部份中文凝血因子Xa[重组]处方资料（仅供参考）
英文名：andexanet alfa
商品名：Ondexxya infusion
中文名：凝血因子Xa(重组）冻干粉注射剂
生产商：Portola Pharma
药品简介
2019年3月4日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议使用Andexanet alfa（Ondexxya），作为阿哌沙班或利伐沙班的解毒剂，用于发生危及生命或无法控制的出血时需要逆转抗凝作用的成人患者。
作用机理
Andexanet alfa是人FXa蛋白的重组形式，已被修饰为缺乏FXa酶活性。活性位点丝氨酸被丙氨酸取代，使分子无法裂解并激活凝血酶原，并去除了γ-羧基谷氨酸（Gla）结构域，以消除蛋白质组装成凝血酶原酶复合物的能力，从而去除了任何抗-凝血作用。
Andexanet alfa是FXa抑制剂的特定逆转剂。主要作用机制是FXa抑制剂的结合和螯合，尽管通过与TFPI结合抑制组织因子途径抑制剂（TFPI）活性可能贡献很小。 andexanet alfa与TFPI之间的相互作用尚未完全表征。Andexanet alfa以高亲和力结合直接FXa抑制剂，使其无法发挥抗凝作用。
适应症
对于接受直接因子Xa（FXa）抑制剂（apixaban或rivaroxaban）治疗的成年患者，由于危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗时。
用法与用量
在15分钟内（低剂量）或30分钟内（高剂量），以约30mg/min的目标速率以静脉推注方式给药Andexanet alfa，然后连续以4mg/min（低剂量）或8mg/min（高剂量）持续120分钟。
给药方案
        初始静脉推注      连续静脉输液     总共需要200毫克的小瓶
低剂量  400毫克，目标    4毫克/min，持续        5
       速率为30毫克/min  120分钟（480毫克）
高剂量 800毫克，目标     8毫克/min，持续        9
      速率为30毫克/min   120分钟（960毫克）
逆转阿哌沙班
Ondexxya的推荐剂量方案基于患者在抗凝逆转时服用的阿哌沙班的剂量，以及自患者最后一次服用阿哌沙班以来的时间。
重新开始抗血栓治疗
在服用Ondexxya并停止大出血后，应考虑再次抗凝治疗，以防止由于患者的潜在医学状况引起的血栓事件。
如果患者在临床上稳定并且已经达到足够的止血效果，则可以在治疗后医学上指示尽快重新开始抗血栓治疗。医学判断应在抗凝和再次出血的风险之间取得平衡。
特殊人群
老年患者（65岁及以上）：老年患者无需调整剂量。
肾功能不全：尚未评估肾功能不全对雄激素暴露水平的影响。根据清除率的现有数据，不建议调整剂量。
肝功能不全：根据现有的有关andexanet alfa清除率的数据，不建议调整剂量。对肝功能不全患者的安全性和有效性尚未进行研究。
儿科人群：尚无安全性和安全性Alfa在儿童和青少年中的疗效。无可用数据。
给药方法
静脉使用
在重构了适当数量的Ondexxya小瓶后，如果使用注射泵进行给药，则将未经进一步稀释的重构溶液（10mg/mL）转移到无菌大容量注射器中，或转移到由聚烯烃制成的合适的空静脉袋中（ PO）或聚氯乙烯（PVC）材料。在通过静脉输注给药之前，应使用0.2或0.22微米在线聚醚砜（PES）或等效的低蛋白结合过滤器。
在15到30分钟内以大约30mg/min的目标速率以静脉推注方式给药Ondexxya，然后以每分钟4mg（低剂量）或8mg（高剂量）的方式连续输注120分钟。
有关给药前重新配制药品的说明。
保质期
样品瓶（未打开）
存放在2°C至8°C的温度下三年。
复原药品
在原始包装小瓶中，在2°C至8°C的温度下已证明其化学和物理使用稳定性为16小时。如果需要，可将重新配制的溶液转移到IV袋中后在室温下再保存8个小时。从微生物学的角度看，一旦重新配制，该产品应立即使用。 如果不立即使用，则用户应承担使用前的使用时间和使用条件。
特殊的储存注意事项
存放在冰箱（2°C至8°C）中。
不要冻结。
有关重新配制药品后的储存条件。
容器的性质和内容
在带有塞子（丁基橡胶）的20mL小瓶（I型玻璃）中粉末。
注：以上中文处方资料不够完整，使用以原资料为准。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/10933/smpc
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Ondexxya 200mg powder for solution for infusion
Portola Pharma UK Limited
ndexxya (andexanet alfa) is a medication used for the treatment of patients treated with rivaroxaban or apixaban, when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
This is the first approved antidote for apixaban- or rivaroxaban-treated patients with uncontrolled bleeds.
Ondexxya (andexanet alfa) was approved by the FDA in May 2018 under the trade name Andexxa(coagulation factor Xa(recombinant), inactivated-zhzo).