| 简介：
部份中文硫酸氢氯吡格雷处方资料（仅供参考）
英文名：clopidogrel bisulfate
商品名：Plavix
中文名：硫酸氢氯吡格雷薄膜片
生产商：赛诺菲-安万特
药品简介
Plavix（clopidogrel bisulfate 氯吡格雷硫酸氢盐）是一种血液稀释剂，可以通过阻止血小板聚集在一起来帮助防止血栓形成。受心绞痛，冠状动脉疾病和其他血管或心脏疾病等疾病影响的患者可以服用该药来帮助预防血栓的形成。还用于预防最近患有严重心血管疾病的人的中风或心脏病发作。
作用机理
氯吡格雷是前药，其代谢产物之一是血小板聚集的抑制剂。氯吡格雷必须通过CYP450酶代谢才能产生抑制血小板聚集的活性代谢物。氯吡格雷的活性代谢产物选择性抑制二磷酸腺苷（ADP）与其血小板P2Y12受体的结合以及随后ADP介导的糖蛋白GPIIb / IIIa复合物的活化，从而抑制血小板聚集。由于不可逆结合，暴露的血小板在其剩余寿命（约7-10天）内受到影响，正常血小板功能的恢复以与血小板更新一致的速率发生。通过阻断由释放的ADP引起的血小板活化的扩增，也抑制了由除ADP以外的激动剂引起的血小板聚集。
因为活性代谢物是由CYP450酶形成的，其中有些酶是多态性的，或受到其他药物的抑制，所以并非所有患者都具有足够的血小板抑制作用。
适应症
二级预防血栓形成事件
氯吡格雷的使用说明如下：
•成年患者患有心肌梗塞（从几天到少于35天），缺血性中风（从7天到少于6个月）或已确定的外周动脉疾病。
•患有急性冠脉综合征的成年患者：
-非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞），包括经皮冠状动脉介入治疗后接受支架置入并结合乙酰水杨酸（ASA）的患者。
-在有资格进行溶栓治疗的医学治疗患者中，ST段抬高急性心肌梗死联合ASA。
预防心房颤动中的动脉粥样硬化和血栓栓塞事件
对于具有至少一种血管事件危险因素，不适合使用维生素K拮抗剂（VKA）治疗且出血风险低的成年房颤患者，氯吡格雷与ASA联合用于预防动脉粥样硬化和动脉粥样硬化血栓栓塞事件，包括中风。
用法与用量
•成人和老人
Plavix 75毫克薄膜衣片
氯吡格雷的每日剂量应为75毫克
Plavix 300毫克薄膜衣片
这种300毫克的氯吡格雷片剂打算用作负荷剂量。
在患有急性冠脉综合征的患者中：
-非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞）：氯吡格雷的治疗应以单次300 mg负荷剂量开始，然后以75mg每天一次继续（使用乙酰水杨酸（ASA））每天75毫克至325毫克）。由于较高剂量的ASA与较高的出血风险相关，因此建议ASA的剂量不应高于100mg。最佳治疗时间尚未正式确定。临床试验数据支持长达12个月的使用，并且最大收益在3个月时可见。
-ST段抬高急性心肌梗死：氯吡格雷应以75mg的单日剂量开始服用，起始剂量为300mg负荷剂量，并与ASA联合使用或不使用溶栓剂。对于75岁以上的患者，应在无负荷剂量的情况下开始使用氯吡格雷。症状出现后应尽早开始联合治疗，并持续至少四个星期。在这种情况下，尚未研究氯吡格雷与ASA联合使用超过4周的益处。
在房颤患者中，氯吡格雷的每日剂量应为75mg。应开始使用ASA（每天75-100mg），并与氯吡格雷联合使用。
如果错过剂量：
-在正常计划时间后不到12小时内：患者应立即服用，然后在正常计划时间服用下一次剂量。
-超过12小时：患者应在预定的预定时间服用下一次剂量，并且不应将剂量翻倍。
•小儿人口
出于疗效考虑，不应将氯吡格雷用于儿童。
• 肾功能不全
肾功能不全患者的治疗经验有限。
•肝功能不全
中度肝病患者的血液透析可能会导致治疗经验有限。
给药方法
口服使用
它可以与食物一起或不与食物一起被给予。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
在PVC/PVDC/铝泡中，储存在30°C以下。
在所有的铝水泡中，这种药用产品都不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
Plavix 75毫克薄膜衣片
包含7、14、28、30、84、90和100薄膜衣片的纸板箱中的PVC/PVDC /铝泡罩或所有铝泡罩。
装有50x1薄膜衣片的纸板箱中的PVC/PVDC/铝或所有铝单位剂量的泡罩包装。
Plavix 300毫克薄膜衣片
纸板箱中的铝单位剂量水泡，其中包含4x1、10x1、30x1和100x1薄膜包衣的片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/5935/smpc
--------------------------------------------------
Plavix Tabletten 75mg 50Stück
Was ist Plavix und wann wird es angewendet?
