部份中文硫酸氯吡格雷资料（仅供参考）
商品名：Clopidogrel Zentiva Filmtabletten
英文名：Clopidogrel Sulfate
中文名：硫酸氯吡格雷薄膜片
生产商：Helvepharm AG
药品简介
Clopidogrel（Clopidogrel Sulfate，硫酸氯吡格雷）是一种新型高效的抗血小板药物，临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症以及血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比，硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。
作用机制
氯吡格雷是一种前药，其代谢产物之一是血小板聚集抑制剂。氯吡格雷必须由CYP450酶代谢以产生抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢物选择性抑制二磷酸腺苷(ADP)与其血小板P2Y12受体的结合以及随后ADP介导的糖蛋白GPIIb/IIIa复合物的激活，从而抑制血小板聚集。由于不可逆结合，暴露的血小板在其剩余生命周期（约7-10天）内都会受到影响，并且正常血小板功能的恢复速度与血小板更新率一致。由ADP以外的激动剂诱导的血小板聚集也通过阻断释放的ADP对血小板活化的放大作用而受到抑制。
由于活性代谢物是由CYP450酶形成的，其中一些酶是多态的或受到其他药物的抑制，因此并非所有患者都有足够的血小板抑制作用。
适应症
动脉粥样硬化事件的二级预防
氯吡格雷显示在
• 患有心肌梗塞（从几天到不到35天）、缺血性中风（从7天到不到6个月）或确诊的外周动脉疾病的成年患者。
• 患有急性冠脉综合征的成年患者：
- 非ST段抬高的急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死），包括在经皮冠状动脉介入治疗后与乙酰水杨酸(ASA)联合进行支架置入的患者。
- ST段抬高急性心肌梗死，与ASA联合用于接受溶栓治疗的药物治疗患者。
预防心房颤动中的动脉粥样硬化血栓形成和血栓栓塞事件
对于至少有一个血管事件危险因素、不适合用维生素K拮抗剂(VKA)治疗且出血风险低的心房颤动成年患者，氯吡格雷与ASA联合用于预防动脉粥样硬化和血栓形成。血栓栓塞事件，包括中风。
用法与用量
剂量学
• 成人和老人
氯吡格雷应以75mg的单日剂量给药。
急性冠脉综合征患者：
- 非ST段抬高急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗死）：氯吡格雷治疗应以300毫克的单次负荷剂量开始，然后继续每天75毫克（与乙酰水杨酸（ASA）75mg-325mg 每天。由于较高剂量的 ASA与较高的出血风险相关，因此建议ASA的剂量不应高于100mg。最佳治疗持续时间尚未正式确定。临床试验数据支持使用长达12个月，最大获益在3个月时出现。
- ST段抬高急性心肌梗死：氯吡格雷应以75mg 的单日剂量开始给药，起始剂量为300mg，与ASA和溶栓剂联合使用。对于75岁以上的患者，应在没有负荷剂量的情况下开始使用氯吡格雷。联合治疗应在症状出现后尽早开始，并持续至少4周。在这种情况下，尚未研究氯吡格雷与ASA联用超过4周的益处。
对于心房颤动患者，氯吡格雷应以75mg的每日单剂量给药。应开始使用ASA（每天75-100 毫克）并继续与氯吡格雷联合使用。
如果错过剂量：
- 常规预定时间后不到12小时内：患者应立即服用该剂量，然后在常规预定时间服用下一剂。
- 超过 12 小时：患者应在定期安排的时间服用下一剂，且不应将剂量加倍。
• 儿科人群
由于疗效问题，氯吡格雷不应用于儿童。
• 肾功能不全
肾功能不全患者的治疗经验有限。
• 肝功能损害
可能有出血素质的中度肝病患者的治疗经验有限。
给药方法
口服
它可以在有或没有食物的情况下给予。
禁忌症
• 对活性物质或第列出的任何赋形剂过敏。
• 严重的肝功能损害。
• 活动性病理性出血，如消化性溃疡或颅内出血。
保质期
2年
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
氯吡格雷75毫克片剂包装在铝-铝泡罩中，并进一步包装在纸箱中。
包装规格：7、10、14、28、30、50、84、90和100片。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5288/smpc
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Clopidogrel Zentiva Filmtabletten 75mg 84 Stück
Was ist Clopidogrel Zentiva und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Clopidogrel, der Wirkstoff in Clopidogrel Zentiva Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines Blutpfropfs (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (sogenannten Thrombosen).
Da Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder an einer peripheren Arterienverengung leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Ereignisse.
Um dieses Risiko zu reduzieren, haben Sie Clopidogrel Zentiva verschrieben bekommen.
