| 简介：
部份中文依折麦布/阿托伐他汀处方资料（仅供参考）
英文名：Ezetimibe/Atorvastatin
商品名：Atozet Filmtabletten
中文名：依折麦布/阿托伐他汀复合薄膜片
生产商：默克
药品简介
Atozet是一种他汀类药物首选治疗血脂异常的药物，含有胆固醇吸收抑制剂依折麦布和羟甲基戊二酰辅酶A还原酶抑制剂阿托伐他汀，用于既往接受或未接受他汀治疗的冠心病（CHD）和急性冠脉综合征（ACS）患者降低心血管事件的风险。
作用机制
Atozet
血浆中的胆固醇来自肠道吸收和内源性合成。Atozet含有Ezetimib和Atorvastatin，两种具有互补作用机制的降脂活性成分。Atozet降低总胆固醇，LDL胆固醇，Apolipoprotein B，甘油三酯的升高，非HDL胆固醇，并通过双重抑制胆固醇吸收和合成增加HDL胆固醇。
依折麦布
Ezetimib抑制肠道胆固醇吸收。Ezetimib在口服后有效，其作用机制与其他降脂活性物质类别（如他汀类药物，胆酸结合活性物质[树脂]）不同。纤维素和植物酯）。Ezetimib的分子目标是固醇转运物，即负责肠道吸收胆固醇和植物固醇的Niemann-Pick-C1 Like 1（NPC1L1）蛋白质。
Ezetimib沉积在小肠的刷缝上，抑制胆固醇的吸收，从而减少胆固醇从肠道到肝脏的运输。他汀类药物减少肝脏中的胆固醇合成，这些不同的作用机制共同导致胆固醇的补充降低。在一项针对18名高胆固醇血症患者的为期两周的临床试验中，与安慰剂相比，Ezetimib抑制了肠道胆固醇吸收约54%。
已经进行了一系列临床前研究，以确定Ezetimib抑制胆固醇吸收的选择性。Ezetimib抑制放射性标记[14C]胆固醇的吸收，而不会影响甘油三酯，脂肪酸，胆酸，孕酮的吸收。
阿托伐他汀
Atorvastatin是HMG-CoA还原酶的选择性和竞争性抑制剂。这种酶以速度决定性方式催化3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A转化为米瓦龙酸，这是合成固醇（包括胆固醇）的前提。甘油三酯和胆固醇被注入肝脏中的非常低密度脂蛋白（VLDL），并被释放到血浆中以进一步运输到外围组织。低密度脂蛋白（LDL）由VLDL产生，主要通过高密度脂蛋白亲和性受体（LDL受体）降解。
Atorvastatin通过抑制HMG-CoA还原酶降低血浆胆固醇和脂蛋白水平，从而降低肝脏中的胆固醇生物合成，并增加肝脏胆固醇的数量。肝脏LDL受体在细胞表面，从而加速LDL的吸收和分解。
阿托伐他汀可降低LDL产生和LDL颗粒数量。阿托伐他汀会导致LDL受体活性的全面和持续增加，同时有利于循环LDL颗粒质量的变化。Atovastatin有效降低。
同源性家族性高胆固醇血症患者的LDL胆固醇，通常对降脂剂没有反应。
剂量效应研究表明，阿托瓦他汀可降低总胆固醇（30%-46%），LDL胆固醇（41%-61%），Apolipoprotein B（34%-50%）。和甘油三酯（14%-33%）导致高密度脂蛋白胆固醇和Apolipoprotein A1在可变的程度上同时增加。这些结果同样适用于异型家族性高胆固醇血症患者，观察到非家族性高胆固醇血症和混合高脂血症，包括非胰岛素依赖性糖尿病患者。
适应症
预防心血管事件
阿托塞特用于降低冠心病患者及既往有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险，无论其是否曾接受他汀类药物治疗。
高胆固醇血症
阿托泽作为辅助疗法，适用于成年患者，针对原发性（常染色体显性遗传性及非遗传性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者，当其适合采用联合制剂治疗时：
• 对于仅通过他汀类药物治疗效果不足的患者
• 已接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者
同源性家族白胆固醇血症（HoFH）
Atozet适用于同源性家族性高胆固醇血症的成年患者的饮食辅助使用。患者可以接受其他辅助治疗（如LDL-apheresis）。
用法与用量
剂量
高胆固醇血症和/或冠状动脉疾病（CHD）和急性冠状动脉综合征的病史
患者应遵循适当的降脂饮食，并在Atozet治疗期间继续。
Atozet的剂量范围从每日一次10mg/10mg到每日一次10mg/80mg。通常的剂量是每天10mg/10mg。当治疗开始或剂量改变时，患者的LDL胆固醇水平考虑其患冠心病的风险以及对以往降脂治疗的反应。
Atozet的剂量应根据Atozet不同强度的已知疗效单独使用。以及对以往降脂治疗的反应。剂量调整应至少间隔4周。
同性家族性高胆固醇血症
同源性家族性高胆固醇血症患者的剂量为每日10mg/10mg至10mg/80mg。在这些患者中，Atozet可以同时使用其他降脂措施（例如LDL-apheresis）即使没有这样的治疗方法。
与胆酸结合药物共同使用
Atozet应在胆酸结合剂服用前至少2小时或服用后至少4小时服用。
老年患者
老年患者不需要剂量调整。
儿童和青少年
Atozet在儿童和青少年的安全性和有效性尚未得到证实。没有数据 。
肝功能受限的患者
肝功能有限的患者应谨慎使用Atozet。活性肝病患者禁用Atozet。