Clopidogrel, der Wirkstoff in Plavix Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (Thrombozyten) sind sehr kleine Blutzellen (kleiner als rote oder weisse Blutkörperchen), die sich während der Bildung eines Blutpfropfs (Thrombus) zusammenklumpen. Thrombozytenaggregationshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (sogenannten Thrombosen).
Da Sie kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben oder an einer peripheren Arterienverengung leiden, haben Sie ein erhöhtes Risiko für ein Wiederauftreten dieser Ereignisse.
Um dieses Risiko zu reduzieren, haben Sie Plavix verschrieben bekommen.
Plavix wurde Ihnen ebenfalls verschrieben
•bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit, oder
•falls Sie starke Brustschmerzen erlitten haben, sogenannte «instabile Angina pectoris» oder «Herzinfarkt». In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gleichzeitig Acetylsalicylsäure verschreiben (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber vorhanden ist) oder
•Wenn Sie an einer unregelmässigen Herzschlagfrequenz leiden, das sogenannte Vorhofflimmern und wenn Sie nicht mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden dürfen. In diesem Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Plavix wird ebenfalls zur Vorbeugung von Thrombosen nach Implantation von vaskulären Endoprothesen (Stent) in Kombination mit Acetylsalicylsäure angewendet.
Plavix darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. die Ärztin eingenommen und nicht an andere Personen weitergegeben werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Gewisse Faktoren wie Bluthochdruck, erhöhtes Cholesterin, Rauchen oder Zuckerkrankheit sind oftmals die Ursache arterieller Erkrankungen; es ist deshalb wichtig, seine Lebensweise im Sinne einer Herabsetzung dieser Risikofaktoren zu verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wann darf Plavix nicht angewendet werden?
Plavix darf nicht angewendet werden, wenn Sie
•eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen dieses Arzneimittel aufweisen oder früher allergisch auf Ticlopidin oder der Substanz Prasugrel reagiert haben;
•an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. zu Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers);
•an einer Krankheit leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. ein Magen- oder Darmgeschwür);
•eine erhöhte Blutungsneigung haben;
•an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Plavix nicht untersucht.
Falls Sie glauben, dass einer dieser krankhaften Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, bevor Sie mit der Einnahme von Plavix Tabletten beginnen.
Wann ist bei der Anwendung von Plavix Vorsicht geboten?
Bevor Sie Plavix einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie
•vor Kurzem eine ernste Verletzung hatten;
•sich vor Kurzem einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterzogen haben;
•an einer Blutgerinnungsstörung leiden, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (z.B. zu Blutungen im Gewebe, in Organen oder in Gelenken Ihres Körpers);
•an einer Krankheit leiden, die Blutungen hervorrufen kann (z.B. ein Magengeschwür);
•sich in den nächsten zwei Wochen einer Operation (einschliesslich eines zahnärztlichen Eingriffes) unterziehen;
•an Nieren- oder Leberstörungen leiden;
•vor Kurzem einen Schlaganfall erlitten haben;
•vor Kurzem einen Myokardinfarkt erlitten haben (Plavix darf nach einer Streptokinase-Therapie nicht angewendet werden);
•unzureichend oder nicht kontrollierten Bluthochdruck aufweisen;
•an erworbener Hämophilie leiden (Blutgerinnungsstörungen);
•bereits eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung Ihrer Erkrankung angewendet wird.
