部份中文普伐他汀/钠非诺贝特处方资料（仅供参考）
英文名：Pravastatin Sodium and Fenofibrate
商品名：Pravafenix Hartkapseln
中文名：普伐他汀/钠非诺贝特组合胶囊
生产商：Eurimpharm Arzneimittel GmbH
药品简介
Pravafenix（fenofibrate/pravastatin，普伐他汀40mg和钠非诺贝160mg）是一种固定剂量组合剂，治疗患有混合高脂血症和冠心病[或CHD风险当量]的成年患者，单药治疗可完全控制LDL胆固醇。
药理作用
PravafenixHMG-CoA还原酶抑制剂，含有非诺贝特和普伐他汀，具有不同的作用模式，在降低血脂方面表现出相加效应。
适应症
Pravafenix被适应为饮食和其他非药物治疗（例如，减重）治疗成人高心血管疾病患者混合高脂血症，当LDL-C水平得到充分控制时，降低甘油三酯和增加HDL-C的风险
普伐他汀40mg单药治疗。
用法与用量
在开始服用普拉瓦非尼之前，应排除合并血脂异常的次要原因
患者应接受标准的胆固醇和甘油三酯降低饮食
在治疗期间继续。
剂量
建议剂量为每天一粒。治疗前制定的饮食限制应继续的。
应通过测定血脂值来监测治疗反应。快速减少血脂水平通常在普拉瓦非尼治疗后，但如果出现三个月内没有得到充分的回应。
特殊人群
老年患者（≥65岁）
应在评估肾功能后决定使用普拉瓦非尼进行治疗（肾脏和泌尿系统疾病）。Pravafenix的有限安全性数据适用于75岁以上的患者
应注意年龄和护理。
肾损害
Pravafenix禁用于中度至重度肾损害患者（定义为
肌酐清除率<60ml/min）。
轻度肾功能损害患者无需改变阴道学。
肝损害
中度肝损害患者不建议服用普拉瓦非尼患有严重肝损害的患者轻度肝损害患者。
儿科人群（<18岁）
在儿科人群（<18岁）中，Pravafenix没有用于适应症
混合性血脂异常。
给药方法
口服。
建议的剂量是每天在晚餐期间服用一粒胶囊。因为它不太好
Pravafenix应始终与食物一起服用。
禁忌症
-对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
-严重肝损害，包括胆汁性肝硬化或活动性肝病，包括不明原因肝功能测试持续升高（包括血清转氨酶升高）超过3折叠正常上限（ULN）。
-儿童和青少年（18岁以下）。
-中度至重度肾损害（定义为估计肌酐清除率<60ml/min）。
-已知在使用贝特或酮洛芬治疗期间发生光过敏或光毒性反应。
-胆囊疾病。
-慢性或急性胰腺炎，严重高甘油三酯血症引起的急性胰腺炎除外。
-怀孕和母乳喂养（见章节）
-使用他汀类药物和/或贝特类药物的肌病和/或横纹肌溶解症的个人病史
肌酸激酶（CK）升高超过之前他汀类药物治疗的ULN的5倍。
包装内容
胶囊为硬明胶胶囊，带橄榄帽，淡绿色主体，含蜡白色米色块和一块平板电脑。胶囊采用聚酰胺铝PVC/铝泡罩提供包含30、60或90粒胶囊的包装，以及包含14、30、60粒胶囊的不透明白色塑料瓶或90个胶囊。
请参阅随附的PRAVAFENIX完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pravafenix-epar-product-information_en.pdf
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PRAVAFENIX 40mg/160mg Hartkapseln
Eurimpharm Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Fenofibrat 160 mg   Pravastatin, Natriumsalz        40 mg    
= Pravastatin                                       38,03mg 
Carboxymethylstärke, Natriumsalz                    Hilfstoff  
Cellulose, mikrokristallin                          Hilfstoff  
Eisen (II,III) oxid                                 Hilfstoff  
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser                  Hilfstoff  
Gelatine                                            Hilfstoff  
Hyprolose                                           Hilfstoff  
Indigocarmin                                        Hilfstoff  
Lactose 1-Wasser                                    Hilfstoff    
= Lactose                                           19mg Hilfstoff  
Macrogol 20000                                      Hilfstoff  
Magnesium stearat                                   Hilfstoff  
Natrium hydrogencarbonat                            Hilfstoff  
Palmitoyl ascorbinsäure                             Hilfstoff  
PEG glycerol laurat                                 Hilfstoff  
Povidon K29-32                                      Hilfstoff  
Talkum                                              Hilfstoff  
Titan dioxid                                        Hilfstoff  
Triacetin                                           Hilfstoff
Produktinformation zu PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Hartkapseln
Indikation
•Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat. Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.
•Das Präparat wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,
◦um den Spiegel des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
◦um den Spiegel des „guten" Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.
•Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
◦Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
◦LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
◦HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
◦Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
◦Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.
•Das Arzneimittel wird angewendet, falls bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung besteht und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
◦wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt;
◦wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;
◦wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;
◦wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Mitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Wirkstoff, der bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind;
◦wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt;
◦wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt;
◦wenn Sie schwanger sind oder stillen;
◦wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkenden Mitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme aufgetreten sind.
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten Bedingungen auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
•Kinder
◦Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Dosierung von PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Hartkapseln
•Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
◦Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels befolgen.
◦Halten Sie sich während der Einnahme des Arzneimittels weiterhin an diese Diät.
•Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
•Wenn Ihnen Ihr Arzt das Arzneimittel zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie es eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme der enthaltenen Wirkstoffe beeinträchtigen können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie das Präparat eine Stunde danach ein.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die normale Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
◦Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.
■Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.
■Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist.
■Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.
■Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme des Arzneimittels begonnen haben.
◦Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
◦Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:
■Leber- oder Nierenprobleme;
■Schilddrüsenprobleme;
■Sie sind älter als 70 Jahre;
■bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten;
■Wenn Sie derzeit ein Medikament namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen [Antibiotikum]) einnehmen/anwenden oder in den vergangenen 7 Tagen eingenommen/angewendet haben.
■Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung;
■Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).
◦Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und Ihren Arzt informieren.
◦Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein bestehendes Diabetesrisiko überwachen. Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
•Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.
Schwangerschaft
•Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
•Schwangerschaft
◦Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen oder denken, dass Sie schwanger sein könnten.
◦Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt werden.
•Stillzeit
◦Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Einnahme Art und Weise
•Schlucken Sie die Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Wechselwirkungen bei PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Hartkapseln
•Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln
◦Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
■Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravastatin beeinflusst.
■Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation angewendet wird).
■Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer).
■Antibiotika wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.
■Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen [Antibiotikum])weder einnehmen noch anwenden.
•Bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
◦Nehmen Sie das Arzneimittel stets zu einer Mahlzeit ein, da es auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
◦Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
◦Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.
Erfahrungsberichte zu PRAVAFENIX 40 mg/160 mg Hartkapseln, 30 ST