肾功能受限的患者
肾功能有限的患者不需要剂量调整。
应用类型
Atozet是口服的。Atozet可以在一天中的任何时间单剂量服用，无论饮食如何。
禁忌症
对活性成分或提及的任何其他成分过敏。
在怀孕和哺乳期，以及未使用可靠避孕方法的育龄妇女，Atozet禁用。
Atozet禁用於活跃性肝脏疾病或转氨酶持续升高至正常上限的三倍以上的患者。
保质期
3年
特殊保存措施
保存在原包装中，以保护内容物免受氧气的侵害。
容器的类型和内容
Atozet 10mg/10mg、10mg/20mg、10mg/40mg 和10mg/80mg 片剂
包装：10、30、90和100片，铝/铝包装（oPA-Al-PVC
空腔与铝覆盖膜），在保护气氛（氮气）下包装。
30x1和45x1片剂包装，装在穿孔铝/铝包装盒中，用于单剂量（带Al盖膜的oPA-Al-PVC外壳），在保护性气氛（氮气）下包装 。
许可证持证商
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road， Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU 英国
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation
请参阅随附Atozet的完整处方信息：
https://imedikament.de/atozet-10-mg-20-mg-filmtabletten/fachinformation#google_vignette
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Atozet Filmtabletten 10/80mg 90Stück
Was ist Atozet und wann wird es angewendet?
Atozet enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
In Atozet ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Atozet vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
Atozet reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
Atozet soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Vor der Behandlung mit Atozet soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Atozet weiterzuführen.
Wann darf Atozet nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Atozet sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Atozet Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn: Sie an einer Nierenkrankheit leiden; Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden; bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist; bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin oder Fibrat aufgetreten ist; Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben; Sie allergisch auf bestimmte Zucker reagieren (angeborene Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption), da Atozet Laktose enthält.
Leberfunktionsprüfungen sollten vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Abständen durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin durchgeführt werden. Sollte ein Anstieg der Leberfunktionswerte auf mehr als das 3fache des Normalwertes über längere Zeit bestehen bleiben, wird eine Verringerung der Dosis oder ein Abbrechen der Behandlung mit Atozet empfohlen.
