部份中文马昔腾坦 处方资料（仅供参考）
商品名：Opsumit Filmtabl
英文名：Macitentan
中文名：马昔腾坦 薄膜片
生产商：Actelion
药品简介
2013年12月24日，新药Opsumit（macitentan）获欧盟委员会（EC）批准，作为单药疗法或联合其他药物，用于肺动脉高压（PAH）成人患者（WHO功能分级II-III）的长期治疗。
肺动脉高压（PAH）是一种极度严重的疾病，症状包括：呼吸短促、易于疲劳、晕厥、胸痛以及腿部和踝部水肿。此外，患者的肺动脉高压会逐步加重，甚至使寿命缩短。多数肺动脉高压相关的症状源自右心衰竭。
作用机制
内皮素(ET)-1及其受体(ETA和ETB) 介导多种作用，例如血管收缩、纤维化、增殖、肥大和炎症。在PAH等疾病状况下，局部ET系统被上调并参与血管肥大和器官损伤。Macitentan是一种口服有效的内皮素受体拮抗剂，对ETA和ETB受体均具有活性，与体外ETA相比，对 ETA的选择性高约100倍。Macitentan在人肺动脉平滑肌细胞中表现出对ET受体的高亲和力和持续占据。这可以防止内皮素介导的第二信使系统激活，从而导致血管收缩和平滑肌细胞增殖。
适应症
Opsumit作为单一疗法或联合疗法，适用于长期治疗WHO功能分级(FC)II至III的成年患者的肺动脉高压(PAH)。
疗效已在PAH人群中得到证实，包括特发性和遗传性PAH、与结缔组织疾病相关的PAH以及与纠正的单纯性先天性心脏病相关的PAH。
用法与用量
治疗只能由有治疗PAH经验的医生开始和监测。
剂量
推荐剂量为每天一次10毫克。
特殊人群
老年
65岁以上的患者无需调整剂量。75岁以上患者的临床经验有限。因此，在该人群中应谨慎使用Opsumit。
肝功能损害
根据药代动力学(PK)数据，轻度、中度或重度肝功能损害患者无需调整剂量。然而，在中度或重度肝功能不全的PAH患者中没有使用马西替坦的临床经验。Opsumit不得用于有严重肝功能损害或临床上显着升高的肝转氨酶（大于正常上限的 3倍（>3×ULN）的患者。
肾功能不全
根据PK数据，肾功能不全患者无需调整剂量。没有在严重肾功能不全的PAH患者中使用马西替坦的临床经验。不建议在接受透析的患者中使用Opsumit。
儿科人群
尚未确定马西替坦在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用的数据。
给药方法
薄膜包衣片剂不易碎，需用水整片吞服。它们可以在有或没有食物的情况下服用。
Opsumit应该每天大约在同一时间服用。如果患者错过了一剂Opsumit，应告知患者尽快服用，然后在定期安排的时间服用下一剂。如果漏服一剂，应告知患者不要同时服用两剂。
禁忌症
• 对活性物质、大豆或列出的任何赋形剂过敏。
• 怀孕。
• 未使用可靠避孕措施的育龄妇女。
• 母乳喂养。
• 患有严重肝功能损害（有或没有肝硬化）的患者。
• 肝转氨酶的基线值（天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶(ALT)>3×ULN）。
保质期
5年。
存放的特殊注意事项
不要在30°C以上储存。
容器的性质和内容
白色不透明 PVC/PE/PVdC/铝泡罩，纸盒装，含30片薄膜包衣片剂。


请参阅随附的Opsumit 完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5223/smpc
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Opsumit 10mg
JANSSEN-CILAG GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Macitentan                             10mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser                       Hilfsstoff
Lactose                                37mg Hilfsstoff
Magnesium stearat                      Hilfsstoff
Phospholipide (aus Sojabohne)          0,06mg Hilfsstoff
Poly(vinylalkohol)                     Hilfsstoff
Polysorbat 80                          Hilfsstoff
Povidon K30                            Hilfsstoff                             
Talkum                                 Hilfsstoff
Titan dioxid                           Hilfsstoff                      
Xanthan gummi                          Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion                     1mmol Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion                     mg Hilfsstoff
Produktinformation zu Opsumit 10mg 3
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Wechselwirkungen bei Opsumit 10mg
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
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Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
Ritonavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion),
Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
Ketoconazol (außer Shampoo), Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Amiodaron (zur Kontrolle des Herzschlages)
Cyclosporin (zur Verhinderung von Organabstoßung nach Transplantation)
Diltiazem, Verapamil (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder bestimmten Herzproblemen)
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
Wenn Sie Piperin als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, kann dies das Ansprechen des Körpers auf einige Arzneimittel verändern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, sollte dies der Fall sein.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Weitere Produkteigenschaften
Packungsgröße: 30 st
Erfahrungsberichte zu Opsumit 10mg, 30Stk（3073,14 €）.