部份中文利伐沙班处方资料（仅供参考）
商品名：Xarelto comprimé
英文名：Rivaroxaban
中文名：利伐沙班薄膜片
生产商：拜耳制药
药品简介
2020年11月17日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已扩大抗凝血剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）的上市。该药是一种口服Xa因子抑制剂，用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞（VTE）的儿童患者，包括导管相关血栓（CRT）和脑静脉窦血栓（CVST），治疗VTE以及预防VTE复发。
Xarelto（rivaroxaban）是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC），目前已获批9个治疗适应症，不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比，Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助，预防多种静脉血栓栓塞（VTE）和动脉血栓栓塞（VAT）疾病。
作用机制
利伐沙班是一种具有口服生物利用度的高选择性直接Xa因子抑制剂。抑制因子Xa会中断血液凝固级联的内在和外在途径，抑制凝血酶的形成和血栓的发展。利伐沙班不抑制凝血酶（活化因子II），并且对血小板没有影响。
适应症
成年人
预防具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者的中风和全身性栓塞，如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往中风或短暂性脑缺血发作。
治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，以及预防复发性DVT和PE。（有关血流动力学不稳定的PE患者见原文）
儿科人群
在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后，治疗18岁以下、体重超过50公斤的儿童和青少年的静脉血栓栓塞(VTE)和预防VTE复发。
用法与用量
剂量
成人中风和全身栓塞的预防
推荐剂量为每天一次20毫克，这也是推荐的最大剂量。
如果预防卒中和全身性栓塞的益处大于出血风险，则应长期继续使用拜瑞妥治疗。
如果错过剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照建议每天服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
成人
DVT的治疗、PE的治疗和复发性DVT和PE的预防急性DVT或PE初始治疗的推荐剂量是前三周15mg每天两次，然后是20mg每天一次，用于持续治疗和预防复发性DVT和PE。
对于由主要暂时性危险因素（即近期大手术或外伤）引起的DVT或PE患者，应考虑短期治疗（至少3个月）。对于与主要暂时性危险因素无关的诱发性DVT或PE、无诱发性DVT或PE、或复发性DVT或PE病史，应考虑延长治疗时间。
当需要进一步预防复发性DVT和PE时（在完成DVT或PE至少6个月的治疗后），推荐剂量为 10mg，每天一次。在认为复发DVT或PE风险较高的患者中，例如那些有复杂合并症的患者，或在使用 Xarelto 10mg每天一次进行长期预防后发生复发性DVT或PE的患者中，应该使用Xarelto 20mg每天一次的剂量经过考虑的。
在仔细评估治疗获益和出血风险后，应个体化治疗持续时间和剂量选择。
                  时间段          给药时间表    每日总剂量
复发性DVT和PE的  第1-21天       每天两次15毫克   30毫克
治疗和预防     从第22天开始     每天两次20毫克   20毫克
预防复发性DVT  完成至少6个月    每天一次10毫克或 10毫克或20毫克
和PE          的DVT或PE治疗后   每天一次20毫克
为了支持第21天后从15毫克到20毫克的剂量转换，可以使用Xarelto的前4周治疗起始包来治疗DVT/PE。
如果在每天两次15毫克的治疗阶段（第1-21天）漏服一剂，患者应立即服用拜瑞妥以确保每天摄入30毫克拜瑞妥。在这种情况下，可以一次服用两片15毫克的药片。患者应在第二天继续按照推荐的每日两次15毫克的常规摄入量。
