部份中文苯二甲酸处方资料（仅供参考）
商品名：Nilemdo Filmtabletten
英文名：bempedoic acid
中文名：苯二甲酸薄膜片
生产商：第一三共德国公司
药品简介
新型降血脂药bempedoic acid（商品名：Nilemdo）获EMA批准，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的治疗
近日，新型降血脂药Nilemdo（Bempedoinsäure）获欧洲药品管理局（EMA）人用药物委员会（CHMP）建议批准上市，每日口服一次,用于治疗原发性高胆固醇血症及混合型血脂异常。
作用机理
Bempedoic acid是一种三磷酸腺苷柠檬酸裂解酶（ACL）抑制剂，可通过抑制肝脏中的胆固醇合成来降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ACL是胆固醇生物合成途径中3-羟基-3-甲基-戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶上游的酶。苯二酸需要很长的酰基辅酶A合成酶1（ACSVL1）才能将辅酶A（CoA）活化为ETC-1002-CoA。 ACSVL1主要在肝脏而不是骨骼肌中表达。通过上调低密度脂蛋白受体，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脏中胆固醇的合成减少，血液中的LDL-C降低。另外，ETC-1002-CoA对ACL的抑制作用会导致肝脂肪酸生物合成的同时抑制。
适应症
Nilemdo适用于原发性高胆固醇血症（家族性和非家族性杂合子）或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的辅助手段：
•在他汀类药物的最大耐受剂量不能达到LDL-C目标的患者中，将他汀类药物或他汀类药物与其他降脂疗法联合使用，或
•对于不接受他汀类药物或禁忌他汀类药物的患者，单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
用法与用量
Nilemdo的推荐剂量是180毫克的薄膜包衣片，每日服用一次。
辛伐他汀同时治疗
当Nilemdo与辛伐他汀合用时，辛伐他汀的剂量应限制为每天20mg（或对于严重的高胆固醇血症和高心血管并发症风险，未达到较低剂量的治疗目标且预期可带来益处的患者，每天40mg）胜过潜在风险）。
特殊人群
老年患者
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全的患者
轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者（定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]<30mL/min/1.73m2），可用的数据有限，并且尚未对患有终末期肾病（ESRD）透析的患者进行研究。当使用Nilemdo时，可能需要对这些患者进行其他不良反应监测。
肝功能不全患者
轻度或中度肝功能不全（Child-Pugh A或B）的患者无需调整剂量。没有严重肝功能不全患者的数据（Child-Pugh C）。对于严重肝功能不全的患者，应考虑进行定期肝功能检查。
小儿人口
Nilemdo在18岁以下儿童中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
每片薄膜衣片应随食物或不经食物一起口服。平板电脑应完全吞下。
禁忌症
•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
•怀孕。
•母乳喂养。
•辛伐他汀每天>40mg的同时使用。
保质期
30个月
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
聚氯乙烯（PVC）/铝水泡。
包装大小为10、28、30、90、98或100膜包衣的片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11743/smpc
28粒x150mg：2750元，三盒起订，货期：25个工作日（不包括发票和运费）
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Nilemdo 180 mg Filmtabletten
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Bempedoinsäure                         180mg
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff
Hyprolose                              Hilfstoff
Lactose 1-Wasser                       Hilfstoff
= Lactose 28,5mg                       Hilfstoff
Macrogol                               Hilfstoff
Magnesium stearat                      Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)                     Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers           Hilfstoff
Talkum                                 Hilfstoff
Titan dioxid                           Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                     23mg Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                   mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Nilemdo 180mg Filmtabletten ***
Indikation
Was das Arzneimittel ist und wie es wirkt
Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel des „schlechten" Cholesterins (auch „LDL-Cholesterin" genannt), einer Art von Fett, im Blut senkt.
Es enthält den Wirkstoff Bempedoinsäure, der inaktiv ist, bis er in die Leber eintritt und dort zu seiner aktiven Form umgewandelt wird. Bempedoinsäure vermindert die Produktion von Cholesterin in der Leber und erhöht die Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut, indem sie ein Enzym (ATP-Citrat-Lyase) blockiert, das für die Produktion von Cholesterin benötigt wird.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Dieses Arzneimittel wird Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie gegeben; dabei handelt es sich um Erkrankungen, die einen hohen Cholesterinspiegel im Blut verursachen. Es wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät gegeben.
Es wird gegeben:
wenn Sie bereits ein Statin (wie z. B. Simvastatin, ein häufig angewendetes Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) verwendet haben und dadurch Ihr LDL-Cholesterin nicht ausreichend gesenkt wird;
allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht verträglich sind oder nicht angewendet werden können.
Kontraindikation
Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Bempedoinsäure, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
wenn Sie schwanger sind;
wenn Sie stillen;
wenn Sie täglich mehr als 40 mg Simvastatin (ein anderes Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins) einnehmen;
Dosierung von Nilemdo 180 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie feststellen, dass:
Sie eine Dosis spät am Tag vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Uhrzeit am nächsten Tag ein.
Sie die Dosis des vorherigen Tages vergessen haben, nehmen Sie Ihre Tablette zur regulären Uhrzeit ein und nehmen Sie keine doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Erlaubnis Ihres Arztes ab, da Ihr Cholesterin anderenfalls wieder ansteigen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
wenn Sie jemals Gicht hatten;
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben;
wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Ihr Arzt kann einen Bluttest durchführen, bevor Sie mit der Einnahme zusammen mit einem Statin beginnen. Dadurch soll überprüft werden, wie gut Ihre Leber arbeitet.
Kinder und Jugendliche
Dieses Präparat darf Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Präparat hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Manchen Personen kann jedoch nach der Einnahme schwindelig werden. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie glauben, dass Ihr Reaktionsvermögen eingeschränkt ist.
Schwangerschaft
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder vermuten, schwanger zu sein, da die Möglichkeit besteht, dass dieses Arzneimittel das ungeborene Kind schädigen kann. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an und brechen Sie die Einnahme ab.
Schwangerschaft
Vor Beginn der Behandlung sollten Sie bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind und eine wirksame Verhütungsmethode gemäß den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Wenn Sie Verhütungspillen anwenden und an Durchfall oder Erbrechen leiden, der/das länger als 2 Tage anhält, müssen Sie nach Abklingen der Symptome 7 Tage lang eine alternative Verhütungsmethode (z. B. Kondome, Diaphragma) anwenden.
Wenn Sie nach Beginn der Behandlung entscheiden, dass Sie schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Behandlung geändert werden muss.
Stillzeit
Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten.
Wechselwirkungen bei Nilemdo 180 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie (ein) Arzneimittel einnehmen, das/die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthält/enthalten:
Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin (zur Senkung des Cholesterins und unter der Bezeichnung „Statine" bekannt).
Das Risiko einer Muskelerkrankung kann erhöht sein, wenn sowohl ein Statin als auch dieses Arzneimittel eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich über alle ungeklärten Muskelschmerzen sowie jede ungeklärte Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche.
Bosentan (wird zur Behandlung einer Erkrankung mit der Bezeichnung „pulmonale arterielle Hypertonie" angewendet).
Fimasartan (wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz angewendet).
Asunaprevir, Glecaprevir, Grazoprevir, Voxilaprevir (wird zur Behandlung von Hepatitis C angewendet).
Erfahrungsberichte zu Nilemdo 180mg Filmtabletten, 28ST