Plavix verändert die Gerinnungsfähigkeit des Blutes. Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern.
Kleinere Schnitte und Verletzungen, die z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind oder eine ungewöhnliche Blutung feststellen, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
Nach Implantation einer vaskulären Endoprothese (Stent) oder bei Patienten, die einen starken Brustschmerz erlitten haben (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt), kann Plavix in Kombination mit Acetylsalicylsäure (75-325 mg täglich) verschrieben werden. Diese Substanz ist in vielen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Fieber enthalten. In solchen Fällen wird in der Regel zur langfristigen Kombination mit Plavix eine fixe Tagesdosis von 100 mg Acetylsalicylsäure empfohlen. Bei anderen Vorbedingungen muss die Verabreichung von Acetylsalicylsäure während einer längeren Zeitspanne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen werden. Eine gelegentliche Verabreichung von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1'000 mg während 24 Stunden) sollte problemlos sein.
Gewisse Arzneimittel, ob sie nun von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurden oder frei verkäuflich sind, können die Wirkung dieses Arzneimittels ändern, und es können unerwünschte Wirkungen auftreten. Daher sollten Sie, bevor Sie – während einer Behandlung mit Plavix – ein anderes Medikament einnehmen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin fragen.
Die gleichzeitige Einnahme folgender Medikamente mit Plavix wird nicht empfohlen:
•Protonen-Pumpen-Inhibitor (z.B. Omeprazol) für die Behandlung von Magenschmerzen.
•Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können:
•Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung eingesetzt werden, wie Phenprocoumon (Marcoumar), Acenocoumarol (Sintrom), Heparin oder Warfarin.
•Nichtsteroidale Antirheumatika des Typs Aspirin (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), die nur auf ausdrückliche Verordnung und unter Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verabreicht werden dürfen, falls Sie Plavix einnehmen.
•Antidepressiva (Fluvoxamin, Fluoxetin, Moclobemid, SSRI).
•Antimykotika (Variconazol, Fluconazol).
•Antibiotika (Ciprofloxacin).
•Antiepileptika (Carbamazepin).
•Antidiabetika (Repaglinid).
•Krebstherapeutika (Paclitaxel).
•Arzneimittel gegen Hepatitis C (Dasabuvir).
Plavix enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, mit Laktase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält auch hydriertes Rizinusöl, das Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Darf Plavix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Falls Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Er bzw. sie wird entscheiden, ob Sie Plavix während der Schwangerschaft oder Stillzeit einnehmen dürfen.
Falls Sie während der Einnahme von Plavix schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich mit.
Während der Behandlung mit Plavix dürfen Sie nicht stillen.
Wie verwenden Sie Plavix?
Die Tablette soll mit etwas Wasser – unzerkaut und ohne sie zu lutschen – während oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es wird aber empfohlen, sie immer zum selben Zeitpunkt einzunehmen.
Erwachsene
Prävention atherothrombotischer Ereignisse (Schlaganfall, Herzinfarkt):
Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Sie 1 Tablette Plavix 75 mg pro Tag. Starke Brustschmerzen (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt): Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen am Anfang der Behandlung eine Ladedosis von 300 mg Plavix verschreiben. Für die Langzeitbehandlung wird 1 Tablette Plavix zu 75 mg täglich verabreicht (in Kombination mit 75-325 mg Acetylsalicylsäure täglich).
Prävention von Thrombosen nach Implantation von vaskulärer Endoprothese (Stent):
1× täglich 1 Tablette zu 75 mg Plavix, in Kombination mit Acetylsalicylsäure (in den klinischen Studien wurden 325 mg pro Tag verwendet). Im Falle einer Stentimplantation kann die Behandlung am ersten Tag eventuell mit einer Ladedosis von 300 mg Plavix begonnen werden.
