| 简介：
联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TYVASO （Treprostinil）吸入剂通过TYVASO吸入系统（包括Optineb-ir装置和附件）用于治疗肺动脉高压（PAH）。TYVASO适用于改善伴有与世卫组织（WHO）Ⅰ类疾病PAH相关的NYHA Ⅲ级症状的患者的步行距离，PAH可由多种病因引起，如先天性和家族性PAH以及硬皮病相关性PAH和先天性心脏病相关性PAH.
“对于在治疗这一严重心—肺疾病方面能够得到FDA的第四次批准，我们感到很激动”，联合治疗公司的主席兼首席执行官（CEO） Martine Rothblatt博士说到，“特别要承认的是德国的Werner Seeger和美国的Lew Rubin他们的关键性的前期努力，使这一新的治疗成为可能。我们成立这家公司时的希望和梦想在TYVASO的身上得到了体现。”
在TYVASO被批准的同时，联合治疗公司还同意了多项上市后承诺（PMC），包括对TYVASO吸入系统的某些方面进行改进、进行一项可用性分析并收集通过修改后的装置给予不同剂量时的药代动力学数据。“我们正在改进TYVASO的吸入系统”，联合治疗公司的负责人兼首席运营官（COO）Roger Jeffs博士说到，“并且我们认为这些改进将会使吸入装置变得更方便使用。届时，患者将使用通用版的装置。”我们已承诺最迟于2010年10月31日完成上述PMC.
另外，联合治疗公司已同意一项上市后要求（PMR），即进行一项长期观察性研究以评估在使用TYVASO的患者中的口咽和肺部毒副作用的风险。“我们欢迎有这么一个机会来进一步收集有关TYVASO安全性的信息”，Jeffs博士继续说到。我们已承诺最迟于2013年12月15日完成上述PMR.
在TRIUMPH-1随机、双盲、12周安慰剂对照性临床试验中，被每日4次给予TYVASO的患者在6分钟步行距离中增加了20米，高于给予安慰剂者（p＜0.0005）。尚未确认该药在伴有潜在性肺病的患者中的安全性和有效性。在安慰剂对照性临床研究中，TYVASO的最常见副作用（≥10%）为咳嗽、头痛、恶心、头晕、潮红、咽喉刺激、咽喉疼痛和腹泻。
联合治疗公司计划联合其子公司Lung Rx在2009年9月初将TYVASO投放至美国市场。
TYVASO Rx
Generic Name and Formulations:
Treprostinil 0.6mg/mL; soln for oral inhalation using Tyvaso Inhalation System.
Company:
United Therapeutics Corp.
Indications for TYVASO:
Pulmonary arterial hypertension (WHO Group I) in patients with NYHA Class III symptoms, to improve exercise ability.
Adult:
Give 4 separate treatment sessions each day approximately 4hrs apart, during waking hours. ≥18yrs: Initially 3 breaths (18mcg) per treatment session; if not tolerated, reduce to 1–2 breaths, and then subsequently increase to 3 breaths as tolerated. Maintenance: may increase by an additional 3 breaths at 1–2 week intervals, if tolerated, to target dose of 9 breaths (54mcg) per treatment session.
Children:
<18yrs: not established.
Pharmacological Class:
Prostacyclin analogue.
Warnings/Precautions:
Significant underlying lung disease (eg, asthma, COPD). Acute pulmonary infections. Patients with low systemic arterial pressure. Hepatic or renal insufficiency. Bleeding disorders. Avoid contact with eyes and skin, oral ingestion. Elderly. Labor & delivery. Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers.
Interactions:
Increased risk of symptomatic hypotension with concomitant diuretics, antihypertensives, other vasodilators. May be potentiated by CYP2C8 inhibitor (eg, gemfibrozil). May be antagonized by CYP2C8 inducer (eg, rifampin). Increased risk of bleeding with anticoagulants.
Adverse Reactions:
Cough, headache, nausea, diarrhea, dizziness, flushing, throat irritation, pharyngolaryngeal pain; symptomatic hypotension, bleeding.