如果在每日一次的治疗阶段错过了剂量，患者应立即服用拜瑞妥，并在第二天继续按照推荐的每日服用一次。剂量不应在同一天内加倍以弥补错过的剂量。
儿童和青少年VTE的治疗和预防VTE复发18岁以下儿童和青少年的拜瑞妥治疗应在初始胃肠外抗凝治疗至少5天后开始。
儿童和青少年的剂量根据体重计算。
- 体重50公斤或以上：建议每天服用20毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 体重30至50公斤：建议每天服用15毫克利伐沙班。这是最大日剂量。
- 对于体重低于30kg的患者，请参阅Xarelto口服混悬剂颗粒产品特性总结。
应监测儿童的体重并定期检查剂量。这是为了确保维持治疗剂量。剂量调整应仅根据体重的变化进行。
儿童和青少年的治疗应持续至少3个月。如有临床需要，治疗可延长至12个月。在儿童中没有可用的数据支持治疗6个月后减少剂量。应根据个体情况评估3个月后继续治疗的获益风险，同时考虑血栓复发风险与潜在出血风险。
如果漏服一剂，漏服的剂量应在发现后尽快服用，但只能在同一天服用。如果这是不可能的，患者应跳过剂量并按照规定继续下一次剂量。患者不应服用两剂来弥补错过的剂量。
从维生素K拮抗剂(VKA)转换为拜瑞妥
- 预防中风和全身栓塞：当国际标准化比值(INR)≤3.0时，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。
- 治疗成人DVT、PE和预防复发以及治疗儿童患者的VTE和预防复发：一旦INR≤2.5，应停止VKA治疗并开始Xarelto治疗。从Xarelto转换为维生素K拮抗剂(VKA)从Xarelto过渡到VKA期间，可能会出现抗凝不足的情况。在向替代抗凝剂过渡期间，应确保持续充分的抗凝治疗。应该注意的是，拜瑞妥会导致INR升高。
对于从拜瑞妥转为VKA的患者，应同时给予VKA，直至INR≥2.0。在转换期的前两天，应按照INR测试的指导使用VKA的标准初始剂量，然后是 VKA剂量。当患者同时服用Xarelto和VKA时，INR不应早于前一次给药后24小时，而是在下一次Xarelto给药之前进行测试。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后至少24小时可靠地进行。
儿科患者：
从Xarelto转换为VKA的儿童需要在第一剂VKA后继续Xarelto 48小时。共同给药2天后，应在下一次Xarelto预定剂量之前获得INR。建议 Xarelto和VKA的共同给药继续直至INR≥2.0。一旦Xarelto停止，INR测试可以在最后一次给药后24小时可靠地进行。
从肠胃外抗凝剂转换为拜瑞妥
对于目前接受胃肠外抗凝剂治疗的成人和儿童患者，停用胃肠外抗凝剂并在下一次胃肠外药物（例如低分子量肝素）预定给药时间前0至2小时或在给药时开始服用拜瑞妥。停止连续给药的肠胃外药物（例如静脉内普通肝素）。
从拜瑞妥转换为肠胃外抗凝剂
停止Xarelto并在服用下一剂Xarelto时给予第一剂胃肠外抗凝剂。
特殊人群
肾功能不全
成年人：
重度肾功能不全（肌酐清除率 15-29ml/min）患者的有限临床数据表明利伐沙班的血浆浓度显着增加。因此，在这些患者中应谨慎使用拜瑞妥。不建议肌酐清除率<15ml/min的患者使用。
对于中度（肌酐清除率30-49毫升/分钟）或重度（肌酐清除率15-29毫升/分钟）肾功能不全的患者，以下剂量建议适用：
- 为了预防非瓣膜性房颤患者的中风和全身性栓塞，推荐剂量为15mg每天一次。
- 对于DVT的治疗、PE的治疗以及DVT和PE复发的预防：患者应在前3周内每天两次服用15毫克。此后，当推荐剂量为20mg每天一次时，如果患者评估的出血风险超过DVT和PE复发风险，则应考虑将剂量从20mg每天一次减少到15mg每天一次。使用15mg的建议基于PK模型，尚未在此临床环境中进行研究。
当推荐剂量为10mg每天一次时，不需要对推荐剂量进行剂量调整。
轻度肾功能不全（肌酐清除率50-80毫升/分钟）的患者无需调整剂量。
儿科人群：
- 轻度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率50-80毫升/分钟/1.73平方米）：根据成人数据和儿童患者的有限数据，无需调整剂量。
- 中度或重度肾功能不全的儿童和青少年（肾小球滤过率<50mL/min/1.73m2）：不推荐拜瑞妥，因为没有可用的临床数据。
肝功能损害
Xarelto 禁用于伴有凝血病和临床相关出血风险的肝病患者，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
没有肝功能损害儿童的临床数据。
老年人口
无剂量调整
体重
