部份中文依伏库人单抗处文资料（仅供参考）
商品名：Repatha Injektionslösung
英文名：Evolocumab
中文名：依伏库人单抗预充药筒注射器
生产商：安进公司
药品简介
2015年7月17日，新型降胆固醇药物Repatha(Evolocumab)获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，为首个治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)的PCSK9抑制剂
Evolocumab是一种全人源IgG2型单克隆抗体，作为前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin-9（PCSK9）抑制剂，能结合PCSK9并抑制循环型PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的低密度脂蛋白受体降解。该药批准的适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常。
Repatha是一种皮下注射液，每支预填充的注射器含140mg/mL Evolocumab。推荐剂量为每次140毫克，每两周一次（成人原发性疾病）或每次420毫克，每月一次（成人和12岁及以上儿童纯合子型家族性胆固醇血症）
作用机制
Evolocumab选择性地与PCSK9结合并阻止循环中的PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解。增加肝脏LDLR水平会导致相关的血清LDL-胆固醇(LDL-C)降低。
适应症
高胆固醇血症和混合性血脂异常
Repatha适用于患有原发性高胆固醇血症（杂合家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成人，作为饮食的辅助手段：
• 与他汀类药物或他汀类药物与其他降脂疗法联用，用于使用最大耐受剂量的他汀类药物无法达到 LDL-C目标的患者，或者，
• 对他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的患者单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
纯合子家族性高胆固醇血症
Repatha适用于12岁及以上患有纯合子家族性高胆固醇血症的成人和青少年，并与其他降脂疗法相结合。确定动脉粥样硬化性心血管疾病
Repatha适用于患有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗塞、中风或外周动脉疾病）的成人，通过降低 LDL-C水平来降低心血管风险，作为纠正其他危险因素的辅助手段：
• 与最大耐受剂量的他汀类药物联合或不联合其他降脂疗法，或者，
• 对他汀类药物不耐受或他汀类药物禁忌的患者单独使用或与其他降脂疗法联合使用。
有关对LDL-C、心血管事件和研究人群的影响的研究结果。
用法与用量
剂量
成人原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常
evolocumab的推荐剂量为每两周140毫克或每月一次420毫克；两种剂量在临床上是等效。
12岁及以上成人和青少年的纯合子家族性高胆固醇血症
初始推荐剂量为每月一次420毫克。治疗12周后，如果未达到有临床意义的反应，剂量频率可增加至每 2周一次420毫克。单采患者可以每两周开始使用420毫克进行治疗，以符合他们的单采计划。
成人动脉粥样硬化心血管疾病
evolocumab的推荐剂量为每两周140毫克或每月一次420毫克；两种剂量在临床上是等效。
特殊人群
老年患者（年龄≥65岁）
老年患者无需调整剂量。
肾功能不全患者
肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能损害患者
轻度肝功能不全患者无需调整剂量，中度和重度肝功能不全患者。
儿科人群
Repatha在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定用于原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常的适应症。没有可用数据。
Repatha在12岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定用于纯合子家族性高胆固醇血症的适应症。没有可用数据。
给药方法
皮下使用。
Evolocumab用于皮下注射到腹部、大腿或上臂区域。注射部位应轮换，不应在皮肤触痛、瘀伤、发红或坚硬的部位注射。
Evolocumab不得静脉内或肌肉内给药。
Repatha 140毫克注射用预装注射器溶液
140毫克剂量应使用单个预装注射器输送。
420毫克剂量应使用三个预装注射器在30分钟内连续给药。
Repatha140毫克预装笔中的注射液
140毫克剂量应使用单个预装笔输送。
420毫克剂量应使用三个预装笔在30分钟内连续给药。
Repatha 420毫克注射用溶液
420毫克剂量应使用带有自动微型剂量器的单个药筒输送。
Repatha适用于经过适当培训后的患者自我管理。evolocumab的给药也可以由接受过产品给药培训的个人进行。
仅供一次性使用。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
Repatha 140毫克注射用预装注射器溶液
3年。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
3年。
Repatha 420毫克注射用溶液
2年。
如从冰箱中取出，Repatha可以在室温（最高25°C）下储存在原装纸箱中，并且必须在1个月内使用。
储存的特别注意事项
储存在冰箱中（2°C–8°C）。不要冻结。
Repatha 140毫克 注射用预装注射器溶液
存放在原装纸箱中以避光。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
存放在原装纸箱中以避光。
Repatha 420毫克注射用溶液
存放在原装纸箱中，以避光和防潮。
容器的性质和内容
Repatha 140毫克 注射用预装注射器溶液
用I型玻璃制成的一次性预充式注射器中的1毫升溶液，带有不锈钢27号针头。
预充式注射器的针头盖由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）制成。
一个预充式注射器的包装尺寸。
Repatha 140毫克预装笔中的注射液
一次性预充笔中的1毫升溶液，由I型玻璃制成，带有不锈钢27号针头。
预充式笔的针头套由干燥的天然橡胶（乳胶的衍生物）制成。
一、二、三支预充笔或包含6支（3包，每包2支）预充笔的多件装。
Repatha 420毫克注射用溶液
3.5毫升溶液在由环状烯烃聚合物制成的一次性小柱中，弹性体隔膜和活塞作为产品接触材料，以及一个树脂盖。预充式药筒组装有伸缩螺杆装置组件。药筒组件与给药装置共同包装。给药装置内的流体路径由不锈钢和非DEHP聚氯乙烯制成，带有不锈钢29号针头。给药装置包含氧化银-锌电池，并包括一个由聚酯胶带和丙烯酸酯粘合剂制成的粘合剂贴片。给药装置设计为仅与提供的3.5毫升预装药筒组件一起使用。
一个药筒/自动迷你剂量器的包装尺寸或三个(3x1)药筒/自动迷你剂量器的多件装。
请参阅随附的Repatha完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6962
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Repatha 420mg ILO i.e.Patrone + autom.Minidosierer
Amgen GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Evolocumab                     420mg
Essigsäure 99%                 Hilfstoff
Natrium hydroxid               Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Prolin                         Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion           mg Hilfstoff
Produktinformation zu Repatha 420mg ILO i.e.Patrone+autom.Minidosierer**
Indikation
Was das Präparat ist und wie es funktioniert
Es ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art von Fett, im Blut senkt.
Das Präparat enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Es wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.
Wofür das Arzneimittel angewendet wird
Es wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie). Es wird angewendet:
zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
12 Jahre oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird angewendet:
zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:
zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Repatha 420mg ILO i.e.Patrone + autom.Minidosierer
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:
Bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
Wenn Ihr Arzt Ihnen das Präparat zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden:
einer Lebererkrankung,
schweren Nierenproblemen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung des Arzneimittels ist bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren, die aufgrund von primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Die Anwendung ist bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren, die aufgrund von homozygoter familiärer Hypercholesterinämie behandelt wurden, nicht untersucht worden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Das Arzneimittel ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Evolocumab anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in der Muttermilch vorgefunden wird.
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet.
Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion erhalten. Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist. Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Bitte beachten Sie die ausführliche „Gebrauchsanleitung" am Ende der Packungsbeilage mit Anweisungen zur Lagerung, Vorbereitung und Verwendung Ihres automatischen Minidosierers mit dem Arzneimittel zu Hause.
Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie das Präparat anwenden.
Wechselwirkungen bei Repatha 420mg ILO i.e.Patrone + autom.Minidosierer
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Erfahrungsberichte zu Repatha 420mg ILO i.e.Patrone+autom.Minidosierer, 3X1ST