部份中文埃伐单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Evkeeza Infusionslösung
英文名：evinacuma
中文名：埃伐单抗冻干粉注射溶液
生产商：ULTRAGENYX GERMANY GMBH
药品简介
2023年12月18日，欧盟委员会（EC）已延长批准Evkeeza®（evinacumab）作为饮食和其他降脂疗法的辅助药物，用于治疗5至11岁患有纯合家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童。
Evkeeza是第一种血管生成素样3（ANGPTL3）抑制剂治疗，适用于5岁以下的儿童，以控制由HoFH引起的危险的高水平低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。2021年6月，Evkeeza最初接受了EC决定，作为12岁及以上HoFH青少年和成年人饮食和其他降脂治疗的辅助手段。
作用机制
evinacumab是一种重组人单克隆抗体，可特异性结合并抑制ANGPTL3。ANGPTL3是血管生成素样蛋白家族的成员，主要表达在肝脏中，并通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）在脂质代谢的调节中发挥作用。埃伐单抗阻断ANGPTL3通过释放LPL和EL活性来降低TG和HDL-CANGPTL3抑制。埃伐单抗降低LDL-C，与LDL的存在无关受体（LDLR）通过促进极低密度脂蛋白（VLDL）加工和VLDL残留通过EL依赖性机制清除LDL形成的上游。
适应症
Evkeeza被认为是饮食和其他低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的辅助物降低治疗12岁及以上成人和青少年患者的疗效纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。
用法与用量
在开始使用埃伐单抗治疗之前，患者应采用最佳的LDL-C降低方案。
埃伐单抗治疗应由在治疗脂质紊乱。
剂量
推荐剂量为15mg/kg，静脉滴注60分钟一次，每月（每4周）。
如果错过了剂量，应尽快给药。之后，用埃伐单抗应自最后一次给药之日起每月安排一次。
如果患者出现任何症状，输液速度可能会减慢、中断或停止不良反应，包括输液相关症状。Evkeeza可以在不考虑脂蛋白单采的情况下给药。
老年人
老年患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾损伤患者无需调整剂量。
肝损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
12至17岁的儿科患者无需调整剂量。Evkeeza对12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
Evkeeza仅供静脉输液使用。
管理
•如果冷藏，在管理
•埃伐单抗应在60分钟内通过含有无菌、在线或附加0.2微米至5微米过滤器的静脉内管线。不要以静脉推注或推注的方式给药埃伐单抗。
•不要将其他药物与埃伐单抗混合使用，也不要同时使用输液管线。
如果患者出现任何症状，输液速度可能会减慢、中断或停止不良反应，包括输液相关症状。
有关给药前稀释药品的说明。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
3年
稀释后
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果未使用立即，用户有责任在使用前遵守使用中的存储时间和条件。如果未立即给药稀释溶液，可将其临时储存：
•从输液开始，在2ºC至8ºC的温度下冷藏不超过24小时输液结束前的准备
或
•从输液准备开始，在高达25ºC的室温下不超过6小时直至输液结束。
储存的特殊注意事项
未打开的小瓶
储存在冰箱中（2ºC-8ºC）。
存放在原装纸箱中以避光。
不要冻结。
不要摇晃。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
2.3毫升浓缩液，装在3毫升透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞以及具有包含345mg埃伐单抗的翻转按钮的密封帽。
包装尺寸为1小瓶。
8ml浓缩液，装在20ml透明的1型玻璃小瓶中，带有带涂层的灰色氯丁基塞和一个带有翻转按钮的密封帽，该密封帽含有1200mg的埃伐单抗。
包装为：1小瓶。
请参阅随附的Evkeeza完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_en.pdf
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EVKEEZA 150MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1vial de 2,3ml.
Laboratorio: ULTRAGENYX GERMANY GMBH.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, MONOFÁRMACOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros agentes modificadores de los lípidos. Sustancia final: Evinacumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 15/03/2023, la dosificación es 150 mg/ml inyectable 2,3 ml y el contenido son 1 vial de 2,3 ml.
▼ El medicamento 'EVKEEZA 150 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- EVINACUMAB. Principio activo: 150 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 345 mg. Unidad administración: 2,3 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 15 de Marzo de 2023.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 15 de Julio de 2024.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 16 de Marzo de 2023.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15 de Marzo de 2023.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: evinacumab.
Descripción clínica del producto: Evinacumab 150 mg/ml inyectable perfusión 2,3 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Evinacumab 150 mg/ml inyectable perfusión 2,3 ml 1 vial.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la letra E.
Datos del medicamento actualizados el: 26 de Julio de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 762385. Número Definitivo: 1211551001.