成人无需调整剂量对于儿科患者，剂量是根据体重确定的。性别
无剂量调整接受心脏复律的患者可能需要心脏复律的患者可以开始或继续使用拜瑞妥。
对于先前未接受过抗凝剂治疗的患者经食道超声心动图 (TEE) 引导的复律，应在复律前至少4小时开始拜瑞妥治疗，以确保充分的抗凝。对于所有患者，在复律前应确认患者已按处方服用拜瑞妥。关于开始和治疗持续时间的决定应考虑到对接受心脏复律的患者进行抗凝治疗的既定指南建议。
接受PCI（经皮冠状动脉介入治疗）并植入支架的非瓣膜性房颤患者除了P2Y12抑制剂外，减少剂量为每天一次15mg Xarelto（或10mgXarelto 每天一次用于中度肾功能不全的患者 [肌酐清除率30 -49ml/min]）的经验有限，最多12个月非瓣膜性房颤患者需要口服抗凝剂并接受PCI支架置入术。
儿科人群
Xarelto在0至<18岁儿童中的安全性和有效性尚未确定在非瓣膜性房颤患者中风和全身性栓塞的适应症预防中。没有可用数据。因此，不建议将本品用于治疗VTE和预防VTE复发以外的适应症中的18岁以下儿童。
给药方法
成年人
Xarelto用于口服。
片剂应与食物一起服用。
压碎药片
对于无法吞咽整片的患者，可在使用前立即将Xarelto片剂压碎并与水或苹果泥混合并口服给药。服用粉碎的拜瑞妥15mg或20mg薄膜衣片后，应立即进食。
压碎的药片也可以通过胃管给药。
体重超过50公斤的儿童和青少年
Xarelto用于口服。
建议患者用液体吞服片剂。它也应该与食物一起服用。片剂应间隔大约24小时服用。如患者服药后立即吐出或在服药后30分钟内呕吐，应补服新药。但是，如果患者在给药后超过30分钟出现呕吐，则不应重新给药，而应按计划服用下一剂。不得为了提供一小部分药片剂量而将药片分开。
压碎药片
对于不能吞服整片的患者，应使用拜瑞妥颗粒口服混悬液。如果口服混悬液不能立即获得，当开具15毫克或20毫克利伐沙班的剂量时，可以通过在使用和口服给药前将15毫克或20毫克片剂压碎并与水或苹果泥混合来提供。
压碎的药片可以通过鼻胃管或胃饲管给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
有临床意义的活动性出血。病变或状况，如果被认为是大出血的显着风险。这可能包括当前或最近的胃肠道溃疡、出血风险高的恶性肿瘤的存在、最近的脑或脊髓损伤、最近的脑、脊柱或眼科手术、最近的颅内出血、已知或怀疑的食管静脉曲张、动静脉畸形、血管动脉瘤或主要椎管内或脑内血管异常。
与任何其他抗凝剂同时治疗，例如普通肝素(UFH)、低分子肝素（依诺肝素、达肝素等）、肝素衍生物（磺达肝素等）、口服抗凝剂（华法林、达比加群酯、阿哌沙班等），除非在特定情况下转换抗凝治疗或当UFH以维持中心静脉或动脉导管开放所需的剂量给药时。
与凝血功能障碍和临床相关出血风险相关的肝病，包括Child Pugh B和C的肝硬化患者。
怀孕和哺乳。
保质期
3年
压碎的片剂
粉碎的利伐沙班片剂在水中和苹果泥中可稳定保存长达4小时。
储存的特别注意事项
该药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
包含10、14、28或98片薄膜包衣片的纸箱，采用 PP/铝箔泡罩包装。
装有10x1或100 x 1薄膜包衣片的纸盒，采用 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
多件装包含10包10x1（100 片薄膜包衣片）的 PP/铝箔穿孔单位剂量泡罩。
包含14片 PVC/PVDC/铝箔泡罩薄膜包衣片的纸箱。
带有PP螺旋盖的HDPE瓶，装有100个薄膜包衣片。
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Xarelto 15mg, comprimé pelliculé, boîte de 28
Xarelto est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Rivaroxaban (15 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 09/12/2011 par BAYER HEALTHCARE SAS au prix de 93,44€.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes
La dose recommandée, qui est également la dose maximale recommandée, est de 20 mg en une seule prise par jour.
