部份中文达比加群酯处方资料（仅供参考）
英文名: idarucizumab
商品名：Praxbind Injection
中文名: 达比加群酯注射溶液
生产商: 勃林格殷格翰制药
药品简介
2015年12月1日，欧盟委员会已批准idarucizumab（商品名：Praxbind）注射溶液。该药物可在急诊手术/介入性操作或在发生危及生命或无法控制出血的情况下，迅速地、特异性逆转泰毕全（达比加群酯）的抗凝作用。Idarucizumab是首个在欧盟获批的非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）的特异性逆转剂。
藥理類別：idarucizumab
药理类别：其他治疗药物
结构式
Idarucizumab属于一种dabigatran的专一性反转作用剂。该物质为人类化单株抗体片段(Fab)，对dabigatran的亲和力极高，约比dabigatran对凝血酶的结合力强上300倍。
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药理作用
Idarucizumab-dabigatran复合体特性为迅速结合但分解极为缓慢，代表该复合体极为稳定。Idarucizumab与dabigatran及其代谢物进行强力、具专一性的结合，并中和其抗凝血作用。
适应症
Praxbind属于一种专一性的dabigatran反转作用剂，适用于接受普栓达(Pradaxa)治疗、需要快速反转dabigatran抗凝血作用的病人：
供紧急手术/紧急程序使用。
于威胁生命或控制不良的出血时使用。
用法用量
Praxbind建议剂量为5g。
两50ml装小瓶(2x2.5g)方满足一次完整剂量。
完整的5g剂量应以静脉注射方式施用，分成两次各于5-10分钟内完成连续输注，或是一次注射完毕。
药动力学
分布
Idarucizumab的动力学型态为二室体分布。经静脉输注5g后，稳定态分布容积(Vss)之几何平均值为8.9L（几何变异系数[gCV] 为24.8%）。在末期时，分布容积(Vz)为41.8L（gCV为22.3%）。
生物转换
目前已提出多个与抗体代谢有关的途径。这些途径都牵涉藉由生物降解作用使抗体成为较小分子（即小型肽或胺基酸），而这些较小分子会再吸收并重新用于蛋白质合成作用。
排除
Idarucizumab可快速排除，其总清除率为每分钟47.0mL(gCV 18.4%)、初始半衰期为47分钟(gCV 11.4%)，且终端半衰期为10.3小时(gCV 18.9%)。经静脉途径施用5g idarucizumab后，32.1%(gCV 60.0%) 在6小时内即排出，往后18小时则少于1%。所施用剂量的剩余部分应假定为透过蛋白质同化作用排除，而该作用主要在肾脏内进行。
副作用
并未观察到不良反应。
互相作用
目前尚未对 Praxbind 和其他药品进行正式互相作用试验。
依据本药品药物动力学性质及对dabigatran高度结合专一性，应不致与其他药品产生具临床意义之交互作用。临床前研究显示本药品不会和容积扩张剂、凝血因子浓缩剂及dabigatran以外之抗凝血剂产生交互作用。
禁忌
无。
注意事项
Idarucizumab会与dabigatran发生专一性结合，反转其抗凝血作用，但不会反转其他抗凝血剂的作用。
Praxbind 治疗可搭配医疗上允许的标准支援性措施使用。
过量处理
目前并无Praxbind用药过量之临床经验。过去以健康受试者进行研究之最高剂量为8g，而该研究组并未出现安全警讯。
药品保存方式
使用前将未开封的药罐保存在室温(25℃)下，于原包装内保存并避免光照，最长可保存48小时；
已照光则最长只可保存6小时。
药品自药瓶抽出后，在室温下的物化性质稳定时间为1小时。
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PRAXBIND 2.5G/50ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 2Viales de 50mL.
Precio PRAXBIND 2.5G/50ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 2 Viales de 50mL: PVP 4178.15 Euros.(18 de Diciembre de 2020).
Laboratorio titular: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH.
Laboratorio comercializador: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: VARIOS. Grupo Terapéutico principal: TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: TODO EL RESTO DE LOS PRODUCTOS TERAPÉUTICOS. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Antídotos. Sustancia final: Idarucizumab.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 31/12/2020, la dosificación es 2.500 mg inyectable 50 ml y el contenido son 2 Viales de 50 mL.
Vías de administración:
VÍA INTRAVENOSA.
Composición (1 principios activos):
1.- IDARUCIZUMAB. Principio activo: 50 mg. Composición: 1 ml. Administración: 1 vial para inyección. Prescripción: 2500 mg. Unidad administración: 50 ml.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 09 de Diciembre de 2015.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Junio de 2016.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 09 de Diciembre de 2015.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09 de Diciembre de 2015.
2 excipientes:
PRAXBIND 2.5G/50 ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION SÍ contiene 2 excipientes de declaración obligatoria.
SORBITOL.
ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: idarucizumab.
Descripción clínica del producto: Idarucizumab 2.500 mg inyectable 50 ml.
Descripción clínica del producto con formato: Idarucizumab 2.500 mg inyectable 50 ml 2 viales.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de medicamentos que comienzan con la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 18 de Diciembre de 2020.
Código Nacional (AEMPS): 709157. Número Definitivo: 1151056001.