| 简介：
部份中文依折麦布/阿托伐他汀处方资料（仅供参考）
英文名：Ezetimibe/Atorvastatin
商品名：Atozet comprimidos
中文名：依折麦布/阿托伐他汀复合薄膜片
生产商：默克制药
药品简介
Atozet是一种他汀类药物首选治疗血脂异常的药物，含有胆固醇吸收抑制剂依折麦布和羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂阿托伐他汀，用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。
作用机制
Atozet
血浆中的胆固醇来自肠道吸收和内源性合成。Atozet含有Ezetimib和Atorvastatin，两种具有互补作用机制的降脂活性成分。Atozet降低总胆固醇，LDL胆固醇，Apolipoprotein B，甘油三酯的升高，非HDL胆固醇，并通过双重抑制胆固醇吸收和合成增加HDL胆固醇。
依折麦布
Ezetimib抑制肠道胆固醇吸收。Ezetimib在口服后有效，其作用机制与其他降脂活性物质类别（如他汀类药物，胆酸结合活性物质[树脂]）不同。纤维素和植物酯）。Ezetimib的分子目标是固醇转运物，即负责肠道吸收胆固醇和植物固醇的Niemann-Pick-C1 Like 1（NPC1L1）蛋白质。
Ezetimib沉积在小肠的刷缝上，抑制胆固醇的吸收，从而减少胆固醇从肠道到肝脏的运输。他汀类药物减少肝脏中的胆固醇合成，这些不同的作用机制共同导致胆固醇的补充降低。在一项针对18名高胆固醇血症患者的为期两周的临床试验中，与安慰剂相比，Ezetimib抑制了肠道胆固醇吸收约54%。
已经进行了一系列临床前研究，以确定Ezetimib抑制胆固醇吸收的选择性。Ezetimib抑制放射性标记[14C]胆固醇的吸收，而不会影响甘油三酯，脂肪酸，胆酸，孕酮的吸收。
阿托伐他汀
Atorvastatin是HMG-CoA还原酶的选择性和竞争性抑制剂。这种酶以速度决定性方式催化3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A转化为米瓦龙酸，这是合成固醇（包括胆固醇）的前提。甘油三酯和胆固醇被注入肝脏中的非常低密度脂蛋白（VLDL），并被释放到血浆中以进一步运输到外围组织。低密度脂蛋白（LDL）由VLDL产生，主要通过高密度脂蛋白亲和性受体（LDL受体）降解。
Atorvastatin通过抑制HMG-CoA还原酶降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，从而降低肝脏中的胆固醇生物合成，并增加肝脏胆固醇的数量。肝脏LDL受体在细胞表面，从而加速LDL的吸收和分解。
阿托伐他汀可降低LDL产生和LDL颗粒数量。阿托伐他汀会导致LDL受体活性的全面和持续增加，同时有利于循环LDL颗粒质量的变化。Atovastatin有效降低。
同源性家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇，通常对降脂剂没有反应。
剂量效应研究表明，阿托瓦他汀可降低总胆固醇（30%-46%），LDL胆固醇（41%-61%），Apolipoprotein B（34%-50%）。和甘油三酯（14%-33%）导致高密度脂蛋白胆固醇和Apolipoprotein A1在可变的程度上同时增加。这些结果同样适用于异型家族性高胆固醇血症患者，观察到非家族性高胆固醇血症和混合高脂血症，包括非胰岛素依赖性糖尿病患者。
适应症
预防心血管事件
阿托塞特用于降低冠心病患者及既往有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险，无论其是否曾接受他汀类药物治疗。
高胆固醇血症
阿托泽作为辅助疗法，适用于成年患者，针对原发性（常染色体显性遗传性及非遗传性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者，当其适合采用联合制剂治疗时：
• 对于仅通过他汀类药物治疗效果不足的患者
• 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者
同源性家族白胆固醇血症（HoFH）
Atozet适用于同源性家族性高胆固醇血症的成年患者的饮食辅助使用。患者可以接受其他辅助治疗（如LDL-apheresis）。
用法与用量
剂量
高胆固醇血症和/或冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征的病史
患者应遵循适当的降脂饮食，并在Atozet治疗期间继续。
Atozet的剂量范围从每日一次10mg/10mg到每日一次10mg/80mg。通常的剂量是每天10mg/10mg。当治疗开始或剂量改变时，患者的LDL胆固醇水平考虑其患冠心病的风险以及对以往降脂治疗的反应。
Atozet的剂量应根据Atozet不同强度的已知疗效单独使用。以及对以往降脂治疗的反应。剂量调整应至少间隔4周。
同性家族性高胆固醇血症
同源性家族性高胆固醇血症患者的剂量为每日10mg/10mg至10mg/80mg。在这些患者中，Atozet可以同时使用其他降脂措施（例如LDL-apheresis）即使没有这样的治疗方法。
与胆酸结合药物共同使用
Atozet应在胆酸结合剂服用前至少2小时或服用后至少4小时服用。
老年患者
老年患者不需要剂量调整。
儿童和青少年
Atozet在儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。
肝功能受限的患者
肝功能有限的患者应谨慎使用Atozet。活性肝病患者禁用Atozet。
肾功能受限的患者
肾功能有限的患者不需要剂量调整。
应用类型
Atozet是口服的。Atozet可以在一天中的任何时间单剂量服用，无论饮食如何。
禁忌症
对活性成分或提及的任何其他成分过敏。
在怀孕和哺乳期，以及未使用可靠避孕方法的育龄妇女，Atozet禁用。
Atozet禁用於活跃性肝脏疾病或转氨酶持续升高至正常上限的三倍以上的患者。
保质期
3年
特殊保存措施
保存在原包装中，以保护内容物免受氧气的侵害。
容器的类型和内容
Atozet 10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg 和10mg/80mg 片剂
包装：10、30、90和100片，铝/铝包装（oPA-Al-PVC
空腔与铝覆盖膜），在保护气氛（氮气）下包装。
30x1和45x1片剂包装，装在穿孔铝/铝包装盒中，用于单剂量（带Al盖膜的oPA-Al-PVC外壳），在保护性气氛（氮气）下包装 。
许可证持证商
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road， Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU 英国
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation
请参阅随附Atozet的完整处方信息：
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation#google_vignette
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ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30comprimidos.
Precio ATOZET 10MG/20MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA , 30comprimidos: PVP 58.96 Euros. (09 de Octubre de 2020).