Le traitement par Xarelto doit être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice en termes de prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le risque de saignement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
En cas d'oubli d'une dose de Xarelto, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Traitement des TVP, traitement des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez les adultes
La dose recmmandée pour le traitement initial des TVP ou des EP en phase aiguë est de deux prises par jour de 15 mg pendant les trois premières semaines, puis de 20 mg en une seule prise par jour pour la poursuite du traitement et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP.
Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme). Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.
Lorsqu'une prévention prolongée des récidives de TVP et d'EP est indiquée (à l'issue d'un traitement d'au moins 6 mois pour les TVP et les EP), la dose recommandée est de 10 mg en une prise quotidienne. Chez les patients pour lesquels le risque de récidive de TVP ou d'EP est jugé élevé, par exemple en présence de comorbidités complexes ou lorsqu'une récidive de TVP ou d'EP s'est produite au cours d'une prévention prolongée avec Xarelto 10 mg en une prise quotidienne, la dose de 20 mg de Xarelto en une prise quotidienne doit être envisagée.
La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Afin d'accompagner le changement de dose de 15 mg à 20 mg après le Jour 21, un kit d'initiation pour les 4 premières semaines de traitement par Xarelto pour le traitement des TVP et des EP est disponible.
En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à deux prises par jour de 15 mg (Jours 1-21), le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié afin d'assurer une prise de 30 mg de Xarelto par jour. Dans ce cas, il est possible de prendre simultanément deux comprimés de 15 mg. Le patient doit ensuite poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée de deux prises par jour de 15mg.
En cas d'oubli d'une dose de Xarelto pendant la phase de traitement à un comprimé par jour, le patient doit prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre son traitement normalement dès le lendemain, à la dose recommandée. La dose ne doit pas être doublée un même jour pour compenser une dose oubliée.
Traitement des ETEV et prévention des récidives sous forme d'ETEV chez les enfants et les adolescents
Le traitement par Xarelto chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doit être instauré après au moins 5 jours d'anticoagulation initiale par voie parentérale (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Pour les enfants et les adolescents, la dose est calculée en fonction du poids corporel :
Poids corporel de 30 à 50kg :
Une dose de 15mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale.
Poids corporel de 50kg ou plus :
Une dose de 20mg de rivaroxaban une fois par jour est recommandée. Il s'agit de la dose quotidienne maximale.
Pour les patients dont le poids corporel est inférieur à 30 kg, il faut se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du Xarelto sous forme de granulés pour suspension buvable.
Le poids de l'enfant doit être surveillé et la dose régulièrement réévaluée afin de s'assurer du maintien de la dose thérapeutique. Les ajustements de dose doivent être faits uniquement sur la base de changements du poids corporel.
Chez les enfants et les adolescents, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 mois. Le traitement peut être prolongé jusqu'à 12 mois si cela s'avère cliniquement nécessaire. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants pour étayer une réduction de la dose après six mois de traitement. Le rapport bénéfices- risques d'une poursuite du traitement au-delà de 3 mois doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque de récidive de thrombose par rapport au risque de saignement éventuel.
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible après s'en être rendu compte, mais uniquement s'il s'agit du même jour que l'oubli. Si cela n'est pas possible, le patient doit sauter la dose en question et poursuivre en prenant la dose suivante comme prescrit. Le patient ne doit pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Relais des anti-vitamine K(AVK) par Xarelto
Prévention des AVC et des embolies systémiques :
le traitement par AVK doit d'abord être interrompu. Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que le Rapport International Normalisé (INR) est ≤ 3,0.
Traitement d'une TVP, d'une EP et prévention des récidives chez les adultes et traitement des ETEV et prévention des récidives dans la population pédiatrique :le traitement par AVK doit d'abord être interrompu.Le traitement par Xarelto doit être instauré une fois que l'INR est ≤ 2,5.
