Nevirapin (bei HIV-Infektion), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem Präparat nicht empfehlenswert ist.
Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. In Ihrer Packung finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten. Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Andere Medikamente zur Behandlung pulmonaler Hypertonie: Sildenafil und Tadalafil;
Warfarin (ein Blutverdünnungsmittel);
Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Das Arzneimittel kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Erfahrungsberichte zu Tracleer 125mg Filmtabletten(Flasche), 56ST