部分中文马昔腾坦/他达拉非处方资料（仅供参考）
商品名：Yuvanci Comprimidos recubiertoa
英文名：Macitentan/Tadalafil
中文名：马昔腾坦/他达拉非组合薄膜片
生产商：杨森制药
药品简介
2024年09月30日，欧盟委员会(EC)已批准Yuvanci（macitentan 10mg and tadalafil 40mg single tablet combination therapy [M/T STCT]）马昔腾坦/他达拉非复方片，用于长期治疗世界卫生组织功能分级(FC)II至III级的成年患者的肺动脉高压(PAH)，这些患者已经同时服用马西替坦和他达拉非作为单独药片治疗。
Yuvanci（macitentan 10 mg and tadalafil 40mg single tablet combination therapy[M/T STCT]）是一种结合了ERA和DE5i的疗法。马昔腾坦的作用是扩张右心和肺部之间的狭窄血管，使心脏更容易泵血，同时减少和防止这些血管壁细胞过度生长。他达拉非有助于放松肺部血管，扩张血管以降低肺动脉血压并改善心脏功能。
肺动脉高压(PAH)是一种特殊的、罕见的肺动脉高压(PH)形式，每百万成人中约有48-55例，目前尚无治愈方法。PAH是一种严重的进行性疾病，病因多种多样，对患者的功能以及身体、心理和社会健康产生重大影响。
作用机制
Yuvanci是一种单片联合疗法，含有两种具有不同作用机制的口服成分，可改善肺动脉高压：内皮素受体拮抗剂（ERA）macitentan和磷酸二酯酶抑制剂（PDE5i）他达拉非。
Macitentan是一种口服强效内皮素（ET）受体拮抗剂，对ETA和amETB受体具有活性，在体外对ETA的选择性比ETB高约100倍。Macitentan显示出对人肺动脉平滑肌细胞ET受体的高亲和力和持续占用。ET-1及其受体（ETA和ETB）介导多种效应，如血管收缩、纤维化、增殖、肥大和炎症。在PAH等疾病中，局部ET系统上调并参与血管肥大和器官损伤。
他达拉非是PDE5的强效选择性抑制剂，PDE5是负责降解环鸟苷酸（cGMP）的酶。肺动脉高压与血管内皮一氧化氮释放受损有关，从而导致肺平滑肌组织内cGMP浓度降低。PDE5是肺血管系统中主要的磷酸二酯酶。他达拉非抑制PDE5会增加cGMP浓度，导致肺血管平滑肌细胞松弛和肺血管床血管舒张。
适应症
Yuvanci用于长期治疗世界卫生组织功能II至III级成年患者肺动脉高压（PAH）的替代疗法，这些患者已同时接受马西坦和他达拉非两种单独片剂的联合治疗。
用法与用量
治疗只能由有PAH治疗经验的医生开始和监测。
剂量
Yuvanci的推荐剂量为每天口服一次10mg/40mg片剂。
•对于目前分别服用10mg Macitentan和40mg Tadalafil的患者，使用Yuvanci 10mg/40mg片剂。
•对于目前分别服用10mg Macitentan和20mg Tadalafil的患者，使用Yuvanci 10mg/20mg片剂。根据耐受性，剂量可增加至10/40mg，每天一次。
Yuvanci应该每天大约在同一时间服用。
漏服剂量
如果患者漏服了一剂Yuvanci，请尽快服用，并在平时服用下一剂。如果漏服一剂，患者不得同时服用两剂。
特殊患者群体
老年患者
65岁以上的患者不需要调整剂量。
肾损害
不建议透析患者或严重肾功能损害（肌酐清除率<30ml/min）的患者使用Yuvanci。轻度至中度肾功能损害患者无需调整剂量。
肝损伤
Yuvanci禁忌用于患有或不患有肝硬化（Child-Pugh C级）或临床上显著升高的转氨酶超过正常ULN上限3倍的严重肝损伤患者。轻度至中度肝损伤患者（Child-Pugh Aoder B级）不需要调整剂量。
儿童和青少年
Yuvanci在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未得到研究。没有可用数据。
应用类型
口服。
薄膜包衣片剂是不可分割的，应与水一起服用，可与食物一起服用。破碎或研磨的影响尚未得到研究。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何其他成分过敏。
•过去90天内急性心肌梗死。
保质期
两年。
特殊储存注意事项储存在原始包装中，以防止受潮。
该药品在温度方面不需要特殊的储存条件。
容器类型和内容物
Yuvanci 10mg/20mg薄膜包衣片
30×1薄膜包衣片，装在带集成干燥剂的穿孔单剂量铝泡罩中。产品接触层是不含干燥剂的聚乙烯层。
Yuvanci10mg/40mg薄膜包衣片
30×1薄膜包衣片，装在带集成干燥剂的穿孔单剂量铝泡罩中。产品接触层是不含干燥剂的聚乙烯层。

参阅随附Yuvanci的完整处方信息：
https://static.janssen-emea.com/sites/default/files/Germany/SMPC/DE-PL-0171.pdf
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YUVANCI 10MG/40MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30comprimidos.
Laboratorio titular: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Laboratorio comercializador: JANSSEN CILAG S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: OTROS ANTIHIPERTENSIVOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antihipertensivos. Sustancia final: Macitentán y tadalafilo.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, sí afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 03/10/2024, la dosificación es 10 mg/40 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- MACITENTAN. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10/40 mg/mg.
2.- TADALAFILO. Principio activo: 40 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 10/40 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 03 de Octubre de 2024.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 11 de Diciembre de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 04 de Octubre de 2024.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03 de Octubre de 2024.
2 excipientes:
YUVANCI 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: macitentán + tadalafilo.
Descripción clínica del producto: Macitentán/Tadalafilo 10 mg/40 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Macitentán/Tadalafilo 10 mg/40 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra Y.
Datos del medicamento actualizados el: 07 de Marzo de 2025.
Código Nacional (AEMPS): 765898. Número Definitivo: 1241859002.