Clopidogrel Zentiva wurde Ihnen ebenfalls verschrieben
falls Sie eine periphere arterielle Verschlusskrankheit haben oder
falls Sie starke Brustschmerzen hatten, sogenannte «instabile Angina pectoris » oder «Herzinfarkt». In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gleichzeitig Acetylsalicylsäure verschreiben (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber vorhanden ist) oder
falls Sie an einer unregelmässigen Herzschlagfrequenz leiden, das sogenannte Vorhofflimmern und wenn Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden dürfen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Clopidogrel Zentiva wird ebenfalls zur Vorbeugung von Thrombosen nach Implantation von vaskulären Endoprothesen (Stent) in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.
Clopidogrel Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. die Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, Rauchen oder Zuckerkrankheit sind oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, seine Lebensweise im Sinne einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren zu verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann darf Clopidogrel Zentiva nicht eingenommen werden?
Clopidogrel Zentiva darf nicht angewendet werden, wenn Sie
eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dieses Arzneimittel aufweisen oder früher allergisch auf Ticlopidin oder Prasugrel reagiert haben;
an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. ein Magen- oder Darmgeschwür);
eine erhöhte Blutungsneigung haben;
an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel Zentiva nicht untersucht.
Falls Sie glauben, dass eine dieser Erkrankungen bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der Einnahme von Clopidogrel Zentiva Tabletten beginnen.
Wann ist bei der Einnahme von Clopidogrel Zentiva Vorsicht geboten?
Bevor Sie Clopidogrel Zentiva einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie
vor Kurzem eine ernste Verletzung hatten;
sich vor Kurzem einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterzogen haben;
an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken);
an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (z.B. ein Magengeschwür);
sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterziehen;
an Nieren- oder Leberstörungen leiden;
vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben;
vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben (Clopidogrel Zentiva darf nach einer Streptokinase-Therapie nicht angewendet werden);
unzureichend oder nicht kontrollierten Bluthochdruck aufweisen;
an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen);
bereits eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Clopidogrel Zentiva verändert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.
Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Nach Implantation einer vaskulären Endoprothese (Stent) oder bei Patienten, die einen starken Brustschmerz hatten (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Clopidogrel Zentiva in Kombination mit Acetylsalicylsäure (75–325 mg täglich) verschrieben werden. Diese Substanz ist in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten. In solchen Fällen wird in der Regel zur langfristigen Kombination mit Clopidogrel Zentiva eine fixe Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure empfohlen. In anderen Fällen muss die Verabreichung von Acetylsalicylsäure während einer längeren Zeitspanne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen werden. Eine gelegentliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000 mg während 24 Stunden) sollte problemlos sein.
Gewisse Arzneimittel, ob sie nun von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurden oder frei verkäuflich sind, können die Wirkung dieses Arzneimittels ändern und unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie, bevor Sie – während einer Behandlung mit Clopidogrel Zentiva – irgendein anderes Medikament einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin fragen.
Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente mit Clopidogrel Zentiva wird nicht empfohlen:
Protonen-Pumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol) für die Behandlung von Magenschmerzen.
Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können:
Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon (Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder Warfarin.
Nichtsteroidale Antirheumatika des Typs Aspirin/Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), die nur auf ausdrückliche Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verabreicht werden dürfen, falls Sie Clopidogrel Zentiva einnehmen.
Rifampicin, ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerer Infektionen (bestimmte Bakterien, Tuberkulose, Lepra) verwendet wird.
Antidepressiva (Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, SSRI).
Antimykotika (Voriconazol, Fluconazol).
Antibiotika (Ciprofloxacin).
Antiepileptika (Carbamazepin).
Antidiabetika (Repaglinid).
Krebstherapeutika (Paclitaxel).
Arzneimittel gegen Hepatitis C (Dasabuvir).
Opioide: Während der Behandlung mit Clopidogrel sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, bevor Ihnen ein Opioid (zur Behandlung starker Schmerzen) verschrieben wird.
Clopidogrel Zentiva enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, mit Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Bitte nehmen Sie dieses Medikament erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
an anderen Krankheiten leiden,
Allergien haben oder
andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Clopidogrel Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Falls Sie schwanger sind oder stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie Clopidogrel Zentiva während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.
Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel Zentiva schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit.
Während der Behandlung mit Clopidogrel Zentiva dürfen Sie nicht stillen.
Wie verwenden Sie Clopidogrel Zentiva?
Die Tablette soll mit etwas Wasser – unzerkaut und ohne sie zu lutschen – während oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird aber empfohlen, sie immer zum selben Zeitpunkt einzunehmen.