Wenn Sie an einer Blutzuckererkrankung (Diabetes) leiden oder bei Ihnen das Risiko besteht, eine solche zu entwickeln, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Atozet daraufhin überwachen.
Grapefruitsaft enthält eine oder mehrere Komponenten, die den Stoffwechsel einiger Arzneimittel einschliesslich Atozet verändern. Wenn Sie Atozet einnehmen, sollten Sie grössere Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1 Liter täglich) vermeiden; bei normalen Mengen (1 Glas zu 250 ml täglich) ist es unwahrscheinlich, dass daraus Probleme entstehen können.
Atozet kann die Skelettmuskulatur beeinflussen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein, konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Weil die Einnahme von Atozet mit jedem der nachfolgend genannten Arzneimitteln das Risiko von Muskelbeschwerden erhöhen kann (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»), ist es besonders wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: Cyclosporin (Sandimmun®); antivirale Arzneimittel gegen Hepatitis C, wie z.B. Telaprevir (Incivo®), Boceprevir (Victrelis®), Elbasvir oder Grazoprevir (die Wirkstoffe von Zepatier®); Colchicinhaltige Arzneimittel oder Zubereitungen; Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®) oder Voriconazol (Vfend®); Fibrinsäurederivate, z.B. Gemfibrozil (Gevilon®), Bezafibrat (Cedur®) oder Fenofibrat (Lipanthyl®); Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Rifampicin oder Fusidinsäure (Fucidin®); HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®), Saquinavir (Invirase®), Tipranavir (Aptivus®), Darunavir (Prezista®) oder Fosamprenavir (Telzir®).
Es ist auch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), Arzneimittel bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Diltiazem (Dilzem®), Digoxin (Digoxin-Sandoz®) oder Präparate mit Amlodipin, Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Efavirenz (Stocrin®), Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) oder orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel) einnehmen.
Bei der Einnahme von Atozet wurde über unerwünschte Wirkungen berichtet, die die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Das individuelle Ansprechen auf Atozet kann variieren (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?»).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
Informieren Sie auch jeden Arzt bzw. jede Ärztin, der/die Ihnen ein neues Arzneimittel verschreibt, dass Sie Atozet einnehmen.
Darf Atozet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
Atozet darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Atozet auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Atozet schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Nehmen Sie Atozet nicht ein, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Atozet?
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Atozet fortgesetzt werden sollte.
•Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Atozet 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Tablette ein.
•Atozet kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
•Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Atozet zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Atozet mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
•Atozet sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
Es ist wichtig, dass Sie Atozet täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
Nehmen Sie Atozet nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Atozet Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
Versuchen Sie, Atozet wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
Welche Nebenwirkungen kann Atozet haben?
Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden häufig gemeldet: Durchfall und Muskelschmerzen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gelegentlich gemeldet: Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Atozet, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet: allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Hautausschlag und Nesselausschlag; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Atozet möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; Sehnenscheidenentzündung; Sehnenriss; geschwollene Gelenke; Müdigkeit; Veränderungen in Blut- und Urintests; Leberprobleme; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; hoher Blutdruck; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Gedächtnisverlust; Verwirrtheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Sehstörung; Hörverlust; Impotenz.
Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Atozet, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, –schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Atozet in Bezug stehen könnte.
Wenn Ihnen Atozet verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Atozet zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Atozet Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Atozet wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bewahren Sie Atozet in der Originalverpackung unter 30 °C auf.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über weitere Informationen zu Atozet.
Was ist in Atozet enthalten?
Jede Tablette Atozet enthält 10 mg Ezetimibe sowie jeweils 10 mg (Atozet 10/10), 20 mg (Atozet 10/20), 40 mg (Atozet 10/40) oder 80 mg (Atozet 10/80) Atorvastatin als aktive Inhaltsstoffe, sowie weitere Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
65223 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Atozet? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
ATOZET 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
ATOZET 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
ATOZET 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
ATOZET 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 Tabletten.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern. |