Laboratorio titular: MERCK SHARP AND DOHME B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: SISTEMA CARDIOVASCULAR. Grupo Terapéutico principal: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS, COMBINACIONES. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos. Sustancia final: Atorvastatina y Ezetimiba.
Este fármaco forma parte de la agrupación homogénea de precios menores de ATORVASTATINA /EZETIMIBA 20MG/10MG 30 COMPRIMIDOS.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/07/2020, la dosificación es 20 mg/10 mg y el contenido son 30 comprimidos.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición(2 principios activos):
1.- ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO. Principio activo: 20 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20/10 mg/mg.
2.- EZETIMIBA. Principio activo: 10 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 20/10 mg/mg.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 13 de Febrero de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 12 de Mayo de 2015.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 13 de Febrero de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18 de Febrero de 2015.
Duplicidades terapéuticas:
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de lipidos. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa en combinación con otros agentes modificadores de los lípidos. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa, otras combinaciones. Descripción: Inhibidores de la HMG CoA reductasa, otras combinaciones. Efecto: Prescripción de dos o más medicamentos con el mismo principio activo o la misma actividad farmacológica. Recomendación: Suspender el principio(s) activo(s) con la misma actividad farmacológica.
Interacciones medicamentosas:
Descripción: Fibratos. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada con rosavastatina 40mg. Asociación desaconsejada en el resto de los casos.
Telitromicina. Descripción: AINEs. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Carbamazepina. Descripción: carbamazepina. Efecto: Disminución de las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Danazol. Descripción: danazol. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Ácido fusídico. Descripción: Neurolépticos que producen Torsades de Pointes. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Itraconazol. Descripción: Inhibidores de la MAO. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Dronedarona. Descripción: dronedarona. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Ciclosporina. Descripción: ciclosporina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación desaconsejada. Valorar el beneficio/riesgo del tratamiento.
Eritromicina. Descripción: eritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
Claritromicina. Descripción: claritromicina. Efecto: Aumento del riesgo de miopatía y rabdomiolisis. Recomendación: Asociación contraindicada. Se recomienda suspender uno de los principios activos.
3 excipientes:
ATOZET 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 3 excipientes de declaración obligatoria.
LAURILSULFATO DE SODIO.
CROSCARMELOSA SODICA.
LACTOSA MONOHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: atorvastatina + ezetimiba.
Descripción clínica del producto: Atorvastatina/Ezetimiba 20 mg/10 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Atorvastatina/Ezetimiba 20 mg/10 mg 30 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la A.
Datos del medicamento actualizados el: 09 de Octubre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 704293. Número Definitivo: 79224. |