Erwachsene
- Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt):
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette Clopidogrel Zentiva (75 mg) pro Tag. Starke Brustschmerzen (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt): Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen am Anfang der Behandlung eine Ladedosis von 300 mg Clopidogrel Zentiva verschreiben. Für die Langzeitbehandlung wird 1 Tablette Clopidogrel Zentiva zu 75 mg täglich verabreicht (in Kombination mit 75–325 mg Acetylsalicylsäure täglich).
- Prävention von Thrombosen nach Implantation von vaskulärer Endoprothese (Stent):
1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Clopidogrel Zentiva, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (in den klinischen Studien wurden 325 mg pro Tag verwendet). Im Falle einer Stentimplantation kann die Behandlung am ersten Tag eventuell mit einer Ladedosis von 300 mg Clopidogrel Zentiva begonnen werden.
Bei Vorhofflimmern: 1x täglich 1 Tablette zu 75 mg Clopidogrel Zentiva in Kombination mit 100 mg Acetylsalicylsäure täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Clopidogrel Zentiva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz
Clopidogrel Zentiva ist bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden.
Ältere Personen
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Behandlungsdauer
Bei Clopidogrel Zentiva handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Daher müssen Sie Clopidogrel Zentiva so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet.
Falls Sie eine Überdosis (übermässige Dosis) Clopidogrel Zentiva eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Die Einnahme einer grossen Anzahl von Tabletten könnte das Risiko schwerer Blutungen erhöhen, die eine notfallmässige Behandlung erfordern.
Falls Sie die Einnahme von Clopidogrel Zentiva vergessen haben und dies innerhalb der nächsten zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um mehr als zwölf Stunden verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Sie können anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Clopidogrel Zentiva Tablette eingenommen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Clopidogrel Zentiva haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clopidogrel Zentiva auftreten:
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Blutungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfälle, kleine Blutergüsse.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Magen- oder Darmgeschwüre und -blutungen, Nasenbluten, blaue Flecken (Ekchymosen), Blut im Urin, Augen-, Lungen-, Muskel-, Gelenk- und Hirnblutungen. Schwindelgefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Kopfschmerzen. Übelkeit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blähungen, Verstopfung, Erbrechen. Leber- und Gallenstörungen. Juckreiz.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Schwindelanfälle, Vergrösserung des Brustvolumens beim Mann.
Sehr selten (betrifft weniger als einen von 10'000 Anwendern)
Generalisierte allergische Reaktionen (Ödem des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge). Schwere hämatologische Vorfälle (Neutropenie: Verminderung der Anzahl einer Fraktion der weissen Blutkörperchen) können auftreten und schwere Infektionen verursachen, erworbene Hämophilie (Blutgerinnungsstörungen). Geschmacksstörungen oder -verlust. Verwirrtheit, Halluzinationen. Gefässentzündungen, niedriger Blutdruck. Atembeschwerden. Dickdarmentzündung (Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut. Leberentzündung (Hepatitis). Hautausschlag, Ekzem, Hautabschälung. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Nierenerkrankung. Fieber.
Unbekannte Häufigkeit
Manche Menschen können überempfindlich auf Clopidogrel reagieren, wodurch das Kounis-Syndrom (Herzerkrankung) auftreten kann. Anhaltende Symptome von Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie die Therapie mit Clopidogrel Zentiva absetzen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen: Fieber, Halsentzündungen, Geschwüre im Mund- und Halsbereich, verlängerte oder verstärkte Blutungen, Blutergüsse, Hauteinblutungen, Schwarzverfärbung des Stuhls.
Wenn Sie Clopidogrel zusammen mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) (Acetylsalicylsäure: Substanz, die in zahlreichen Arzneimitteln enthalten ist und die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung angewendet wird), nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Heparin oder irgendeinem anderen Arzneimittel einnehmen, das eine Blutung infolge einer Verletzung, eines chirurgischen Eingriffs oder jeglicher anderer Ursache auslösen bzw. verlängern könnte, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jedes Auftreten einer Blutung unterrichten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Lagerungshinweise
Filmtabletten zu 75 mg: Nicht über 25 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Filmtabletten zu 300 mg: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Clopidogrel Zentiva enthalten?
1 Tablette enthält:
Wirkstoff
Clopidogrel 75 mg oder 300 mg.
Hilfsstoffe
Hilfsstoffe für die Tablettierung und den Filmüberzug, darunter Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Macrogol 600 (E1521), Hydroxypropylcellulose (E463), hydriertes Rizinusöl, Laktose, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518), Eisenoxid rot (E172), Carnaubawachs (E903).
Zulassungsnummer
60405 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Clopidogrel Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 75 mg: Packungen zu 28 und 84.
Zulassungsinhaberin
Helvepharm AG, Frauenfeld