Tyvaso inhalation solution Kit 1.74mg/2.9ml(曲前列素吸入溶液) - 肺动脉高压

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Tyvaso inhalation solution Kit 1.74mg/2.9ml(曲前列素吸入溶液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

1.74毫克/2.9毫升/安醅 4安醅/套件

包装规格：

1.74毫克/2.9毫升/安醅 4安醅/套件

计价单位：

套件

生产厂家中文参考译名:

联合治疗公司

生产厂家英文名:

United Therapeutics

该药品相关信息网址1:

http://www.drugs.com/tyvaso.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Tyvaso inhalation solution 1.74mg/2.9ml/ampul 4ampul/Kit

原产地英文药品名:

treprostinil

中文参考商品译名:

Tyvaso吸入溶液 1.74毫克/2.9毫升/安醅 4安醅/套件

中文参考药品译名:

曲前列尼尔纳

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tyvaso（treprostinil，曲前列尼尔）吸入性溶液，用于治疗间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD；WHO第3组）患者，改善运动能力。这是FDA批准Tyvaso的第二个适应症。此前，FDA于2009年7月首次批准Tyvaso，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）患者，改善运动能力。
值得一提的是，Tyvaso是美国第一个也是唯一一个被批准治疗PH-ILD的疗法。Tyvaso的批准上市，标志着PH-ILD领域的一个里程碑式的治疗进步。PH-ILD是一种严重的威胁生命的疾病，在美国有约3万例患者，该领域存在着显著未满足的医疗需求。在关键INCREASE研究中，Tyvaso治疗显著改善了患者的运动能力。
批准日期：2009年8月16日公司：联合治疗公司
TYVASO（曲前列环素[treprostinil]）吸入溶液，用于口服吸入
美国最初批准：2002
最近的主要变化
适应症及用法：03/2021
作用机制
曲前列环素是一种前列环素类似物。曲前列环素的主要药理作用是直接舒张肺和全身动脉血管床，抑制血小板聚集。
适应症和用法
Tyvaso是一种前列环素模拟物，适用于治疗：
肺动脉高压（PAH；WHO Group 1）提高运动能力。确定有效性的研究主要包括患有NYHA功能性III类症状和特发性或遗传性PAH(56%)或与结缔组织疾病相关的PAH(33%)病因的患者。
与间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD；WHO组3）以提高运动能力。确定有效性的研究主要包括具有特发性间质性肺炎(IIP)(45%)病因的患者，包括特发性肺纤维化(IPF)、合并肺纤维化和肺气肿(CPFE)(25%)以及WHO3组结缔组织病(22%）。
剂量和给药
仅与Tyvaso吸入系统一起使用。
使用未稀释的，如所提供的。Tyvaso的单次呼吸提供大约6mcg曲前列素。
每天在醒着的时间进行4次单独的治疗，间隔大约4小时。
初始剂量：每次治疗3次呼吸（18微克）。如果不能耐受3次呼吸，则减少到1或2次呼吸。
如果可以耐受，应以大约1至2周的间隔，每次治疗期间再增加3次呼吸的剂量。
滴定至目标维持剂量，每次治疗9至12次，每天4次。
剂型和规格
用于口服吸入的无菌溶液：2.9mL安瓿含有1.74mg曲前列环素（0.6mg/mL）。
禁忌症
没有任何。
警告和注意事项
Tyvaso 可能会导致症状性低血压。
Tyvaso 抑制血小板聚集并增加出血风险。
如果加入或停用CYP2C8抑制剂或诱导剂，可能需要调整Tyvaso剂量。
不良反应
最常见的不良反应（≥4%）是咳嗽、头痛、恶心、头晕、潮红、喉咙刺激、咽喉痛、腹泻和晕厥。
要报告可疑的不良反应，请联系 United Therapeutics Corp. 1-866-458-6479 或 FDA 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch。
包装供应/储存和处理
Tyvaso（曲前列环素）吸入溶液以2.9mL透明LDPE安瓿提供，包装为4个安瓿，装在一个铝箔袋中。Tyvaso 是一种透明的无色至微黄色溶液，每安瓿含有1.74mg曲前列素，浓度为0.6mg/mL。
Tyvaso安瓿在20-25°C (68-77°F) 下储存在未开封的铝箔袋中时，在指定日期之前是稳定的，并且允许在15-30°C(59-86°F)下移动[参见USP控制室温度]。打开铝箔包装后，应在7天内使用安瓿。由于 Tyvaso 对光敏感，未开封的安瓿应存放在铝箔袋中。
Tyvaso 吸入系统中每天应使用一安瓿Tyvaso。打开Tyvaso 安瓿并将其转移到药杯后，溶液应在设备中保留不超过1天（24小时）。任何剩余的溶液都应在一天结束时丢弃。
Tyvaso 吸入系统入门套件，包含一箱28安瓿的Tyvaso（7个铝箔袋，每个包含四个2.9mL安瓿；每个安瓿含有1.74mg曲前列素[0.6mg/mL]）和Tyvaso吸入系统。(NDC 66302-206-01)
Tyvaso 吸入系统补充装套件包含一个28安瓿纸盒Tyvaso（7个铝箔袋，每袋包含四个2.9毫升安瓿；每个安瓿包含1.74毫克曲前列素[0.6毫克每毫升]）和附件。(NDC 66302-206-02)
Tyvaso 4件装纸箱，带1个铝箔袋，内有四个2.9毫升安瓿。每个安瓿含有1.74毫克曲前列素（每毫升0.6毫克）。(NDC 66302-206-03)
Tyvaso 吸入系统机构入门套件，包含一个4安瓿纸盒Tyvaso（1个箔袋包含四个2.9毫升安瓿；每个安瓿含有1.74毫克曲前列素 [0.6毫克/毫升]）和Tyvaso吸入系统。（NDC 66302-206-04)
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=cbc31ab1-a80f-4b50-a3b1-39910b0fb609