How Supplied:
Ampules (2.9mL)—4
Starter Kit—1 (28 ampules with inhalation system)
Refill Kit—1 (28 ampules with accessories)
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联合治疗公司（United Therapeutics Corporation）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TYVASO （Treprostinil）吸入剂通过TYVASO吸入系统（包括Optineb-ir装置和附件）用于治疗肺动脉高压（PAH）。TYVASO适用于改善伴有与世卫组织（WHO）Ⅰ类疾病PAH相关的NYHA Ⅲ级症状的患者的步行距离，PAH可由多种病因引起，如先天性和家族性PAH以及硬皮病相关性PAH和先天性心脏病相关性PAH.
“对于在治疗这一严重心—肺疾病方面能够得到FDA的第四次批准，我们感到很激动”，联合治疗公司的主席兼首席执行官（CEO） Martine Rothblatt博士说到，“特别要承认的是德国的Werner Seeger和美国的Lew Rubin他们的关键性的前期努力，使这一新的治疗成为可能。我们成立这家公司时的希望和梦想在TYVASO的身上得到了体现。”
在TYVASO被批准的同时，联合治疗公司还同意了多项上市后承诺（PMC），包括对TYVASO吸入系统的某些方面进行改进、进行一项可用性分析并收集通过修改后的装置给予不同剂量时的药代动力学数据。“我们正在改进TYVASO的吸入系统”，联合治疗公司的负责人兼首席运营官（COO）Roger Jeffs博士说到，“并且我们认为这些改进将会使吸入装置变得更方便使用。届时，患者将使用通用版的装置。”我们已承诺最迟于2010年10月31日完成上述PMC.
另外，联合治疗公司已同意一项上市后要求（PMR），即进行一项长期观察性研究以评估在使用TYVASO的患者中的口咽和肺部毒副作用的风险。“我们欢迎有这么一个机会来进一步收集有关TYVASO安全性的信息”，Jeffs博士继续说到。我们已承诺最迟于2013年12月15日完成上述PMR.
在TRIUMPH-1随机、双盲、12周安慰剂对照性临床试验中，被每日4次给予TYVASO的患者在6分钟步行距离中增加了20米，高于给予安慰剂者（p＜0.0005）。尚未确认该药在伴有潜在性肺病的患者中的安全性和有效性。在安慰剂对照性临床研究中，TYVASO的最常见副作用（≥10%）为咳嗽、头痛、恶心、头晕、潮红、咽喉刺激、咽喉疼痛和腹泻。
联合治疗公司计划联合其子公司Lung Rx在2009年9月初将TYVASO投放至美国市场。
TYVASO Rx
Generic Name and Formulations:
Treprostinil 0.6mg/mL; soln for oral inhalation using Tyvaso Inhalation System.
Company:
United Therapeutics Corp.
Indications for TYVASO:
Pulmonary arterial hypertension (WHO Group I) in patients with NYHA Class III symptoms, to improve exercise ability.
Adult:
Give 4 separate treatment sessions each day approximately 4hrs apart, during waking hours. ≥18yrs: Initially 3 breaths (18mcg) per treatment session; if not tolerated, reduce to 1–2 breaths, and then subsequently increase to 3 breaths as tolerated. Maintenance: may increase by an additional 3 breaths at 1–2 week intervals, if tolerated, to target dose of 9 breaths (54mcg) per treatment session.
Children:
<18yrs: not established.
Pharmacological Class:
Prostacyclin analogue.
Warnings/Precautions:
Significant underlying lung disease (eg, asthma, COPD). Acute pulmonary infections. Patients with low systemic arterial pressure. Hepatic or renal insufficiency. Bleeding disorders. Avoid contact with eyes and skin, oral ingestion. Elderly. Labor & delivery. Pregnancy (Cat.B). Nursing mothers.
Interactions:
Increased risk of symptomatic hypotension with concomitant diuretics, antihypertensives, other vasodilators. May be potentiated by CYP2C8 inhibitor (eg, gemfibrozil). May be antagonized by CYP2C8 inducer (eg, rifampin). Increased risk of bleeding with anticoagulants.
Adverse Reactions:
Cough, headache, nausea, diarrhea, dizziness, flushing, throat irritation, pharyngolaryngeal pain; symptomatic hypotension, bleeding.
How Supplied:
Ampules (2.9mL)—4
Starter Kit—1 (28 ampules with inhalation system)
Refill Kit—1 (28 ampules with accessories
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