部份中文舒伐他汀处方资料（仅供参考）
商品名：Rosuvastatin Sandoz Filmtabletten
英文名：rosuvastatin
中文名：瑞舒伐他汀薄膜片
持证者：Sandoz Pharmaceuticals AG
药理作用
1.降血脂作用
罗伐他汀降血脂作用明显 , 一般他汀类药物降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)的水平为 17% ～ 54%。而罗伐他汀的Ⅱ期临床试验结果表明, 剂量为80 mg时, 其降 LDL-C达 65%, 是目前他汀类药物中疗效最好的。罗伐他汀可以增加 LDL受体的数量。 在人肝细胞瘤中, 罗伐他汀提高LDL受体的mRNA量比普伐他汀约多10倍。
2.对肝细胞的选择性作用
源于肝细胞的胆固醇是形成血胆固醇的主要原因, 而源于非肝细胞的胆固醇是正常细胞所必需的。 罗伐他汀的主要作用部位是肝脏, 从抑制固醇合成看,该药对大鼠肝脏的选择性要比对外周组织的选择性高, 并且比普伐他汀或辛伐他汀对肝组织的选择性要高。 通过主动吸收过程, 罗伐他汀被吸收到肝细胞中, 它在大鼠肝细胞中对胆固醇的抑制效力比在成纤维细胞中高 1000倍。
3.抗动脉粥样硬化作用
罗伐他汀能降低血脂 , 减少脂质浸润和泡沫细胞形成, 对延迟动脉粥样硬化有利;该药还可通过阻断羟甲基戊二酸通路, 特别是抑制类异戊二烯代谢产物的形成而抑制平滑肌细胞增殖和促进细胞凋亡而稳定粥样斑块,延缓动脉粥样硬化的发生、发展。
适应证
用于原发性高胆固醇血症、混合性脂质失调的 治疗
用法用量
高胆固醇血症及混合型血脂障碍(高脂蛋白血症Ⅱa和Ⅱb型)：口服，推荐起始剂量10mg，常用剂量5～40mg，每日1次，饭前或饭后服用。 纯合子家族性高胆固醇血症：口服，推荐起始剂量20mg，每日1次，最大日剂量40mg。 亚裔患者：推荐开始剂量5mg，每日1次，剂量可根据情况调整为每日5mg、10mg、20mg。 正在服用环孢素的患者：推荐剂量5mg，每日1次。 严重肾功能不全患者(肌酐清除率<30ml/min)：推荐剂量5mg，每日1次，最大日剂量10mg。
Rosuvastatin Sandoz Filmtabletten 5mg(neu) 100Stück
Was ist Rosuvastatin Sandoz und wann wird es angewendet?
Rosuvastatin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer genannt werden und auch als Statine bekannt sind. Es wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre; Mädchen mindestens ein Jahr postmenarchal) angewendet zur Behandlung von erhöhten Blutfettwerten (Cholesterin, Triglyceride), wenn Diät und andere Massnahmen alleine keine ausreichende Wirkung erzielt haben.
Rosuvastatin Sandoz wird bei Erwachsenen (Männer über 50 Jahre, Frauen über 60 Jahre) angewendet, bei welchen das Risiko eines durch Atherosklerose verursachten Herzinfarkts oder Schlaganfalls erhöht ist, um dieses Risiko zu vermindern. Atherosklerose wird durch den Aufbau von Fett-Ablagerungen in den Arterien verursacht. Als Risikofaktoren können unter anderem erhöhter Blutdruck, Rauchen, Herzkrankheit in der Familie erwähnt werden.
Rosuvastatin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin Sandoz soll eine cholesterin- und fettarme Diät und Bewegungstraining durchgeführt und vorhandenes Übergewicht abgebaut werden.
Wann darf Rosuvastatin Sandoz nicht eingenommen werden?
Rosuvastatin Sandoz soll nicht eingenommen werden, wenn Sie je allergisch auf einen der Inhaltsstoffe dieses Präparates reagiert haben oder wenn Sie Leberprobleme haben oder aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind. Rosuvastatin Sandoz soll ebenfalls nicht eingenommen werden, wenn Sie starke Atembeschwerden haben, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist oder während der Behandlung mit Sandimmun® (Ciclosporin) (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems).
Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Sandoz nicht einnehmen. Rosuvastatin Sandoz darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
Wann ist bei der Einnahme von Rosuvastatin Sandoz Vorsicht geboten?
Sie sollten Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar®, Sintrom®), Gemfibrozil (Gevilon®) oder andere lipidsenkende Arzneimittel, Arzneimittel zur Behandlung von viralen Infektionen (einschliesslich HIV-Infektionen) oder Mittel gegen Magenübersäuerung (Antazida) einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie Probleme mit der Leber oder den Nieren haben, unter unerklärlichen Muskelschmerzen leiden, regelmässig grosse Mengen von Alkohol konsumieren.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Rosuvastatin Sandoz unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe vor allem in Kombination mit Fieber, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen oder dunklen Urin auftreten.
Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Sandoz einnehmen, da es möglicherweise besser für Sie ist, die Medikamenteneinnahme für eine gewisse Zeit zu unterbrechen.
Es ist unwahrscheinlich, dass Rosuvastatin Sandoz die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen beeinflusst. Bitte beachten Sie aber, dass während der Behandlung mit Rosuvastatin Sandoz Schwindel auftreten könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin Sandoz beginnen, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden,
an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,
eine andauernde Muskelschwäche haben. Zusätzliche Untersuchungen und Medikamente könnten zur Diagnose und Behandlung notwendig sein.
bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist,
einen erhöhten Blutzucker-/HbA1c-Werte haben,
eine Laktose-Intoleranz (Milchzucker-Intoleranz) haben.
Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3-fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Rosuvastatin Sandoz empfohlen.
Darf Rosuvastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit dürfen Sie Rosuvastatin Sandoz nicht einnehmen. Wenn Sie während einer Rosuvastatin Sandoz-Behandlung schwanger werden, sollten Sie die Behandlung mit Rosuvastatin Sandoz unterbrechen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen Rosuvastatin Sandoz nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet.
Wie verwenden Sie Rosuvastatin Sandoz?
Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Rosuvastatin Sandoz wird einmal täglich eingenommen.
Erwachsene
Behandlung von erhöhten Blutfettwerten
Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosierung von 5–10 mg täglich begonnen. Nach Überprüfung Ihrer Blutlipidwerte kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Bedarf die Dosis anpassen, in Abständen von mindestens 4 Wochen.
Die maximale Tagesdosis liegt bei 20–40 mg. Die 40 mg Dosierung wird aber nur in wenigen Fällen benötigt und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle verschrieben, da bei den meisten Patienten der gewünschte Effekt bereits mit den tieferen Dosierungen erreicht werden kann.
Verminderung des Risikos eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
Die Dosis beträgt üblicherweise 20 mg täglich.
Kinder und Jugendliche 10–17 Jahre
Die übliche Tagesdosis liegt bei 5–20 mg. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis anpassen. Die maximale Tagesdosis liegt bei 20 mg.
Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Versuchen Sie jedoch, die Filmtablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit etwas Wasser.
Während der Einnahme von Rosuvastatin Sandoz sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen oder einzunehmen gedenken, auch über solche, die ohne Rezept erhältlich sind. Sie sollten auch jedem Arzt bzw. Ärztin, die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreiben, mitteilen, dass Sie Rosuvastatin Sandoz einnehmen.
Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag mit der normalen Einnahme weiter.
Sollten Sie einmal mehr Filmtabletten als vorgeschriebenen eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Rosuvastatin Sandoz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rosuvastatin Sandoz auftreten:
Häufig ist über Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und allgemeinem Schwächegefühl berichtet worden. Gelegentlich sind Juckreiz, Hautausschlag und Nesselfieber aufgetreten. Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, Verschlechterung der Nierenfunktion, Muskelkrankheiten (Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder Muskelschwäche), Taubheitsgefühl und/oder Kribbeln in Armen und Beinen (periphere Neuropathie), Bauchspeicheldrüsenentzündung, sehr selten Gedächtnisverlust, Gelbsucht und Leberentzündung, Blut im Urin beobachtet.
Folgende Nebenwirkungen sind zudem für Arzneimittel dieser Stoffklasse beschrieben worden: Husten, Kurzatmigkeit, Atemprobleme einschliesslich hartnäckiger Husten und oder Kurzatmigkeit oder Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Schlafstörungen einschliesslich Schlaflosigkeit und Alpträume, Depressionen, sexuelle Fuktionsstörungen, Brustvergrösserung bei Frauen und Männern (Gynäkomastie), erhöhte Blutzuckerwerte (HbA1c).
Ferner wurde über Durchfall und schwerwiegende Hautreaktionen mit Verletzungen, Geschwür- oder Bläschenbildung berichtet. Isoliert wurden Fälle von Achillessehnebeschwerden beobachtet, selten verbunden mit einem Achillessehnenriss.
Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein könnten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren, welche sich nicht erklären lassen oder länger andauern als erwartet.
Zur Abklärung der Muskelfunktion wird gegebenenfalls ein Bluttest durchgeführt. Es gibt auch noch andere unerwünschte Wirkungen, die selten auftreten; einige davon können schwerwiegend sein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach weiteren Informationen über unerwünschte Wirkungen. Diese verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
In der Originalverpackung, nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Rosuvastatin Sandoz enthalten?
1 Filmtablette enthält 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin in der Form von Rosuvastatin-Calcium, Lactose sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
66414 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Rosuvastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie erhalten Rosuvastatin Sandoz in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es gibt folgende Packungen:
Rosuvastatin Sandoz 5 mg: 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Rosuvastatin Sandoz 10 mg: 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Rosuvastatin Sandoz 20 mg: 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Rosuvastatin Sandoz 40 mg: 30, 50 und 100 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.