近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Andexxa®（coagulation factor Xa[recombinant], inactivated-zhzo），这是第一种也是唯一一种用于利伐沙班和阿哌沙班治疗患者的解药，当因危及生命或出血失控而需要逆转抗凝治疗时。

Andexxa®是一种重组修饰的人类“诱饵”因子Xa（FXa）蛋白，用于治疗与抗Xa药物相关的危及生命或无法控制的出血。它以高特异性与直接和间接抗Xa口服抗凝剂结合，以逆转其抑制作用并恢复FXa的活性。通过两种不同的给药方案给药，标准剂量和高剂量，

危及生命的出血：对于因大出血住院的接受FXa抑制剂治疗的患者，迫切需要一种特定的逆转剂。全世界数以百万计的患者每天依赖FXa抑制剂来防止有害血栓的形成；然而，这些药物会增加大出血的风险。大出血可能非常严重并危及生命，并且可能发生在体内并且可能不可见。随着FXa抑制剂处方的增加，严重出血住院的可能性也在增加。

批准日期：2025年3月14日  公司：阿斯利康

ANDEXXA（凝血因子Xa[重组]coagulation factor Xa [recombinant], inactivated-zhzo）冻干粉末，用于静脉注射溶液

美国最初批准：2018年

警告：血栓形成风险、缺血性风险、心脏骤停和猝死

查看完整的盒装警告的完整处方信息

ANDEXXA治疗与严重和危及生命的不良事件有关，包括：

•动脉和静脉血栓栓塞事件

•缺血性事件，包括心肌梗死和缺血性卒中

•心脏骤停

•猝死

监测血栓栓塞事件，并在医学上适当的时候开始抗凝治疗。监测心脏骤停前的症状和体征，并根据需要提供治疗。

最近的重大变化

警告和注意事项：03/2025

作用机制

凝血因子Xa（重组），灭活的zhzo通过结合和请求FXa抑制剂利伐沙班和阿哌沙班来发挥其促凝血作用。ANDEXXA蛋白的另一个观察到的促凝血作用是它与组织因子途径抑制剂（TFPI）结合并抑制其活性的能力。抑制TFPI活性可以增加组织因子（TF）引发的血栓形成。

‍适应症和用法

ANDEXXA（凝血因子Xa（重组），灭活zhzo）是一种重组修饰的人Xa因子（FXa）蛋白，适用于因危及生命或无法控制的出血而需要逆转抗凝治疗的利伐沙班或阿哌沙班治疗的患者。

根据健康志愿者抗FXa活性与基线相比的变化，该适应症在加速批准下获得批准。止血效果尚未得到改善。该适应症的持续批准可能取决于证明患者止血效果改善的研究结果。

使用限制

ANDEXXA尚未被证明对治疗除阿哌沙班或利伐沙班以外的任何FXa抑制剂相关的出血有效，也不适用于此。

剂量和给药

仅供静脉注射（IV）使用。

•ANDEXXA的剂量基于特定的FXa抑制剂、FXa抑制剂的剂量以及患者上次服用FXa抑制剂后的时间。

•以30mg/min的目标速率静脉推注，然后连续输注120分钟

•有两种给药方案：

剂量*      初始IV Bolus                             后续IV输注

低剂量：400mg，目标速率为30mg/min，4mg/min，持续120分钟

高剂量：800mg，目标速率为30mg/min，8mg/min，持续120分钟

*超过一剂的安全性和有效性尚未得到评估。

剂型和规格

ANDEXXA是一种冻干粉，装在200毫克灭活的凝血因子Xa（重组）的单剂量小瓶中。

禁忌症

没有。

警告和注意事项

•在ANDEXXA治疗期间，发生了动脉和静脉血栓栓塞事件、缺血事件和心脏事件，包括猝死。在接受ANDEXXA治疗后，尽快恢复抗凝治疗。

•据报道，ANDEXXA给药后对普通肝素无反应。

•抗凝活性可能会重新升高或不完全逆转。

不良反应

接受ANDEXXA治疗的出血患者最常见的不良反应（≥5%）是尿路感染和肺炎。

如需报告疑似不良反应，请致电1-800-236-9933联系阿斯利康，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。

药物相互作用

由于ANDEXXA给药后无反应，活化凝血时间不延长，因此不要使用普通肝素。

包装供应/存储和处理

提供方式

ANDEXXA（coagulation factor Xa (recombinant), inactivated-zhzo）是一种白色至灰白色的冻干蛋糕或粉末，以单剂量小瓶的形式装在纸箱中。ANDEXXA不是用天然橡胶乳胶制成的。

ANDEXXA小瓶如下；

ANDEXXA介绍

NDC                          纸箱配置                 Colo小瓶盖     包装Col

NDC 0310-3200-04    纸箱中4瓶一次性小   小瓶有一个红  1.纸箱和小瓶标签正面有

                                 瓶，每个小瓶含有2   色的翻盖。      红色到蓝色的过渡色条纹

                                 00毫克ANDEXXA

NDC 0310-3200-05    纸箱中有5瓶一次性小                     2.纸箱和标签的前面板上有

                                 瓶，每个小瓶含有20                       蓝色图形的“200毫克/瓶”。

                                 0毫克ANDEXXA

储存和处理

复溶前

未开封的小瓶应在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏，直至标签上标明的有效期。不要冻结。过期后请勿使用ANDEXXA。

复溶后

•小瓶中的重组ANDEXXA在室温下可稳定长达8小时，或可在2°C至8°C（36°F至46°F）下储存长达24小时。

•Reconstituted ANDEXXA in IV bags is stable at room temperature for up to 8 hours.

•丢弃任何未使用的复溶溶液。

请参阅随附ANDEXXA的完整处方信息：

https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2d9d90a6-63e6-46ef-96ff-dd6519ae7b6c