Bei Vorhofflimmern: 1× täglich 1 Tablette zu 75 mg Plavix in Kombination mit 100 mg Acetylsalicylsäure täglich.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Plavix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Bei Nieren- und Leberinsuffizienz
Plavix ist bei diesem Patiententyp mit Vorsicht anzuwenden.
Ältere Personen
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Behandlungsdauer
Bei Plavix handelt es sich um eine Langzeitbehandlung. Daher müssen Sie Plavix so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet.
Falls Sie eine Überdosis Plavix eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Spitals auf. Die Einnahme einer grossen Anzahl von Tabletten könnte das Risiko schwerer Blutungen erhöhen, die eine notfallmässige Behandlung erfordern.
Falls Sie die Einnahme von Plavix einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten zwölf Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Filmtablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um mehr als zwölf Stunden verpasst haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Tablettenmenge ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Sie können anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Plavix Tablette eingenommen haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Plavix haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Plavix auftreten:
•Häufig: Blutungen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Durchfälle, kleine Blutergüsse.
•Gelegentlich: Magen- oder Darmgeschwüre und -blutungen, Nasenbluten, blaue Flecken (Ekchymosen), Blut im Urin, Augen-, Lungen-, Muskel-, Gelenk- und Hirnblutungen. Schwindelgefühl, Kribbeln in Händen und Füssen, Kopfschmerzen. Übelkeit, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Blähungen, Verstopfung, Erbrechen. Leber- und Gallenstörungen. Juckreiz.
•Selten: Schwindelanfälle, Erhöhung der Brustvolumen beim Mann.
•Sehr selten: Generalisierte allergische Reaktionen (Ödem des Gesichts, der Lippen und/oder der Zunge). Schwere hämatologische Zwischenfälle (Neutropenie: Verminderung der Anzahl einer Fraktion der weissen Blutkörperchen) können auftreten und schwere Infektionen verursachen, erworbene Hämophilie (Blutgerinnungsstörungen). Geschmacksstörungen. Verwirrtheit, Halluzinationen. Gefässentzündungen, niedriger Blutdruck. Atembeschwerden. Dickdarmentzündung (Kolitis), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Entzündung der Mundschleimhaut. Leberentzündung (Hepatitis). Hautausschlag, Ekzem, Hautabschälung. Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen. Nierenerkrankung. Fieber.
•Einzelfälle: Manche Menschen können überempfindlich auf Clopidogrel reagieren, wodurch das Kounis-Syndrom (Herzerkrankung) auftreten kann.
Beim Auftreten folgender Symptome sollten Sie die Therapie mit Plavix absetzen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen: Fieber, Halsentzündungen, Geschwüre im Mund- und Halsbereich, verlängerte oder verstärkte Blutungen, Blutergüsse, Hauteinblutungen, Schwarzverfärbung des Stuhls.
Wenn Sie Clopidogrel zusammen mit Acetylsalicylsäure (Aspirin) (Acetylsalicylsäure: Substanz, die in zahlreichen Arzneimitteln enthalten ist und die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung angewendet wird), nichtsteroidalen Entzündungshemmer, Heparin oder irgendeinem anderen Arzneimittel einnehmen, das eine Blutung infolge einer Verletzung, eines chirurgischen Eingriffs oder jeglicher anderer Ursache auslösen bzw. verlängern könnte, müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über jedes Auftreten einer Blutung unterrichten.
Wenn Sie das Auftreten irgendeiner anderen unerwünschten Wirkung feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Tabletten besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre Apotheke zurück.
Filmtabletten zu 75 mg: Nicht über 25 °C lagern.
Filmtabletten zu 300 mg: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Plavix enthalten?
1 Tablette enthält:
Wirkstoff: Clopidogrel 75 mg oder 300 mg.
Hilfsstoffe: Hilfsstoffe für die Tablettierung, darunter Laktose.
Zulassungsnummer
54509 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Plavix? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 75 mg: Packungen zu 28 und 84, Spitalpackung zu 50.
Filmtabletten zu 300 mg: Spitalpackungen zu 30 und 100.
Zulassungsinhaberin
sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE. |
