近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新药Fibricor(fenofibric acid，非诺贝酸) 上市。本品是首个和迄今唯一获准可与他汀类药物联合用药的非诺贝酸类药品，可控制饮食降低血脂疾病患者的甘油三酯和低密度脂蛋白（LDL），升高高密度脂蛋白（HDL）。
Fibricor是一种新型非诺贝酸类降脂药，为过氧化物酶体增殖型受体α(PPARα)激动剂，通过转基因老鼠体内试验和人培养细胞体外试验表明，非诺贝酸通过活化PPARα，调节血脂。 
批准日期：2019年03月15日 公司：Aralez Pharmaceuticals
FIBRICOR（非诺贝酸，fenofibric acid）片剂，口服
美国最初批准：1993
作用机制
FIBRICOR的活性部分是非诺贝酸。非诺贝特在动物和人类中的药理作用已通过口服非诺贝特进行了广泛研究。
非诺贝酸在临床实践中的脂质修饰作用已在转基因小鼠体内和体外人肝细胞培养物中通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARα) 进行了解释。通过这种机制，非诺贝酸通过激活脂蛋白脂肪酶和减少载脂蛋白C-III（脂蛋白脂肪酶活性的抑制剂）的产生来增加脂解和从血浆中消除富含甘油三酯的颗粒。由此产生的TG降低导致LDL的大小和组成发生变化，从小而密的颗粒变为大的浮力颗粒。这些较大的颗粒对胆固醇受体具有更大的亲和力，并被迅速分解代谢。PPARα 的激活还诱导载脂蛋白A-I、A-II和HDL-胆固醇的合成增加。非诺贝特还通过增加尿酸的尿排泄来降低高尿酸血症和正常个体的血清尿酸水平。
适应症和用法
FIBRICOR是一种过氧化物酶体增殖物受体α(PPARα)激活剂，可作为饮食的辅助剂：
降低严重高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。
降低原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常成人患者的总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、TG和载脂蛋白(Apo)B升高，并增加高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) .
使用的重要限制：未显示非诺贝特可降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡率。
剂量和给药
FIBRICOR 可以在不考虑膳食的情况下服用。
严重的高甘油三酯血症：35至105毫克/天；应根据患者反应调整剂量。
原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常：105毫克/天。
肾功能不全的患者：初始剂量为 35毫克，每天一次。
老年患者：根据肾功能选择剂量。
剂型和规格
口服片剂：35mg和105mg。
禁忌症
严重肾功能不全，包括接受透析的患者。
活动性肝病。
胆囊疾病。
护理妈妈。
已知对非诺贝酸或非诺贝特过敏。
警告和注意事项
服用非诺贝特的患者中已有肌病和横纹肌溶解的报告。当贝特类与他汀类药物联合使用时，肌病和横纹肌溶解的风险似乎会增加（观察到吉非贝齐的发生率显着更高），特别是在老年患者和糖尿病患者中，肾功能衰竭或甲状腺功能减退症。
非诺贝特可增加血清转氨酶。在治疗期间定期监测肝脏检查，包括ALT。
非诺贝特可以可逆地增加血清肌酐水平。定期监测肾功能不全患者的肾功能。
非诺贝特会增加胆汁中胆固醇的排泄，导致胆石症的风险。如果怀疑胆石症，则需要进行胆囊检查。与口服香豆素抗凝剂同时治疗时要小心。调整香豆素抗凝剂的剂量，将凝血酶原时间/INR 维持在所需水平，防止出血并发症。上市后报告了急性超敏反应，包括过敏反应和血管性水肿，以及迟发性超敏反应，包括严重的皮肤不良药物反应。有些病例危及生命，需要紧急治疗。如果发生反应，停用非诺贝特并适当治疗患者。
不良反应
最常见的不良反应（>2%且至少比安慰剂高 1%）是肝功能检查异常、AST升高、ALT升高、CPK升高和鼻炎。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-207-6592 联系 Aralez Pharmaceuticals US Inc或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
香豆素抗凝剂。
胆汁酸结合树脂。
免疫抑制剂。
秋水仙碱。
在特定人群中使用
老年人使用：根据肾功能确定剂量选择。
肾功能不全：严重肾功能不全患者避免使用；轻度至中度肾功能不全患者需要减少剂量。
包装供应/储存和处理
FIBRICOR®（非诺贝酸）片剂 35毫克，白色圆形片剂，一侧刻有“AR 787”，另一侧为空白。
30 瓶 NDC 70347-035-30
FIBRICOR（非诺贝酸）片剂 105毫克，是白色改良椭圆形片剂，一侧凹有“AR 788”，另一侧为空白。
30 瓶 NDC 70347-105-30
90 瓶 NDC 70347-105-90
储存在 USP 控制的室温 20-25ºC (68-77ºF)； 允许短途旅行至 15-30ºC (59-86ºF)
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=31c80f84-0169-4659-b9cf-8f897ed319eb
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注：以下产品价格不包括发票和运费等其他费用。
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FIBRICOR TAB 105MG 90 FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:70347-0105-90 参考价格（美元）：674.03
FIBRICOR TAB 105MG 90 FENOFIBRIC ACID 持证商：ARALEZ PHARMACEUTICALS US NDC:70347-0105-90 参考价格（美元）：674.03
FIBRICOR TAB 35MG 30  FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:70347-0035-30 参考价格（美元）：153.48
FIBRICOR TAB 35MG 30  FENOFIBRIC ACID 持证商：ARALEZ PHARMACEUTICALS US NDC:70347-0035-30 参考价格（美元）：153.48
FIBRICOR TAB 105MG 30 FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:70347-0105-30 参考价格（美元）：224.69
FIBRICOR TAB 105MG 30 FENOFIBRIC ACID 持证商：ARALEZ PHARMACEUTICALS US NDC:70347-0105-30 参考价格（美元）：224.69
FIBRICOR TAB 105MG 30 FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:69916-0105-30 参考价格（美元）：246.03
FIBRICOR TAB 105MG 90 FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:69916-0105-90 参考价格（美元）：657.12
FIBRICOR TAB 35MG 30  FENOFIBRIC ACID 持证商：SPS/ARALEZ PHARMACEUTICAL NDC:69916-0035-30 参考价格（美元）：148.66