近日，Veletri(epoprostenol)已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH），可提高肺动脉高压（PAH）的运动能力。 Veletri是一种前列腺素。前列腺素是人体制造的类激素化合物。在多环芳烃的情况下，较低水平的前列腺素与肺血管狭窄有关。前列腺素被认为以两种方式起作用。首先，前列腺素会扩张肺血管，从而增加血流量和细胞吸收的氧气量。其次，前列腺素有助于减缓肺血管的瘢痕形成，延缓疾病的进展。
批准日期：2010年04月22日 公司：
VELETRI（依前列醇钠[epoprostenol]）注射,供注射使用
美国初次批准：1995年
作用机理
依前列烯醇具有2个主要的药理作用：（1）肺和全身动脉血管床的直接血管舒张作用，以及（2）抑制血小板聚集。
适应症和用途
VELETRI是一种前列腺素类血管扩张药，可用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）以提高运动能力。建立有效性的研究主要包括NYHA功能性III-IV级症状和特发性或遗传性PAH或与结缔组织疾病相关的PAH病因的患者。
剂量和给药
剂量
-应以2ng/kg/min的速度开始VELETRI输注，并每15分钟或更长时间以2ng/kg/min的增量增加，直到引起剂量限制的药理作用或直至确定药物的耐受极限为止。
-如果肺动脉高压症状在改善后仍持续存在或复发，则应以足以评估临床反应的间隔将输注量增加1至2ng/kg/min。这些间隔至少应为15分钟。
管理
-VELETRI通过使用动态输液泵通过中央静脉导管连续静脉内输注来给药。
-请勿在给药前或给药期间与任何其他肠胃外药物或溶液混合。
重组
-仅用5 mL注射用无菌水或0.9％氯化钠注射液在小瓶中重构。
重组后的-VELETRI溶液并立即稀释到药物输送储罐中的最终浓度可以按照表1概述的使用条件进行管理。
-用于慢性输送的溶液应在适合输液泵的药物输送容器中准备。
剂量形式和强度
10mL小瓶，内含0.5mg（500,000ng）或1.5mg（1,500,000 ng）VELETRI。
禁忌症
严重的左心室收缩功能不全导致充血性心力衰竭。
肺水肿（4）
对药物或与结构相关的化合物过敏。
警告和注意事项
VELETRI仅应由具有丰富肺动脉高压诊断和治疗经验的临床医生使用。
只能按照指示进行配制，使用无菌注射用水或0.9％氯化钠注射液。
请勿突然降低剂量或取消剂量。所有给药的开始和变化都应受到密切监控。
不良反应
在以下期间最常见的不良反应：
-剂量的开始和升级：恶心，呕吐，头痛，低血压，潮红，胸痛，焦虑，头晕，心动过缓，呼吸困难，腹痛，肌肉骨骼疼痛和心动过速。
-慢性给药：头痛，下颌疼痛，潮红，腹泻，恶心和呕吐，流感样症状和焦虑/神经紧张。
要报告可疑的不良反应，请联系：ACTELION，电话：1-866-228-3546或FDA，电话：1-800-FDA-1088，或http://www.fda.gov/medwatch
药物相互作用
利尿剂，降压药或其他血管扩张药：降低血压。
抗血小板药或抗凝剂：增加出血的风险。
服用地高辛的患者：在容易发生地高辛毒性的患者中，地高辛浓度的升高在临床上具有显着意义。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
VELETRI是作为无菌冻干材料装在10mL小瓶中的。
将10毫升带白色翻转密封的小瓶装满等于0.5毫克（500,000 ng）依泊汀醇钠的依泊汀醇钠，装在1瓶的纸箱中（NDC 66215-403-01）。
将10毫升带红色翻转密封的小瓶包装成1瓶纸箱（NDC 66215-402-01），其中红色小瓶包含相当于1.5毫克（1,500,000 ng）依泊汀醇的依泊汀醇钠。
将VELETRI小瓶存储在68°至77°F（20°至25°C）的温度下[请参阅USP控制的室温]。
储存和稳定性
当在68°F至77°F（20°至25°C）的温度下存放时，未打开瓶的VELETRI稳定至包装上标明的日期。未打开的小瓶应保存在纸箱中，并且不要暴露在直射的阳光下。
配制后立即使用并立即稀释至最终浓度可在剂量和管理配制中找到，表1：在室温（77°F/25°C）下，药物中完全稀释的溶液的最大给药持续时间（小时）输送水库。
只要溶液和容器允许，在给药前检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色。如果发生任何一种，请勿进行管理。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=df502787-46ec-4dd1-a2c0-be90f6d95a5d
VELETRI(epoprostenol) for Injection
Initial U.S. Approval: 1995
VELETRI therapy must be started in a hospital. You will begin your therapy with a surgical procedure done with local anesthesia. The area where the catheter is to be placed in your heart will be numb but you will be awake.Once your catheter is in place, it will be connected to a small, battery-operated pump that delivers the medication.
VELETRI-1.5 MG VIAL CARTON
NDC 66215-402-01
Single Dose Vial
Discard Unused Portion
VELETRI®
epoprostenol for Injection
1.5mg(1,500,000 ng)/vial
Sterile, Lyophilized ProductFor Intravenous Infusion Only
