部份中文苯二酸/依泽替米贝处方资料（仅供参考）
英文名：bempedoic acid/ezetimibe
商品名：Nustendi Comprimidos
中文名：苯二酸/依泽替米贝组合薄膜片
生产商：第一三共制药
药品简介
2024年05月22日,欧盟委员会(EC)已批准NILEMDO(Bempedoic Acid)和NUSTENDI（Bempedoic Acid/Ezetimibe）固定剂量组合(FDC)的更新治疗，作为高胆固醇血症（高胆固醇水平）的治疗方法并降低不良心血管事件的风险。
在欧洲，大约七分之一的人低密度脂蛋白胆固醇水平较高，心血管疾病是导致死亡的主要原因，每天导致超过10,000人丧生。然而，尽管接受了他汀类药物等治疗，仍有高达80%的患者未达到指南建议的LDL胆固醇目标，并且心脏病发作或中风的风险增加。
作用机理
Nustendi包含苯二酸和ezetimibe，这两种具有互补作用机制的LDL-C降低化合物。Nustendi通过双重抑制肝脏中的胆固醇合成和肠道中的胆固醇吸收来降低LDL-C升高。
苯二酸
Bempedoic acid是一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低LDL-C。ACL是胆固醇生物合成途径中3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶上游的酶。苯二酸需要很长的酰基辅酶A合成酶1（ACSVL1）才能将辅酶A（CoA）活化为ETC-1002-CoA。 ACSVL1主要在肝脏而不是骨骼肌中表达。通过上调低密度脂蛋白受体，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脏中胆固醇的合成减少，血液中的LDL-C降低。另外，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脂肪酸生物合成的同时抑制。
依泽替米贝
依泽替米贝通过抑制小肠吸收胆固醇来降低血液中的胆固醇。依泽替米贝的分子靶标是固醇转运蛋白Niemann-Pick C1-Like 1（NPC1L1），与胆固醇和植物甾醇的肠道吸收有关。依泽替米贝位于小肠的刷状缘并抑制胆固醇的吸收，导致肠内胆固醇向肝脏的递送减少。
适应症
Nustendi适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的辅助手段：
•除依折麦布外，在不能达到LDL-C目标且最大耐受剂量为他汀类药物的患者中联合他汀类药物，
•单独使用他汀类药物不耐受或禁忌他汀类药物且单用依泽替米贝不能达到LDL-C目标的患者，
•对于已经接受过苯甲酸和依泽替米贝联合治疗的患者，单独服用含或不含他汀类药物的片剂。
用法与用量
Nustendi的推荐剂量是180毫克/10毫克的薄膜包衣片，每日服用一次。
与胆汁酸螯合剂并用
Nustendi的剂量应在施用胆汁酸螯合剂之前至少2小时或之后至少4小时进行。
辛伐他汀同时治疗
当Nustendi与辛伐他汀合用时，辛伐他汀的剂量应限制为每天20mg（对于严重的高胆固醇血症和高心血管并发症风险，未达到较低剂量的治疗目标且预计可带来益处的患者，每天辛伐他汀的剂量应限制为每天40mg）胜过潜在风险）。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者（定义为估计的肾小球滤过率[eGFR] <30 mL/min/1.73m2），可用的数据有限，并且尚未对接受两栖动物透析的终末期肾脏疾病（ESRD）患者进行研究酸。当使用Nustendi时，可能需要对这些患者进行其他不良反应的监测。
肝功能不全患者
轻度肝功能不全患者（Child-Pugh A）无需调整剂量。不建议对中度（Child-Pugh B）或重度（Child-Pugh C）肝功能不全的患者使用Nustendi进行治疗，这是由于增加依泽替米贝暴露的未知作用所致。
小儿
尚未确定Nustendi在18岁以下儿童中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
每片薄膜衣片应随食物或不经食物一起口服。 平板电脑应完全吞下。
禁忌症
•对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
•怀孕。
•母乳喂养。
•辛伐他汀每天>40mg的同时使用。
•Nustendi与他汀类药物合用在患有活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高的患者中是禁忌的。
•当Nustendi与他汀类药物并用时，请参阅该特定他汀类药物疗法的产品特征（SmPC）摘要。
保质期
27个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
存放在原始包装中以防潮。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC）/PCTFE/铝泡。
包装大小为10、28、30、90、98或100膜包衣的片剂。
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。

请参阅随附的Nustendi完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11744/smpc
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NUSTENDI 180mg/10mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Precio NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos: PVP 218.24 Euros. con aportación normal (30 de Agosto de 2024).
Laboratorio titular: DAIICHI SANKYO EUROPE GMBH.
Laboratorio comercializador: DAIICHI SANKYO ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos. Sustancia final: Ácido bempedoico y ezetimiba.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 26/12/2020, la dosificación es 180 mg/10 mg y el contenido son 28 comprimidos .
▼ El medicamento 'NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (2 principios activos):
1.- BEMPEDOICO ACIDO. Principio activo: 180 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 180/10 mg/mg.
2.- EZETIMIBA. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 180/10 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Diciembre de 2020.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 07 de Abril de 2022.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Diciembre de 2020.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Diciembre de 2020.
Duplicidades terapéuticas:
Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Combinaciones de varios agentes modificadores de los lípidos. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, otras combinaciones. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa, otras combinaciones. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Descripción: Fibratos. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada con rosavastatina 40mg. Asociación desaconsejada en el resto de los casos.
Danazol. Descripción: danazol. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Eritromicina. Descripción: eritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Claritromicina. Descripción: claritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Telitromicina. Descripción: AINEs. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Ácido fusídico. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Itraconazol. Descripción: Inhibidores de la MAO. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Ciclosporina. Descripción: ciclosporina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
2 excipientes:
NUSTENDI 180 mg/10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: ácido bempedoico + ezetimiba.
Descripción clínica del producto: Ácido bempedoico/Ezetimiba 180 mg/10 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Ácido bempedoico/Ezetimiba 180 mg/10 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que empiezan por la N.
Datos del medicamento actualizados el: 31 de Agosto de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 729841. Número Definitivo: 1201424002.