Lors du passage des AVK à Xarelto, les valeurs de l'INR seront faussement élevées suite à la prise de Xarelto. L'INR ne convient pas pour mesurer l'activité anticoagulante de Xarelto et ne doit donc pas être utilisé (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Relais de Xarelto par les anti-vitamine K(AVK)
Il existe un risque d'anticoagulation inadéquate lors du relais de Xarelto par les AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors du relais par un autre anticoagulant. Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
En cas de relais de Xarelto par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥2,0. Lors des deux premiers jours du relais, l'AVK doit être utilisé à sa posologie initiale standard, puis la posologie doit être adaptée sur la base des mesures de l'INR. Lorsque les patients reçoivent simultanément Xarelto et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de Xarelto et avant la dose suivante. Une fois le traitement par Xarelto interrompu, des mesures fiables de l'INR ne peuvent être obtenues que 24 heures après la dernière dose de Xarelto (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique:
Les enfants qui passent de Xarelto à un AVK doivent poursuivre Xarelto pendant 48 heures après la première dose d'AVK. Après 2 jours d'administration concomitante, l'INR doit être mesuré avant la dose suivante prévue de Xarelto. Il est conseillé de poursuivre l'administration conjointe de Xarelto et d'AVK jusqu'à ce que la valeur de l'INR soit ≥ 2,0. Une fois que Xarelto a été arrêté, l'INR peut être mesuré de manière fiable 24 heures après la dernière dose (voir ci-dessus et rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Relais des anticoagulants parentéraux par Xarelto
Chez les patients adultes et pédiatriques recevant un anticoagulant parentéral, arrêtez l'anticoagulant parentéral et initiez le traitement par Xarelto 0 à 2 heures avant l'heure à laquelle l'administration suivante du médicament parentéral (héparines de bas poids moléculaires, par ex.) aurait été prévue ou au moment de l'arrêt du médicament parentéral en cas d'administration continue (héparine non fractionnée intraveineuse, par ex.).
Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux
Arrêtez Xarelto et administrez la première dose d'anticoagulant parentéral à l'heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise.
Populations particulières Insuffisance rénale Adultes
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les données cliniques sont limitées mais montrent une augmentation significative des concentrations plasmatiques du rivaroxaban. Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence. L'utilisation n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) ou sévère(clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), les posologies recommandées sont les suivantes
Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Pour le traitement des TVP, le traitement des EP et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP :les patients doivent être traités par deux prises par jour de 15 mg pendant les 3 premières semaines.
Ensuite, lorsque la dose recommandée est de 20 mg en une seule prise par jour, une diminution de la dose de 20 mg en une seule prise par jour à la dose de 15 mg en une seule prise par jour doit être envisagée si le risque de saignement du patient prévaut sur le risque de récidive sous forme d'EP et de TVP. La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Dans les cas où la dose recommandée est de 10 mg en une seule prise par jour, aucun ajustement posologique par rapport à la dose recommandée n'est nécessaire.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Population pédiatrique
-  Enfants et adolescents atteints d’insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire de 50 à 80 mL/min/1,73 m2) : aucun ajustement posologique n’est nécessaire, selon les données disponibles chez les adultes et les données limitées disponibles dans la population pédiatrique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
-  Enfants et adolescents atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère (taux de filtration glomérulaire < 50 mL/min/1,73 m2) : Xarelto n’est pas recommandé car aucune donnée clinique n’est disponible (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Insuffisance hépatique
L'utilisation de Xarelto est contre-indiquée chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, y compris chez les patients cirrhotiques avec un score de Child Pugh classe B ou C (voir rubriques Contre-indications et Propriétés pharmacocinétiques).
Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les enfants atteints d'insuffisance hépatique.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Poids
Aucun ajustement posologique pour les adultes (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Pour les patients pédiatriques, la dose est déterminée en fonction du poids corporel.
Sexe
Aucun ajustement posologique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques)
Patients bénéficiant d'une cardioversion
Xarelto peut être instauré ou poursuivi chez des patients susceptibles de bénéficier d'une cardioversion.
Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par Xarelto doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques). Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris Xarelto comme prescrit.
