| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Andexxa®[凝血因子Xa（重组），灭活-zhzo]，这是第一种也是唯一一种用于利伐沙班和阿哌沙班治疗患者的解药，当因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗时。
危及生命的出血：对于因大出血住院的接受FXa抑制剂治疗的患者，迫切需要一种特定的逆转剂。全世界数以百万计的患者每天依赖FXa抑制剂来防止有害血栓的形成；然而，这些药物会增加大出血的风险。大出血可能非常严重并危及生命，并且可能发生在体内并且可能不可见。随着FXa抑制剂处方的增加，严重出血住院的可能性也在增加。
批准日期：2018年5月14日 公司：Portola Pharmaceuticals, Inc.
ANDEXXA（凝血因子Xa[重组]coagulation factor Xa [recombinant], inactivated-zhzo ）冻干粉末，用于静脉注射溶液
美国最初批准：2018年
警告：
血栓形成风险，缺血风险，
CARDIAC ARREST和SUDDEN DEATHS
查看完整的盒装警告的完整处方信息使用ANDEXXA治疗与严重和危及生命的不良事件有关，包括：
•动脉和静脉血栓栓塞事件
•缺血性事件，包括心肌梗塞和缺血性中风
• 心脏骤停
•突然死亡
监测血栓栓塞事件并在医学上适当时启动抗凝治疗。监测心脏骤停前的症状和体征，并根据需要提供治疗。
作用机制
通过结合和隔离FXa抑制剂，利伐沙班和阿哌沙班来发挥其促凝血作用。 另一种观察到的ANDEXXA蛋白的促凝血作用是其结合和抑制组织因子途径抑制剂（TFPI）活性的能力。
抑制TFPI活性可以增加组织因子引发的凝血酶产生。
适应症和用法
适用于用利伐沙班和阿哌沙班治疗的患者，当由于危及生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时。
基于健康志愿者中抗FXa活性的基线变化，该指示在加速批准下被批准。尚未确定止血的改善。
该指征的持续批准可能取决于研究结果，以证明患者止血的改善。
使用限制
对于与阿哌沙班和利伐沙班除外的任何FXa抑制剂相关的出血的治疗，ANDEXXA未被证明是有效的，并且不适用于治疗。
剂量和给药
仅限静脉注射。
•剂量ANDEXXA基于特定的FXa抑制剂，FXainhibitor的剂量，以及自患者最后一剂FXa抑制剂以来的时间。
•作为静脉注射（IV）推注，目标速率为30mg/min，然后连续输注最多120分钟。
•有两种给药方案：
剂量 初始IV Bolus 后续IV输注
低剂量：400mg，目标速率为30mg/min，4mg/min，持续120分钟
高剂量：800mg，目标速率为30mg/min，8mg/min，持续120分钟
*多种剂量的安全性和有效性尚未得到评估。
剂量形式和强度
ANDEXXA可作为冻干粉末在100mg凝血因子Xa（重组）的一次性小瓶中使用，灭活的zhzo。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
•使用ANDEXXA治疗期间发生了动脉和静脉血栓栓塞事件，缺血事件和心脏病，包括猝死。在用ANDEXXA治疗后，在医学上适当时立即恢复抗凝治疗。
•可能发生抗凝血活性的再升高或不完全逆转。
不良反应
接受ANDEXXA治疗的患者最常见的不良反应（≥5％）是尿路感染和肺炎。
使用ANDEXXA治疗的健康志愿者中最常见的不良反应（≥3％）是输注相关反应。
包装供应/存储和处理
如何提供
ANDEXXA以4个一次性小瓶的纸盒供应，每个小瓶含有100毫克ANDEXXA，白色至灰白色冻干饼或粉末。
NDC 69853-0101-1
存储和处理
description
Trade name: Andexxa
NDC: 69853-0101-1
Common name: coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo
Indications: Reversal of Anticoagulant Activity of Factor Xa Inhibitors
Active substance: andexanet alfa
Dose: 100mg/10ml
Dosage form: vitals
Licensee: Portola Pharmaceuticals, Inc.
Licensee Address: South San Francisco, CA 94080 USA
Licensee License Number: ADX-US-v1.3
Label seller:
Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC
Anderson Brecon, Inc.
Application No.: BLA125586
Application time: 05/14/2018
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