Les décisions relatives à l'instauration et à la durée de traitement doivent prendre en compte les recommandations en vigueur sur le traitement anticoagulant des patients bénéficiant d'une cardioversion.
Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent
Il existe une expérience limitée sur l'utilisation de Xarelto à une dose réduite de 15 mg une fois par jour (ou de 10 mg de Xarelto une fois par jour chez les patients avec une insuffisance rénale modérée [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]), en complément d'un inhibiteur du récepteur P2Y12 pour une durée maximale de 12 mois chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui requièrent une anticoagulation orale et qui bénéficient d'une ICP avec pose de stent (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Xarelto chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication de prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire. Aucune donnée n'est disponible. L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans dans des indications autres que le traitement des ETEV et la prévention des récidives sous forme d'ETEV.
Mode d'administration
Adultes
Xarelto est pour usage par voie orale.
Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Ecrasement des comprimés
Pour les patients qui sont dans l'incapacité d'avaler les comprimés entiers, le comprimé de Xarelto peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou à de la compote de pommes, juste avant administration par voie orale.
L'administration des comprimés pelliculés écrasés de 15 mg ou 20 mg de Xarelto doit être immédiatement suivie par une prise d'aliments.
Le comprimé écrasé peut également être administré au moyen d'une sonde gastrique (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Enfants et adolescents pesant entre 30 et 50 kg
Xarelto est pour usage par voie orale.
Il doit être conseillé au patient d'avaler le comprimé avec un liquide. Le comprimé peut également être pris avec de la nourriture (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les comprimés doivent être pris à intervalles d'environ 24 heures.
Dans le cas où le patient recrache immédiatement la dose ou s'il vomit dans les 30 minutes après avoir reçu la dose, une nouvelle dose doit être administrée. Cependant, si le patient vomit plus de 30 minutes après la dose, on n'administrera pas de nouvelle dose et la dose suivante sera prise comme prévu.
Le comprimé ne doit pas être divisé dans le but de n'administrer qu'une partie du comprimé.
Ecrasement des comprimés
Pour les patients qui ne sont pas capables d'avaler les comprimés entiers, on utilisera Xarelto sous forme de granulés pour suspension buvable.
Si la suspension buvable n'est pas immédiatement disponible, lorsque des doses de 15 mg ou de 20 mg de rivaroxaban sont prescrites, elles peuvent être préparées en écrasant le comprimé de 15 mg ou de 20 mg et en le mélangeant avec de l'eau ou de la compote de pomme juste avant l'utilisation et l'administration par voie orale.
Le comprimé écrasé peut également être administré par une sonde naso-gastrique ou une sonde de gastrostomie (voir rubriques Propriétés pharmacocinétiques et Précautions particulières d'élimination et de manipulation).
Comprimé pelliculé(comprimé)
Comprimé rouge, rond, biconvexe (diamètre de 6 mm, rayon de courbure de 9 mm) marqué de la croix BAYER sur une face et sur l'autre face du nombre « 15 » et d'un triangle.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation:
3ans
Comprimés écrasés
Les comprimés de rivaroxaban écrasés sont stables dans l'eau et la compote de pomme pendant un maximum de 4 heures.
Précautions particulières de conservation:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Ecrasement de comprimés
Les comprimés de rivaroxaban peuvent être écrasés et mis en suspension dans 50 mL d'eau, puis être administrés au moyen d'une sonde naso-gastrique ou d'une sonde de gastrostomie après confirmation du bon positionnement gastrique de la sonde. La sonde doit ensuite être rincée avec de l'eau. Puisque l'absorption du rivaroxaban dépend du site de libération du médicament, il convient d'éviter l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac, car cela peut entraîner une absorption réduite et, de ce fait, une exposition réduite au médicament. Après l'administration du comprimé écrasé de rivaroxaban à 15 mg ou à 20 mg, la dose doit être immédiatement suivie d'une alimentation entérale.
Boîte contenant 28 comprimés pelliculés conditionnés en plaquettes thermoformées en PP/feuille d'aluminium
Veuillez consulter les informations de prescription complètes de xarelto ci - jointes:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2793/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/2192268-xarelto-15mg-cpr-28